Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCOUT reflektor a nyirokcsomók megjelölésére a célzott eltávolítás érdekében emlőrákos betegeknél

2023. január 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radar technológia használata a kóros nyirokcsomók megjelölésére a műtét során a neoadjuváns kemoterápia utáni eltávolításhoz

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a SCOUT reflektor használható-e emlőrákos betegek abnormális nyirokcsomóinak megjelölésére a kemoterápia előtt a műtét során történő célzott eltávolítás céljából. A SAVI reflektorral ellátott SCOUT lokalizációs rendszer nem radioaktív és teljesen belső, így a kemoterápiás kezelés előtt egy kóros nyirokcsomóba helyezhető, ami elméletileg lehetővé teszi a kóros nyirokcsomó könnyebb azonosítását és ezáltal megbízhatóbb célzását a műtéti eltávolításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a reflektort a minta radiográfiával megerősítették.

II. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a biopsziás csomópont sikeresen visszanyerhető, amelyet klip, biopsziás változások vagy kezeléssel kapcsolatos patológiás változások igazolnak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eltávolított nyirokcsomók teljes száma. II. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a levágott csomópont őrcsomó volt. III. A csomóponti patológiás teljes válasz (PCR) betegek százalékos aránya. IV. Residuális rákterhelés (RCB) pontszám a reziduális csomóponti betegségben szenvedő betegeknél.

V. Az axilláris disszekciót igénylő betegek százalékos aránya. VI. Napokkal a reflektor behelyezési műtét előtt.

VÁZLAT:

A betegek a standard neoadjuváns kemoterápia 2. tanfolyama előtt a SCOUT reflektor képvezérelt elhelyezésén esnek át. Körülbelül 4-8 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek standard ellátási műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Bármilyen altípusú emlőrák diagnózisa és biopsziával igazolt pozitív hónaljnyirokcsomója, akiket először kemoterápiával kezelnek
  • Megnagyobbodott nyirokcsomó és/vagy klip célozható képvezetéssel
  • Azok a betegek, akik alkalmasak az elsődleges emlőrák műtéti eltávolítására és a hónalj célzott disszekciójára

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 pozitív hónaljcsomó a képalkotáson vagy matt csomópont a klinikai vizsgálat során
  • IV. stádiumú emlőrák
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
  • Az izoszulfánkékre vagy a technéciumra allergiás betegek, amelyek kizárják az őrcsomópont-térképezést
  • Olyan betegek, akiknek előzőleg hónaljműtéte volt, beleértve az őrszem nyirokcsomó-biopsziát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (SCOUT reflektor műtét)
A betegek a standard neoadjuváns kemoterápia 2. tanfolyama előtt a SCOUT reflektor képvezérelt elhelyezésén esnek át. Körülbelül 4-8 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek standard ellátási műtéten esnek át.
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Eszköz: Beültetett orvosi eszköz
Végezze el a SCOUT reflektor elhelyezését
Más nevek:
  • IMPLANTÁLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a reflektort a minta radiográfiával megerősítették
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres volt a biopsziás csomópont visszanyerése, amelyet klip jelenléte, biopsziás változások vagy kezeléssel kapcsolatos patológiás változások igazolnak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltávolított nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a levágott csomópont őrcsomó volt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A csomóponti patológiás teljes válasz (PCR) betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Residuális rákterhelés (RCB) pontszám a reziduális csomóponti betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az axilláris disszekciót igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Napokkal a címke beillesztési műtét előtt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ezen eljárásokból eredő összes nemkívánatos eseményt rögzítik, és jelentik az intézményi felülvizsgálati bizottságnak (IRB).
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Faxitron bioptics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú mellrák AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Terápiás hagyományos sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel