SCOUT 反射器用于标记淋巴结以有针对性地切除乳腺癌患者
2023年1月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
使用雷达技术标记异常淋巴结，以便在新辅助化疗后的手术中切除
该试点临床试验将评估 SCOUT 反射器是否可用于在化疗前标记乳腺癌患者的异常淋巴结，以便在手术时进行靶向切除。
带有 SAVI 反射器的 SCOUT 定位系统是非放射性的，完全位于内部，因此可以在化疗前放入异常淋巴结中，理论上这将允许更容易识别，因此更可靠地定位异常淋巴结以进行手术切除。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 标本射线照相证实成功取回反射器的患者百分比。
二。成功取回活检淋巴结的患者百分比，通过夹子的存在、活检变化或病理学上与治疗相关的变化得到证实。
次要目标：
I. 切除的淋巴结总数。 二。 被切除的淋巴结是前哨淋巴结的患者百分比。 三、 具有淋巴结病理学完全反应 (PCR) 的患者百分比。 四、 残余淋巴结病患者的残余癌症负担 (RCB) 评分。
V. 需要腋窝清扫术的患者百分比。 六。 反射器插入手术前几天。
大纲：
在标准护理新辅助化疗疗程 2 之前，患者接受 SCOUT 反射器的图像引导放置。 患者在化疗完成后约 4-8 周接受标准护理手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意书以参与研究
- 诊断为任何亚型乳腺癌且活检证实腋窝淋巴结阳性的患者将首先接受化疗
- 扩大的淋巴结和/或夹子可通过图像引导定位
- 适合手术切除原发性乳腺癌和腋窝靶向清扫术的患者
排除标准：
- 影像学上超过 3 个阳性腋窝淋巴结或临床检查中有结节淋巴结
- IV期乳腺癌
- 怀孕或哺乳期女性
- 炎性乳腺癌患者
- 对异硫丹蓝或锝过敏的患者，这将排除前哨淋巴结作图
- 既往接受过腋窝手术的患者，包括前哨淋巴结活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（SCOUT反射镜手术）
在标准护理新辅助化疗疗程 2 之前，患者接受 SCOUT 反射器的图像引导放置。
患者在化疗完成后约 4-8 周接受标准护理手术。
|
进行手术
进行 SCOUT 反射器放置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经标本射线照相确认成功取回反射器的患者百分比
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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成功取回活检淋巴结的患者百分比，通过夹子的存在、活检变化或病理学上与治疗相关的变化得到确认
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切除的淋巴结总数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
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被切除的淋巴结是前哨淋巴结的患者百分比
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
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淋巴结病理学完全缓解 (PCR) 患者的百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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残留淋巴结病患者的残留癌负荷 (RCB) 评分
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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需要腋窝清扫术的患者百分比
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
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标签插入手术前几天
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
|
由于这些程序引起的所有不良事件将被记录并报告给机构审查委员会 (IRB)。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Baker, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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