Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCOUT-reflektor for merking av lymfeknuter for målrettet fjerning hos pasienter med brystkreft

12. januar 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bruk av radarteknologi for å merke unormale lymfeknuter for fjerning under kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi

Denne kliniske pilotstudien vil evaluere om SCOUT-reflektoren kan brukes til å merke unormale lymfeknuter hos pasienter med brystkreft før kjemoterapi for målrettet fjerning ved operasjonstidspunktet. SCOUT-lokaliseringssystemet med SAVI-reflektoren er ikke-radioaktivt og fullstendig internt, så det kan plasseres i en unormal lymfeknute før kjemoterapibehandling, noe som teoretisk sett vil muliggjøre enklere identifikasjon og derfor mer pålitelig målretting av den unormale lymfeknuten for kirurgisk fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Prosentandel av pasienter med vellykket uthenting av reflektoren bekreftet ved røntgenprøve.

II. Prosentandel av pasienter med vellykket uthenting av den biopsierte noden, bekreftet av tilstedeværelse av klipp, biopsiendringer eller behandlingsrelaterte endringer på patologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Totalt antall lymfeknuter fjernet. II. Prosentandel av pasienter der avklippet node var en vaktpostknute. III. Prosentandel av pasienter med nodal patologisk fullstendig respons (PCR). IV. Residual cancer burden (RCB) score for pasienter med gjenværende nodalsykdom.

V. Andel av pasienter som trenger aksillær disseksjon. VI. Dager før operasjon av reflektorinnsetting.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår bildeveiledet plassering av SCOUT-reflektoren før kurs 2 med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter gjennomgår standardbehandling ca. 4-8 uker etter fullført kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med en brystkreftdiagnose av en hvilken som helst undertype og en biopsi-bevist positiv aksillær lymfeknute som vil bli behandlet først med kjemoterapi
  • Forstørret lymfeknute og/eller klipp kan målrettes med bildeveiledning
  • Pasienter som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon av primær brystkreft og målrettet disseksjon av aksillen

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 positive aksillære noder på bildediagnostikk eller matterede noder på klinisk undersøkelse
  • Stage IV brystkreft
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter med allergi mot isosulfanblått eller technetium, noe som vil utelukke kartlegging av vaktpostknute
  • Pasienter som har hatt tidligere aksillær kirurgi, inkludert vaktpostlymfeknutebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SCOUT-reflektorkirurgi)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet plassering av SCOUT-reflektoren før kurs 2 med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter gjennomgår standardbehandling ca. 4-8 uker etter fullført kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Enhet: Implantert medisinsk utstyr
Gjennomgå SCOUT-refleksplassering
Andre navn:
  • IMPLANTERT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med vellykket uthenting av reflektor bekreftet ved røntgenprøve
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av pasienter med vellykket uthenting av den biopsierte noden, bekreftet ved tilstedeværelse av klips, biopsiendringer eller behandlingsrelaterte endringer på patologi
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall lymfeknuter fjernet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av pasienter der avklippet node var en vaktpostknute
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av pasienter med nodal patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Residual cancer burden (RCB) score for pasienter med gjenværende nodalsykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Andel pasienter som trenger aksillær disseksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Dager før operasjon for innsetting av merkelapp
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle uønskede hendelser på grunn av disse prosedyrene vil bli registrert og rapportert til den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB).
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Faxitron bioptics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I brystkreft AJCC v7

Kliniske studier på Terapeutisk konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere