Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbłyśnik SCOUT do oznaczania węzłów chłonnych w celu celowego usunięcia u pacjentów z rakiem piersi

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wykorzystanie technologii radarowej do oznaczania nieprawidłowych węzłów chłonnych do usunięcia podczas operacji po chemioterapii neoadiuwantowej

W tym pilotażowym badaniu klinicznym zostanie ocenione, czy reflektor SCOUT może być używany do oznaczania nieprawidłowych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi przed chemioterapią w celu ukierunkowanego usunięcia w czasie operacji. System lokalizacji SCOUT z reflektorem SAVI jest nieradioaktywny i całkowicie wewnętrzny, dzięki czemu można go umieścić w nieprawidłowym węźle chłonnym przed chemioterapią, co teoretycznie umożliwi łatwiejszą identyfikację, a tym samym bardziej niezawodne namierzenie nieprawidłowego węzła chłonnego w celu usunięcia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Odsetek pacjentów, u których udało się odzyskać reflektor potwierdzony radiografią preparatów.

II. Odsetek pacjentów z pomyślnym pobraniem biopsji węzła potwierdzonego obecnością klipsa, zmianami biopsyjnymi lub zmianami patologicznymi związanymi z leczeniem.

CELE DODATKOWE:

I. Całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych. II. Odsetek pacjentów, u których przecięty węzeł był węzłem wartowniczym. III. Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną węzłów chłonnych (PCR). IV. Resztkowa ocena obciążenia rakiem (RCB) dla pacjentów z resztkową chorobą węzłów chłonnych.

V. Odsetek pacjentów wymagających preparacji pachowej. VI. Dni przed operacją wstawienia reflektora.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są sterowanemu obrazem umieszczaniu reflektora SCOUT przed kursem 2 standardowej chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi dowolnego podtypu i potwierdzonym biopsją dodatnim węzłem chłonnym pachowym, którzy będą leczeni w pierwszej kolejności chemioterapią
  • Powiększony węzeł chłonny i/lub klips, który można namierzyć za pomocą wskazówek obrazowych
  • Pacjenci kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji pierwotnego raka piersi i celowanej dysekcji pachy

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 dodatnie węzły chłonne pachowe w badaniu obrazowym lub splątane węzły chłonne w badaniu klinicznym
  • Rak piersi IV stopnia
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
  • Pacjenci z alergią na błękit izosulfanowy lub technet, co wykluczałoby mapowanie węzła wartowniczego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację pachową, w tym biopsję węzła wartowniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (operacja reflektora SCOUT)
Pacjenci poddawani są sterowanemu obrazem umieszczaniu reflektora SCOUT przed kursem 2 standardowej chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci przechodzą standardową operację chirurgiczną około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne
Przejdź do umieszczenia reflektora SCOUT
Inne nazwy:
  • IMPLANTOWANE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których udało się odzyskać reflektor potwierdzony radiografią próbki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z pomyślnym pobraniem biopsji węzła potwierdzonego obecnością klipsa, zmianami biopsyjnymi lub zmianami patologicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których przecięty węzeł był węzłem wartowniczym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną węzłów chłonnych (PCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Resztkowa ocena obciążenia rakiem (RCB) dla pacjentów z resztkową chorobą węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów wymagających preparacji pachowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Dni przed operacją wstawienia znacznika
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane wynikające z tych procedur zostaną zarejestrowane i zgłoszone do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Faxitron bioptics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium I AJCC v7

Badania kliniczne na Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj