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Riflettore SCOUT per l'etichettatura dei linfonodi per la rimozione mirata in pazienti con cancro al seno

12 gennaio 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utilizzo della tecnologia radar per contrassegnare i linfonodi anomali per la rimozione durante l'intervento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante

Questo studio clinico pilota valuterà se il riflettore SCOUT può essere utilizzato per contrassegnare i linfonodi anomali in pazienti con carcinoma mammario prima della chemioterapia per la rimozione mirata al momento dell'intervento chirurgico. Il sistema di localizzazione SCOUT con il riflettore SAVI non è radioattivo e completamente interno, quindi può essere inserito in un linfonodo anomalo prima del trattamento chemioterapico, che teoricamente consentirà un'identificazione più semplice e quindi un targeting più affidabile del linfonodo anomalo per la rimozione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Percentuale di pazienti con recupero riuscito del riflettore confermato dalla radiografia del campione.

II. Percentuale di pazienti con recupero riuscito del linfonodo sottoposto a biopsia, confermato dalla presenza di clip, alterazioni della biopsia o alterazioni della patologia correlate al trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Numero totale di linfonodi asportati. II. Percentuale di pazienti in cui il nodo troncato era un linfonodo sentinella. III. Percentuale di pazienti con risposta patologica completa linfonodale (PCR). IV. Punteggio del carico residuo del cancro (RCB) per i pazienti con malattia linfonodale residua.

V. Percentuale di pazienti che necessitano di dissezione ascellare. VI. Giorni prima dell'intervento chirurgico di inserimento del riflettore.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento guidato da immagini del riflettore SCOUT prima del corso 2 della chemioterapia neoadiuvante standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Pazienti con una diagnosi di carcinoma mammario di qualsiasi sottotipo e un linfonodo ascellare positivo con biopsia che saranno trattati prima con chemioterapia
  • Linfonodo ingrandito e/o clip targetizzabile con guida per immagini
  • Pazienti idonei per la resezione chirurgica del carcinoma mammario primario e la dissezione mirata dell'ascella

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 linfonodi ascellari positivi all'imaging o linfonodi arruffati all'esame clinico
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio
  • Pazienti con allergie al blu isosulfan o al tecnezio, che precluderebbero la mappatura del linfonodo sentinella
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico ascellare, inclusa la biopsia del linfonodo sentinella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chirurgia riflettori SCOUT)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento guidato da immagini del riflettore SCOUT prima del corso 2 della chemioterapia neoadiuvante standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Dispositivo: Dispositivo medico impiantato
Sottoponiti al posizionamento del riflettore SCOUT
Altri nomi:
  • IMPIANTATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recupero riuscito del riflettore confermato dalla radiografia del campione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con recupero riuscito del nodo sottoposto a biopsia, confermato dalla presenza di clip, modifiche della biopsia o modifiche correlate al trattamento sulla patologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi asportati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti in cui il nodo troncato era un linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con risposta patologica completa linfonodale (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Punteggio del carico residuo del cancro (RCB) per i pazienti con malattia linfonodale residua
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che necessitano di dissezione ascellare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Giorni prima dell'intervento chirurgico di inserimento del tag
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutti gli eventi avversi dovuti a queste procedure saranno registrati e segnalati al comitato di revisione istituzionale (IRB).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Faxitron bioptics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Baker, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001864
  • NCI-2017-02394 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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