Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCOUT-reflector voor het markeren van lymfeklieren voor gerichte verwijdering bij patiënten met borstkanker

12 januari 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radartechnologie gebruiken om abnormale lymfeklieren te markeren voor verwijdering tijdens chirurgie na neoadjuvante chemotherapie

Deze pilot klinische proef zal evalueren of de SCOUT-reflector kan worden gebruikt om abnormale lymfeklieren te markeren bij patiënten met borstkanker voorafgaand aan chemotherapie voor gerichte verwijdering op het moment van de operatie. Het SCOUT-lokalisatiesysteem met de SAVI-reflector is niet-radioactief en volledig inwendig en kan dus in een abnormale lymfeklier worden geplaatst voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling, wat in theorie een gemakkelijkere identificatie mogelijk maakt en daardoor een betrouwbaardere targeting van de abnormale lymfeklier voor chirurgische verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Percentage patiënten bij wie de reflector met succes is verwijderd, bevestigd door middel van röntgenfoto's.

II. Percentage patiënten met succesvolle verwijdering van de biopsieknoop, bevestigd door aanwezigheid van clip, biopsieveranderingen of behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Totaal aantal verwijderde lymfeklieren. II. Percentage patiënten bij wie de geknipte knoop een schildwachtklier was. III. Percentage patiënten met nodale pathologische complete respons (PCR). IV. Restkankerlast (RCB) -score voor patiënten met resterende lymfeklierziekte.

V. Percentage patiënten dat okseldissectie nodig heeft. VI. Dagen voorafgaand aan de operatie van het inbrengen van een reflector.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan beeldgeleide plaatsing van de SCOUT-reflector voorafgaand aan kuur 2 van standaardbehandeling neoadjuvante chemotherapie. Patiënten ondergaan standaardchirurgie ongeveer 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een borstkankerdiagnose van elk subtype en een door biopsie bewezen positieve axillaire lymfeklier die eerst met chemotherapie zullen worden behandeld
  • Vergrote lymfeklier en/of clip te targeten met beeldgeleiding
  • Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie van het primaire mammacarcinoom en gerichte okseldissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 positieve okselklieren bij beeldvorming of gematteerde klieren bij klinisch onderzoek
  • Stadium IV borstkanker
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten met inflammatoire borstkanker
  • Patiënten met een allergie voor isosulfanblauw of technetium, waardoor het in kaart brengen van de schildwachtklier niet mogelijk is
  • Patiënten die eerder een okseloperatie hebben ondergaan, waaronder biopsie van de schildwachtklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SCOUT-reflectoroperatie)
Patiënten ondergaan beeldgeleide plaatsing van de SCOUT-reflector voorafgaand aan kuur 2 van standaardbehandeling neoadjuvante chemotherapie. Patiënten ondergaan standaardchirurgie ongeveer 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie.
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Apparaat: Geïmplanteerd medisch hulpmiddel
Onderga SCOUT-reflectorplaatsing
Andere namen:
  • GEIMPLANTEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de reflector met succes is verwijderd, bevestigd door röntgenfoto's van monsters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met succesvolle verwijdering van de biopsieknoop, bevestigd door aanwezigheid van clip, biopsieveranderingen of behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage patiënten bij wie de geknipte knoop een schildwachtklier was
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met nodale pathologische complete respons (PCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Restkankerlast (RCB) -score voor patiënten met resterende lymfeklierziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat okseldissectie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Dagen voorafgaand aan de operatie van het inbrengen van een tag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle ongewenste voorvallen als gevolg van deze procedures worden geregistreerd en gerapporteerd aan de institutionele beoordelingsraad (IRB).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Faxitron bioptics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker AJCC v7

Klinische onderzoeken op Therapeutische conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren