Kórházi cukorbetegek elégedettsége folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (GLUCO FLASH)
2018. január 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hordozható szubkután pumpával kezelt kórházi inzulinfüggő cukorbetegek intersticiális folyadék glükózszintjének monitorozására szolgáló folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel kapcsolatos elégedettség
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a FreeStyle Libre™ rendszer (Abbott) rutinszerű használata javítja-e az elégedettséget és az alvás minőségét azoknál a betegeknél, akik rossz glikémiás kontroll miatt kórházba kerültek, és külső inzulinpumpa-kezelés javallata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szabad és tájékozott beleegyezését adta
- A betegnek biztosítottnak vagy biztosítási kötvény kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg életkora legalább 18 év, de 75 évnél fiatalabb.
- A betegek BMI-je 18 és 40 kg/m2 között van
- Cukorbeteg glikémiás instabilitás miatt felvételre került, külső inzulinpumpával történő kezelés javallata, de egyébként stabil klinikai állapotban
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A betegek bírói védelem vagy állami gondnokság alatt állnak
- Az alany megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni az alanynak.
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A beteg klinikailag instabil
- BMI 18-nál kisebb vagy 40 felett
- Súlyos, gyorsan progresszív ischaemiás retinopátia vagy proliferatív retinopátia fennállása.
- Súlyos pszichiátriai problémák
- Krónikus bőrfertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intersticiális glükóz
A glükózszintet folyamatos monitorozó készülékkel tesztelték
|
Nem invazívan, szkennerrel mérve
|
|
Aktív összehasonlító: Vércukorszint
A glükózszintet glükózmonitoron tesztelték szabványos ujjszúrással
|
Vérvizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által meghatározott kórházi ellátás elégedettsége a hazabocsátáskor a két csoportban
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor; maximum 5. nap
|
vizuális analóg skála 0-10
|
a kórházból való kibocsátáskor; maximum 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége cukorbetegségük kezelésével kapcsolatban
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor; maximum 5. nap
|
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív
|
a kórházból való kibocsátáskor; maximum 5. nap
|
|
A beteg alvásminősége
Időkeret: a kórházi kezelés és az elbocsátás minden napján; maximum 5. nap
|
Spiegel kérdőív
|
a kórházi kezelés és az elbocsátás minden napján; maximum 5. nap
|
|
Az ápoló személyzet elégedettsége a beteg ellátásával
Időkeret: a tanulás végén; maximum 5. nap
|
vizuális analóg skála válasz 5 kérdésre
|
a tanulás végén; maximum 5. nap
|
|
A nővér által a keringő glükózszint mérésére fordított idő
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama naponta legfeljebb az 5. napig
|
percek alatt
|
A kórházi kezelés időtartama naponta legfeljebb az 5. napig
|
|
A kielégítő egyensúly eléréséhez szükséges idő inzulinpumpa használatával
Időkeret: maximum 5. nap
|
átlagos napi glükózszint < 1,50 g/l
|
maximum 5. nap
|
|
A 2 g/l feletti és 0,80 g/l alatti glükózértékek száma a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: maximum 5. nap
|
maximum 5. nap
|
|
|
A hipoglikémiás események száma a megfelelő glükózszint mellett
Időkeret: maximum 5. nap
|
maximum 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2016/MR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .