Spokojenost hospitalizovaných diabetiků pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (GLUCO FLASH)
25. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Spokojenost s používáním systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy pro monitorování hladiny glukózy v intersticiální tekutině u hospitalizovaných diabetiků závislých na inzulínu léčených pomocí přenosné podkožní pumpy
Cílem studie je zjistit, zda rutinní používání systému FreeStyle Libre™ (Abbott) zlepšuje spokojenost a kvalitu spánku u pacientů hospitalizovaných pro špatnou kontrolu glykémie s indikací k léčbě externí inzulínovou pumpou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dal svůj svobodný a informovaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo oprávněná osoba z pojistné smlouvy
- Pacient je ve věku minimálně 18 let a méně než 75 let.
- Pacienti mají BMI mezi 18 a 40 kg/m2
- Diabetický pacient přijatý pro glykemickou nestabilitu s indikací k léčbě externí inzulínovou pumpou, ale jinak ve stabilizovaném klinickém stavu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiné studie
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Pacienti jsou pod soudní ochranou nebo státním opatrovnictvím
- Subjekt odmítá podepsat formulář souhlasu
- Ukazuje se nemožné poskytnout subjektu jasné informace.
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient je klinicky nestabilní
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 40
- Existence těžké rychle progredující ischemické retinopatie nebo proliferativní retinopatie.
- Vážné psychické problémy
- Chronická kožní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intersticiální glukóza
Hladina glukózy testována kontinuálním monitorovacím zařízením
|
Měřeno neinvazivně pomocí skeneru
|
|
Aktivní komparátor: Glukóza v krvi
Hladina glukózy testována na glukózovém monitoru pomocí standardního píchnutí do prstu
|
Krevní test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost nemocniční péče určované pacientem při propuštění ve dvou skupinách
Časové okno: při propuštění z nemocnice; maximálně den 5
|
vizuální analogová stupnice 0-10
|
při propuštění z nemocnice; maximálně den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s léčbou diabetu
Časové okno: při propuštění z nemocnice; maximálně den 5
|
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky
|
při propuštění z nemocnice; maximálně den 5
|
|
Kvalita spánku pacienta
Časové okno: v každý den hospitalizace a propuštění; maximálně den 5
|
Dotazník Spiegel
|
v každý den hospitalizace a propuštění; maximálně den 5
|
|
Spokojenost ošetřujícího personálu s péčí o pacienta
Časové okno: na konci studia; maximálně den 5
|
odpověď vizuální analogové stupnice na 5 otázek
|
na konci studia; maximálně den 5
|
|
Čas, který sestra potřebuje k měření hladiny cirkulující glukózy
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace maximálně do 5. dne
|
v minutách
|
Denně po dobu hospitalizace maximálně do 5. dne
|
|
Čas potřebný k dosažení uspokojivé rovnováhy pomocí inzulínové pumpy
Časové okno: maximálně den 5
|
průměrná denní hladina glukózy < 1,50 g/l
|
maximálně den 5
|
|
Počet naměřených hodnot glukózy nad 2 g/l a pod 0,80 g/l za pobyt v nemocnici
Časové okno: maximálně den 5
|
maximálně den 5
|
|
|
Počet hypoglykemických příhod s odpovídající hladinou glukózy
Časové okno: maximálně den 5
|
maximálně den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/MR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes závislý na inzulínu
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu 2Mexiko