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SCOUT-Reflektor zur Markierung von Lymphknoten zur gezielten Entfernung bei Patientinnen mit Brustkrebs

12. Januar 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verwendung der Radartechnologie zur Markierung abnormaler Lymphknoten zur Entfernung während einer Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie

Diese klinische Pilotstudie wird prüfen, ob der SCOUT-Reflektor verwendet werden kann, um abnorme Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs vor einer Chemotherapie für eine gezielte Entfernung zum Zeitpunkt der Operation zu markieren. Das SCOUT-Lokalisationssystem mit dem SAVI-Reflektor ist nicht radioaktiv und vollständig intern, sodass es vor der Chemotherapiebehandlung in einem abnormen Lymphknoten platziert werden kann, was theoretisch eine einfachere Identifizierung und daher eine zuverlässigere Ausrichtung des abnormen Lymphknotens für die chirurgische Entfernung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Rückholung des Reflektors, bestätigt durch Röntgenaufnahme der Probe.

II. Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entfernung des biopsierten Knotens, bestätigt durch das Vorhandensein eines Clips, Biopsieänderungen oder behandlungsbedingte Veränderungen der Pathologie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten. II. Prozentsatz der Patienten, bei denen der geclippte Knoten ein Sentinel-Knoten war. III. Prozentsatz der Patienten mit nodaler pathologischer Komplettremission (PCR). IV. Residual Cancer Load (RCB)-Score für Patienten mit verbleibender nodaler Erkrankung.

V. Prozentsatz der Patienten, die eine Axilladissektion benötigen. VI. Tage vor der Operation des Reflektoreinsatzes.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden vor Kurs 2 der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie einer bildgesteuerten Platzierung des SCOUT-Reflektors unterzogen. Die Patienten werden etwa 4–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie einer standardmäßigen Operation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Patienten mit einer Brustkrebsdiagnose eines beliebigen Subtyps und einem durch Biopsie nachgewiesenen positiven axillären Lymphknoten, die zuerst mit einer Chemotherapie behandelt werden
  • Vergrößerter Lymphknoten und/oder Clip, der bildgeführt anvisiert werden kann
  • Patienten, die für eine chirurgische Resektion des primären Brustkrebses und eine gezielte Dissektion der Achselhöhle geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 positive axilläre Knoten in der Bildgebung oder verfilzte Knoten in der klinischen Untersuchung
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs
  • Patienten mit Allergien gegen Isosulfanblau oder Technetium, die eine Sentinel-Node-Kartierung ausschließen würden
  • Patienten, die sich zuvor einer Operation an der Achselhöhle unterzogen haben, einschließlich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SCOUT-Reflektorchirurgie)
Die Patienten werden vor Kurs 2 der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie einer bildgesteuerten Platzierung des SCOUT-Reflektors unterzogen. Die Patienten werden etwa 4–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie einer standardmäßigen Operation unterzogen.
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Gerät: Implantiertes medizinisches Gerät
Platzierung des SCOUT-Reflektors durchführen
Andere Namen:
  • IMPLANTAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entfernung des Reflektors, bestätigt durch Röntgenaufnahmen der Proben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Entfernung des biopsierten Knotens, bestätigt durch das Vorhandensein eines Clips, Biopsieänderungen oder behandlungsbedingte Veränderungen der Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen der geclippte Knoten ein Sentinel-Knoten war
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit nodaler pathologischer Komplettremission (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Residual Cancer Load (RCB)-Score für Patienten mit verbleibender nodaler Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine Axilladissektion benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Tage vor der Operation der Tag-Insertion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse aufgrund dieser Verfahren werden aufgezeichnet und dem Institutional Review Board (IRB) gemeldet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Faxitron bioptics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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