Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCOUT-heijastin imusolmukkeiden merkitsemiseen rintasyöpäpotilaiden kohdennettua poistamista varten

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkateknologian käyttäminen epänormaalien imusolmukkeiden merkitsemiseen neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen leikkauksen aikana

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan, voidaanko SCOUT-heijastinta käyttää poikkeavien imusolmukkeiden merkitsemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ennen solunsalpaajahoitoa, jotta ne voidaan poistaa leikkauksen yhteydessä. SCOUT-paikannusjärjestelmä SAVI-heijastimella on ei-radioaktiivinen ja täysin sisäinen, joten se voidaan sijoittaa epänormaaliin imusolmukkeeseen ennen kemoterapiahoitoa, mikä teoriassa mahdollistaa epänormaalin imusolmukkeen helpomman tunnistamisen ja siten luotettavamman kohdistamisen kirurgista poistoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden heijastin on saatu onnistuneesti takaisin näyteradiografialla vahvistettuna.

II. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on saatu biopsiasolmuke onnistuneesti, mikä vahvistetaan klipsien, biopsian muutosten tai hoitoon liittyvien patologian muutosten perusteella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä. II. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla leikattu solmu oli vartiosolmu. III. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on solmukohtaisen patologinen täydellinen vaste (PCR). IV. Jäännössyöpätaakan (RCB) pistemäärä potilaille, joilla on residuaalinen solmukudossairaus.

V. Kainalon dissektiota tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus. VI. Päivää ennen leikkausta, jossa heijastin asetetaan.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan kuvaohjattu SCOUT-heijastimen sijoittelu ennen normaalihoidon neoadjuvanttikemoterapian kurssia 2. Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus noin 4-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa alatyypin rintasyöpädiagnoosi ja biopsialla todistettu positiivinen kainaloimusolmuke, joita hoidetaan ensin kemoterapialla
  • Suurentunut imusolmuke ja/tai klipsi kohdennettavissa kuvaohjauksella
  • Potilaat, joille voidaan tehdä primaarisen rintasyövän kirurginen resektio ja kohdennettu kainalon dissektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 positiivista kainalosolmua kuvantamisessa tai mattasolmuja kliinisessä tutkimuksessa
  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
  • Potilaat, jotka ovat allergisia isosulfaanisiniselle tai teknetiumille, mikä estäisi sentinellisolmukartoituksen
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi kainaloleikkaus, mukaan lukien vartioimusolmukebiopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SCOUT-heijastinleikkaus)
Potilaille suoritetaan kuvaohjattu SCOUT-heijastimen sijoittelu ennen normaalihoidon neoadjuvanttikemoterapian kurssia 2. Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus noin 4-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Laite: Implantoitu lääketieteellinen laite
Asenna SCOUT-heijastin
Muut nimet:
  • IMPLANTETTU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden heijastin on saatu onnistuneesti, vahvistettiin näytteen radiografialla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilta biopsiasta otettu solmu on onnistuneesti löydetty, mikä on vahvistettu klipsillä, biopsiamuutoksilla tai hoitoon liittyvillä patologian muutoksilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla leikattu solmu oli vartiosolmu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on solmukohtaisen patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Jäännössyöpätaakan (RCB) pistemäärä potilaille, joilla on residuaalinen solmukudossairaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat kainaloleikkauksen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Päivää ennen merkin lisäysleikkausta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki näistä toimenpiteistä johtuvat haittatapahtumat kirjataan ja niistä raportoidaan laitosten arviointilautakunnalle (IRB).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Faxitron bioptics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen perinteinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa