Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность госпитализированных пациентов с диабетом, использующих систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (GLUCO FLASH)

25 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Удовлетворенность использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы для мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у госпитализированных пациентов с инсулинозависимым диабетом, получающих лечение с помощью портативной подкожной помпы

Цель исследования — установить, улучшает ли рутинное использование системы FreeStyle Libre™ (Abbott) удовлетворенность и качество сна у пациентов, госпитализированных по поводу плохого гликемического контроля с показаниями к внешней инсулиновой помпе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал свое свободное и информированное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или выгодоприобретатель страхового полиса
  • Возраст пациента от 18 до 75 лет.
  • Пациенты имеют ИМТ от 18 до 40 кг/м2.
  • Пациент с диабетом, госпитализированный по поводу гликемической нестабильности с показаниями для лечения с использованием внешней инсулиновой помпы, но в остальном в стабильном клиническом состоянии.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом исследовании
  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой или попечительством государства
  • Субъект отказывается подписывать форму согласия
  • Невозможно дать субъекту четкую информацию.
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Больной клинически нестабилен
  • ИМТ менее 18 или более 40
  • Наличие тяжелой быстро прогрессирующей ишемической ретинопатии или пролиферативной ретинопатии.
  • Серьезные психические проблемы
  • Хроническая кожная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерстициальная глюкоза
Уровень глюкозы проверяется устройством непрерывного мониторинга
Устройство: Система FreeStyle Libre™
Измерено неинвазивно с помощью сканера
Активный компаратор: Глюкоза в крови
Уровень глюкозы измеряется на мониторе глюкозы с помощью стандартного укола из пальца.
Процедура: Укол пальца
Анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность определяемой пациентом стационарной помощью при выписке в двух группах
Временное ограничение: при выписке из стационара; максимум День 5
визуальная аналоговая шкала 0-10
при выписке из стационара; максимум День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов лечением диабета
Временное ограничение: при выписке из стационара; максимум День 5
Опросник удовлетворенности лечением диабета
при выписке из стационара; максимум День 5
Качество сна пациента
Временное ограничение: в каждый день госпитализации и выписки; максимум День 5
Анкета Шпигеля
в каждый день госпитализации и выписки; максимум День 5
Удовлетворенность медперсонала уходом за пациентом
Временное ограничение: по окончании учебы; максимум День 5
визуальная аналоговая шкала ответов на 5 вопросов
по окончании учебы; максимум День 5
Время, затраченное медсестрой на измерение уровня циркулирующей глюкозы
Временное ограничение: Ежедневно в течение продолжительности госпитализации максимум до 5-го дня
в минутах
Ежедневно в течение продолжительности госпитализации максимум до 5-го дня
Время, необходимое для достижения удовлетворительного равновесия при использовании инсулиновой помпы
Временное ограничение: максимум День 5
среднесуточный уровень глюкозы < 1,50 г/л
максимум День 5
Количество показателей глюкозы выше 2 г/л и ниже 0,80 г/л за время пребывания в стационаре
Временное ограничение: максимум День 5
максимум День 5
Количество гипогликемических событий с соответствующим уровнем глюкозы
Временное ограничение: максимум День 5
максимум День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2016/MR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система FreeStyle Libre™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться