Odbłyśnik SCOUT do oznaczania węzłów chłonnych w celu celowego usunięcia u pacjentów z rakiem piersi
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Wykorzystanie technologii radarowej do oznaczania nieprawidłowych węzłów chłonnych do usunięcia podczas operacji po chemioterapii neoadiuwantowej
W tym pilotażowym badaniu klinicznym zostanie ocenione, czy reflektor SCOUT może być używany do oznaczania nieprawidłowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi przed chemioterapią w celu ukierunkowanego usunięcia w czasie operacji.
System lokalizacji SCOUT z reflektorem SAVI jest nieradioaktywny i całkowicie wewnętrzny, dzięki czemu można go umieścić w nieprawidłowym węźle chłonnym przed chemioterapią, co teoretycznie umożliwi łatwiejszą identyfikację, a tym samym bardziej niezawodne namierzenie nieprawidłowego węzła chłonnego w celu usunięcia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Rak piersi w stadium I AJCC v7
- Rak piersi w stadium IA AJCC v7
- Rak piersi w stadium IB AJCC v7
- Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7
- Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7
- Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7
- Rak piersi w stadium III AJCC v7
- Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7
- Rak piersi w stadium IIIB AJCC v7
- Rak piersi w stadium IIIC AJCC v7
- Rak piersi w stadium 0 AJCC v6 i v7
- Pozytywny węzeł chłonny pachowy
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Odsetek pacjentów, u których udało się odzyskać reflektor potwierdzony radiografią preparatów.
II. Odsetek pacjentów z pomyślnym pobraniem biopsji węzła potwierdzonego obecnością klipsa, zmianami biopsyjnymi lub zmianami patologicznymi związanymi z leczeniem.
CELE DODATKOWE:
I. Całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych. II. Odsetek pacjentów, u których przecięty węzeł był węzłem wartowniczym. III. Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną węzłów chłonnych (PCR). IV. Resztkowa ocena obciążenia rakiem (RCB) dla pacjentów z resztkową chorobą węzłów chłonnych.
V. Odsetek pacjentów wymagających preparacji pachowej. VI. Dni przed operacją wstawienia reflektora.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są sterowanemu obrazem umieszczaniu reflektora SCOUT przed kursem 2 standardowej chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi dowolnego podtypu i potwierdzonym biopsją dodatnim węzłem chłonnym pachowym, którzy będą leczeni w pierwszej kolejności chemioterapią
- Powiększony węzeł chłonny i/lub klips, który można namierzyć za pomocą wskazówek obrazowych
- Pacjenci kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji pierwotnego raka piersi i celowanej dysekcji pachy
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 3 dodatnie węzły chłonne pachowe w badaniu obrazowym lub splątane węzły chłonne w badaniu klinicznym
- Rak piersi IV stopnia
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
- Pacjenci z alergią na błękit izosulfanowy lub technet, co wykluczałoby mapowanie węzła wartowniczego
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację pachową, w tym biopsję węzła wartowniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (operacja reflektora SCOUT)
Pacjenci poddawani są sterowanemu obrazem umieszczaniu reflektora SCOUT przed kursem 2 standardowej chemioterapii neoadjuwantowej.
Pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
|
Poddaj się operacji
Przejdź do umieszczenia reflektora SCOUT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których udało się odzyskać reflektor potwierdzony radiografią próbki
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów z pomyślnym pobraniem biopsji węzła potwierdzonego obecnością klipsa, zmianami biopsyjnymi lub zmianami patologicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których przecięty węzeł był węzłem wartowniczym
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną węzłów chłonnych (PCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Resztkowa ocena obciążenia rakiem (RCB) dla pacjentów z resztkową chorobą węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów wymagających preparacji pachowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Dni przed operacją wstawienia znacznika
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane wynikające z tych procedur zostaną zarejestrowane i zgłoszone do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001864
- NCI-2017-02394 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .