SCOUT reflektor a nyirokcsomók megjelölésére a célzott eltávolítás érdekében emlőrákos betegeknél
2023. január 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radar technológia használata a kóros nyirokcsomók megjelölésére a műtét során a neoadjuváns kemoterápia utáni eltávolításhoz
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a SCOUT reflektor használható-e emlőrákos betegek abnormális nyirokcsomóinak megjelölésére a kemoterápia előtt a műtét során történő célzott eltávolítás céljából.
A SAVI reflektorral ellátott SCOUT lokalizációs rendszer nem radioaktív és teljesen belső, így a kemoterápiás kezelés előtt egy kóros nyirokcsomóba helyezhető, ami elméletileg lehetővé teszi a kóros nyirokcsomó könnyebb azonosítását és ezáltal megbízhatóbb célzását a műtéti eltávolításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- I. stádiumú mellrák AJCC v7
- IA stádiumú mellrák AJCC v7
- IB stádiumú mellrák AJCC v7
- Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7
- Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7
- IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7
- Stage III Breast Cancer AJCC v7
- IIIA stádiumú mellrák AJCC v7
- IIIB stádiumú mellrák AJCC v7
- IIIC stádiumú mellrák AJCC v7
- Stage 0 Breast Cancer AJCC v6 és v7
- Pozitív axilláris nyirokcsomó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a reflektort a minta radiográfiával megerősítették.
II. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a biopsziás csomópont sikeresen visszanyerhető, amelyet klip, biopsziás változások vagy kezeléssel kapcsolatos patológiás változások igazolnak.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az eltávolított nyirokcsomók teljes száma. II. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a levágott csomópont őrcsomó volt. III. A csomóponti patológiás teljes válasz (PCR) betegek százalékos aránya. IV. Residuális rákterhelés (RCB) pontszám a reziduális csomóponti betegségben szenvedő betegeknél.
V. Az axilláris disszekciót igénylő betegek százalékos aránya. VI. Napokkal a reflektor behelyezési műtét előtt.
VÁZLAT:
A betegek a standard neoadjuváns kemoterápia 2. tanfolyama előtt a SCOUT reflektor képvezérelt elhelyezésén esnek át. Körülbelül 4-8 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek standard ellátási műtéten esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Bármilyen altípusú emlőrák diagnózisa és biopsziával igazolt pozitív hónaljnyirokcsomója, akiket először kemoterápiával kezelnek
- Megnagyobbodott nyirokcsomó és/vagy klip célozható képvezetéssel
- Azok a betegek, akik alkalmasak az elsődleges emlőrák műtéti eltávolítására és a hónalj célzott disszekciójára
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3 pozitív hónaljcsomó a képalkotáson vagy matt csomópont a klinikai vizsgálat során
- IV. stádiumú emlőrák
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
- Az izoszulfánkékre vagy a technéciumra allergiás betegek, amelyek kizárják az őrcsomópont-térképezést
- Olyan betegek, akiknek előzőleg hónaljműtéte volt, beleértve az őrszem nyirokcsomó-biopsziát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (SCOUT reflektor műtét)
A betegek a standard neoadjuváns kemoterápia 2. tanfolyama előtt a SCOUT reflektor képvezérelt elhelyezésén esnek át.
Körülbelül 4-8 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek standard ellátási műtéten esnek át.
|
Műtéten átesni
Végezze el a SCOUT reflektor elhelyezését
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a reflektort a minta radiográfiával megerősítették
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres volt a biopsziás csomópont visszanyerése, amelyet klip jelenléte, biopsziás változások vagy kezeléssel kapcsolatos patológiás változások igazolnak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltávolított nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a levágott csomópont őrcsomó volt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A csomóponti patológiás teljes válasz (PCR) betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Residuális rákterhelés (RCB) pontszám a reziduális csomóponti betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Az axilláris disszekciót igénylő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Napokkal a címke beillesztési műtét előtt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ezen eljárásokból eredő összes nemkívánatos eseményt rögzítik, és jelentik az intézményi felülvizsgálati bizottságnak (IRB).
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001864
- NCI-2017-02394 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .