乳がん患者の標的切除のためにリンパ節にタグを付けるための SCOUT リフレクター
2023年1月12日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
ネオアジュバント化学療法後の手術中に除去するために、レーダー技術を使用して異常なリンパ節にタグを付ける
このパイロット臨床試験では、SCOUT リフレクターを使用して、化学療法の前に乳がん患者の異常なリンパ節にタグを付け、手術時に標的を絞って除去できるかどうかを評価します。
SAVIリフレクターを備えたSCOUT位置特定システムは非放射性で完全に内部にあるため、化学療法治療の前に異常なリンパ節に配置できます。これにより、理論的には識別が容易になり、外科的除去のために異常なリンパ節をより確実に標的にすることができます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 標本 X 線撮影によって確認されたリフレクターの回収に成功した患者の割合。
Ⅱ.クリップの存在、生検の変化、または病理学上の治療関連の変化によって確認された、生検された結節の回収に成功した患者の割合。
副次的な目的:
I. 切除されたリンパ節の総数。 Ⅱ. 切り取られた結節がセンチネル結節であった患者の割合。 III. リンパ節の病理学的完全奏効(PCR)を有する患者の割合。 IV. 残存リンパ節病変を有する患者の残存がん量(RCB)スコア。
V. 腋窩郭清を必要とする患者の割合。 Ⅵ. リフレクター挿入手術の数日前。
概要:
患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法のコース 2 の前に、SCOUT リフレクターの画像誘導配置を受けます。 患者は、化学療法終了後約 4 ~ 8 週間で標準治療手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -任意のサブタイプの乳がんと診断され、生検で証明された腋窩リンパ節が陽性であり、最初に化学療法で治療される患者
- 拡大したリンパ節および/またはクリップは、画像ガイダンスでターゲティング可能
- -原発性乳癌の外科的切除および腋窩の標的解剖の対象となる患者
除外基準:
- 画像検査で3つ以上の腋窩リンパ節陽性または臨床検査でマッド化したリンパ節
- ステージ IV 乳がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 炎症性乳癌患者
- イソスルファンブルーまたはテクネチウムに対するアレルギーのある患者で、センチネルノードのマッピングが不可能な場合
- -センチネルリンパ節生検を含む以前の腋窩手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(SCOUTリフレクター手術)
患者は、標準治療のネオアジュバント化学療法のコース 2 の前に、SCOUT リフレクターの画像誘導配置を受けます。
患者は、化学療法終了後約 4 ~ 8 週間で標準治療手術を受けます。
|
手術を受ける
SCOUT リフレクターの配置を受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標本のX線撮影によって確認された反射鏡の回収に成功した患者の割合
時間枠:2年まで
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2年まで
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クリップの存在、生検の変化、または病理学上の治療関連の変化によって確認された、生検された結節の回収に成功した患者の割合
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
切除したリンパ節の総数
時間枠:2年まで
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2年まで
|
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切除されたリンパ節がセンチネルリンパ節であった患者の割合
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
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リンパ節の病理学的完全奏効(PCR)を有する患者の割合
時間枠:2年まで
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2年まで
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残存リンパ節病変を有する患者の残存がん量(RCB)スコア
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
|
腋窩郭清が必要な患者の割合
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
|
タグ挿入手術の前日
時間枠:2年まで
|
2年まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠:2年まで
|
これらの手順によるすべての有害事象が記録され、治験審査委員会 (IRB) に報告されます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Baker, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月7日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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