- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03411070
유방암 환자의 표적 제거를 위한 림프절 태깅용 SCOUT 반사경
2023년 1월 12일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuvant 화학 요법 후 수술 중 제거를 위해 레이더 기술을 사용하여 비정상 림프절 태그 지정
이 파일럿 임상 시험은 SCOUT 반사기가 수술 시 표적 제거를 위해 화학 요법 전에 유방암 환자의 비정상 림프절에 태그를 지정하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
SAVI 반사경이 있는 SCOUT 위치 파악 시스템은 비방사성이며 완전히 내부에 있으므로 화학 요법 치료 전에 비정상적인 림프절에 배치할 수 있습니다. 그러면 이론적으로 더 쉽게 식별할 수 있으므로 외과적 제거를 위해 비정상적인 림프절을 더 안정적으로 타겟팅할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 표본 방사선 촬영으로 확인된 반사체 회수에 성공한 환자의 비율.
II. 클립의 존재, 생검 변화 또는 병리학적 치료 관련 변화로 확인된 생검 결절의 성공적인 회수를 가진 환자의 백분율.
2차 목표:
I. 제거된 림프절의 총 수. II. 절단된 림프절이 감시 림프절인 환자의 백분율. III. 림프절 병리학적 완전 반응(PCR)이 있는 환자의 백분율. IV. 잔여 결절 질환이 있는 환자의 잔여 암 부담(RCB) 점수.
V. 액와 절제술이 필요한 환자의 비율. VI. 반사경 삽입 수술 전 일자.
개요:
환자는 표준 치료 신보강 화학 요법의 코스 2 전에 SCOUT 반사경의 이미지 유도 배치를 받습니다. 환자는 화학요법 완료 후 약 4-8주 후에 표준 치료 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 임의의 하위 유형의 유방암 진단을 받고 생검에서 양성 겨드랑이 림프절이 있으며 화학 요법으로 먼저 치료할 환자
- 확대된 림프절 및/또는 클립을 이미지 안내로 타겟팅 가능
- 원발성 유방암의 수술적 절제 및 겨드랑이의 표적 절제가 가능한 환자
제외 기준:
- 영상에서 3개 이상의 양성 겨드랑이 림프절 또는 임상 검사에서 무광 결절
- IV기 유방암
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 염증성 유방암 환자
- 센티넬 노드 매핑을 배제하는 이소설판 블루 또는 테크네튬에 대한 알레르기가 있는 환자
- 전초 림프절 생검을 포함하여 이전에 겨드랑이 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (SCOUT 반사경 수술)
환자는 표준 치료 신보강 화학 요법의 코스 2 전에 SCOUT 반사경의 이미지 유도 배치를 받습니다.
환자는 화학요법 완료 후 약 4-8주 후에 표준 치료 수술을 받습니다.
|
수술을 받다
SCOUT 리플렉터 배치 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표본 방사선 촬영으로 확인된 반사체 회수에 성공한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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클립의 존재, 생검 변화 또는 치료와 관련된 병리학적 변화로 확인된 생검 결절의 성공적인 회수에 성공한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거된 총 림프절 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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절단된 림프절이 감시 림프절인 환자의 백분율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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림프절 병리학적 완전 반응(PCR)이 있는 환자의 백분율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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잔류 결절 질환 환자의 잔류 암 부담(RCB) 점수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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액와 절제술이 필요한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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태그 삽입 수술 전 일자
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용 발생
기간: 최대 2년
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이러한 절차로 인한 모든 부작용은 기록되어 IRB(Institutional Review Board)에 보고됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001864
- NCI-2017-02394 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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