Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефлектор SCOUT для маркировки лимфатических узлов для целевого удаления у пациентов с раком молочной железы

12 января 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Использование радиолокационной технологии для маркировки аномальных лимфатических узлов для их удаления во время операции после неоадъювантной химиотерапии

В этом пилотном клиническом испытании будет оцениваться возможность использования рефлектора SCOUT для маркировки аномальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы перед химиотерапией для целенаправленного удаления во время операции. Система локализации SCOUT с отражателем SAVI является нерадиоактивной и полностью внутренней, поэтому ее можно поместить в аномальный лимфатический узел до химиотерапевтического лечения, что теоретически позволит упростить идентификацию и, следовательно, более надежное нацеливание на аномальный лимфатический узел для хирургического удаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Процент пациентов с успешным удалением рефлектора, подтвержденным рентгенографией образца.

II. Процент пациентов с успешным извлечением биопсийного узла, подтвержденным наличием клипсы, изменениями биопсии или изменениями, связанными с лечением, при патологии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Общее количество удаленных лимфатических узлов. II. Процент пациентов, у которых клипированный узел был сигнальным узлом. III. Процент пациентов с узловым патологическим полным ответом (ПЦР). IV. Оценка остаточной раковой нагрузки (RCB) для пациентов с остаточным узловым заболеванием.

V. Процент пациентов, нуждающихся в подмышечной диссекции. VI. За несколько дней до операции по установке рефлектора.

КОНТУР:

Перед 2-м курсом стандартной неоадъювантной химиотерапии пациентам проводят установку рефлектора SCOUT под визуальным контролем. Пациенты проходят стандартную хирургическую операцию примерно через 4-8 недель после завершения химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы любого подтипа и подтвержденным биопсией положительным подмышечным лимфатическим узлом, которые будут сначала лечиться химиотерапией.
  • Увеличенный лимфатический узел и/или клип, на которые можно ориентироваться с визуальным контролем
  • Пациенты, которым показана хирургическая резекция первичного рака молочной железы и целенаправленная диссекция подмышечной впадины.

Критерий исключения:

  • Более 3 положительных подмышечных лимфоузлов при визуализации или спутанных лимфоузлов при клиническом осмотре
  • Рак молочной железы IV стадии
  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты с воспалительным раком молочной железы
  • Пациенты с аллергией на изосульфановый синий или технеций, что исключает картирование сторожевых лимфоузлов.
  • Пациенты, перенесшие ранее подмышечные операции, включая биопсию сигнальных лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (хирургия рефлектора SCOUT)
Перед 2-м курсом стандартной неоадъювантной химиотерапии пациентам проводят установку рефлектора SCOUT под визуальным контролем. Пациенты проходят стандартную хирургическую операцию примерно через 4-8 недель после завершения химиотерапии.
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Устройство: Имплантированное медицинское устройство
Пройти установку отражателя SCOUT
Другие имена:
  • ИМПЛАНТИРОВАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с успешным извлечением рефлектора, подтвержденным рентгенографией образца
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент пациентов с успешным извлечением биопсийного узла, подтвержденным наличием клипсы, изменениями биопсии или изменениями, связанными с лечением, при патологии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент пациентов, у которых клипированный узел был сигнальным узлом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент пациентов с узловым патологическим полным ответом (ПЦР)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка остаточной раковой нагрузки (RCB) для пациентов с резидуальной узловой болезнью
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент пациентов, нуждающихся в подмышечной диссекции
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
За несколько дней до операции по установке метки
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Все нежелательные явления, связанные с этими процедурами, будут регистрироваться и сообщаться институциональному контрольному совету (IRB).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Faxitron bioptics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии AJCC v7

Клинические исследования Терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться