持続血糖監視システムを使用した入院糖尿病患者の満足度 (GLUCO FLASH)
2018年1月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
携帯型皮下ポンプを使用して治療を受けた入院中のインスリン依存性糖尿病患者の間質液血糖値を監視するための持続血糖監視システムの使用に対する満足度
この研究の目的は、FreeStyle Libre™ システム (Abbott) の日常的な使用が、外部インスリン ポンプ治療の適応となる血糖コントロール不良のために入院している患者の満足度と睡眠の質を改善するかどうかを確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nimes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を行っています
- 患者は保険に加入しているか、保険契約の受取人でなければなりません
- 患者の年齢は18歳以上75歳未満である。
- 患者のBMIは18～40kg/m2です。
- 血糖不安定のため入院し、外部インスリンポンプを使用した治療の適応があるが、それ以外の臨床状態は安定している糖尿病患者
除外基準:
- 被験者は別の研究に参加しています
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護または州の後見下にある
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 対象者に明確な情報を与えることは不可能であることがわかります。
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者は臨床的に不安定である
- BMI 18 未満または 40 以上
- 重度の急速進行性虚血性網膜症または増殖性網膜症の存在。
- 深刻な精神疾患
- 慢性皮膚感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間質性グルコース
血糖値を継続監視装置で検査
|
スキャナーを介して非侵襲的に測定
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アクティブコンパレータ：血糖値
標準的な指刺しを使用してグルコースモニターでグルコースレベルをテスト
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血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループにおける退院時の患者自身が決定した入院ケアの満足度
時間枠：退院時。最大5日目
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視覚的なアナログスケール 0 ～ 10
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退院時。最大5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の治療に対する患者の満足度
時間枠：退院時。最大5日目
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糖尿病治療満足度アンケート
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退院時。最大5日目
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患者の睡眠の質
時間枠：入院と退院の毎日。最大5日目
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シュピーゲルのアンケート
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入院と退院の毎日。最大5日目
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患者のケアに対する看護スタッフの満足度
時間枠：勉強の終わりに。最大5日目
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5 つの質問に対する視覚的なアナログ スケールの応答
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勉強の終わりに。最大5日目
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看護師が循環血糖値を測定するのにかかる時間
時間枠：最長 5 日目までの入院期間を超えて毎日
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数分で
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最長 5 日目までの入院期間を超えて毎日
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インスリンポンプを使用して満足のいく平衡に達するまでに必要な時間
時間枠：最大5日目
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1日の平均血糖値 < 1.50 g/l
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最大5日目
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入院期間中の血糖値の測定値が 2g/l を超え、0.80g/l 未満の回数
時間枠：最大5日目
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最大5日目
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低血糖イベントの数と対応する血糖値
時間枠：最大5日目
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最大5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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