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Zufriedenheit hospitalisierter Diabetiker mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (GLUCO FLASH)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zufriedenheit mit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems zur Überwachung des Glukosespiegels der interstitiellen Flüssigkeit bei hospitalisierten insulinabhängigen Diabetikern, die mit einer tragbaren subkutanen Pumpe behandelt werden

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung des FreeStyle Libre™-Systems (Abbott) die Zufriedenheit und Schlafqualität bei Patienten verbessert, die wegen schlechter Blutzuckerkontrolle ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Indikation für eine externe Insulinpumpenbehandlung haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seine freie und informierte Einwilligung gegeben
  • Der Patient muss versichert sein oder Begünstigter einer Versicherungspolice sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre und unter 75 Jahre alt.
  • Patienten haben einen BMI zwischen 18 und 40 kg/m2
  • Diabetiker wurde wegen glykämischer Instabilität mit Indikation für eine Behandlung mit einer externen Insulinpumpe aufgenommen, ansonsten jedoch in einem stabilen klinischen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil
  • Das Fach befindet sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder staatlicher Vormundschaft
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Es erweist sich als unmöglich, dem Thema klare Informationen zu geben.
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient ist klinisch instabil
  • BMI unter 18 oder über 40
  • Vorliegen einer schweren, schnell fortschreitenden ischämischen Retinopathie oder proliferativen Retinopathie.
  • Schwerwiegende psychiatrische Probleme
  • Chronische Hautinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interstitielle Glukose
Der Glukosespiegel wird durch ein kontinuierliches Überwachungsgerät getestet
Gerät: FreeStyle Libre™-System
Nichtinvasiv per Scanner gemessen
Aktiver Komparator: Blutzucker
Der Glukosespiegel wurde mit einem Standard-Fingerstich auf einem Glukosemessgerät getestet
Verfahren: Fingerstich
Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der patientenbestimmten Krankenhausversorgung bei der Entlassung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus; maximal Tag 5
visuelle Analogskala 0-10
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus; maximal Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung ihres Diabetes
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus; maximal Tag 5
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus; maximal Tag 5
Schlafqualität des Patienten
Zeitfenster: an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung; maximal Tag 5
Spiegel-Fragebogen
an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung; maximal Tag 5
Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der Betreuung des Patienten
Zeitfenster: am Ende des Studiums; maximal Tag 5
visuelle Analogskala als Antwort auf 5 Fragen
am Ende des Studiums; maximal Tag 5
Zeit, die das Pflegepersonal benötigt, um den zirkulierenden Glukosespiegel zu messen
Zeitfenster: Täglich über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis maximal zum 5. Tag
in Minuten
Täglich über die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis maximal zum 5. Tag
Zeit, die erforderlich ist, um mithilfe der Insulinpumpe ein zufriedenstellendes Gleichgewicht zu erreichen
Zeitfenster: maximal Tag 5
durchschnittlicher täglicher Glukosespiegel < 1,50 g/l
maximal Tag 5
Anzahl der Glukosewerte über 2 g/l und unter 0,80 g/l während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: maximal Tag 5
maximal Tag 5
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse mit entsprechendem Glukosespiegel
Zeitfenster: maximal Tag 5
maximal Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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