Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfredsställelse för sjukhusinlagda diabetespatienter som använder ett system för kontinuerlig glukosövervakning (GLUCO FLASH)

25 januari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tillfredsställelse med att använda ett system för kontinuerlig glukosövervakning för att övervaka interstitiell vätskeglukosnivå hos sjukhusinlagda insulinberoende diabetespatienter som behandlas med en bärbar subkutan pump

Syftet med studien är att fastställa om rutinmässig användning av FreeStyle Libre™-systemet (Abbott) förbättrar tillfredsställelsen och sömnkvaliteten hos patienter som är inlagda på sjukhus för dålig glykemisk kontroll med en indikation för extern insulinpumpbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gett sitt fria och informerade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare av en försäkring
  • Patienten är minst 18 år och yngre än 75 år.
  • Patienter har ett BMI mellan 18 och 40 kg/m2
  • Diabetespatient inlagd för glykemisk instabilitet med indikation för behandling med extern insulinpump men i övrigt i stabilt kliniskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en annan studie
  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Patienterna är under rättsskydd eller statligt förmyndarskap
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtyckesformuläret
  • Det visar sig omöjligt att ge ämnet tydlig information.
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten är kliniskt instabil
  • BMI mindre än 18 eller över 40
  • Förekomst av en allvarlig snabbt progressiv ischemisk retinopati eller proliferativ retinopati.
  • Allvarliga psykiatriska problem
  • Kronisk hudinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interstitiell glukos
Glukosnivån testas av kontinuerlig övervakningsanordning
Enhet: FreeStyle Libre™-system
Mäts icke-invasivt via skanner
Aktiv komparator: Blodsocker
Glukosnivån testad på en glukosmonitor med standardfingerstick
Procedur: Fingerstick
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av patientbestämd sjukhusvård vid utskrivning i de två grupperna
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus; max dag 5
visuell analog skala 0-10
vid utskrivning från sjukhus; max dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med behandlingen av sin diabetes
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus; max dag 5
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling
vid utskrivning från sjukhus; max dag 5
Patientens sömnkvalitet
Tidsram: vid varje dag av sjukhusvistelse och utskrivning; max dag 5
Spiegel frågeformulär
vid varje dag av sjukhusvistelse och utskrivning; max dag 5
Omvårdnadspersonalens tillfredsställelse när det gäller vården av patienten
Tidsram: i slutet av studien; max dag 5
visuell analog skala svar på 5 frågor
i slutet av studien; max dag 5
Tid det tar för sjuksköterskan att mäta cirkulerande glukosnivå
Tidsram: Dagligen över sjukhusvistelsens längd fram till maximalt dag 5
på minuter
Dagligen över sjukhusvistelsens längd fram till maximalt dag 5
Tid som krävs för att uppnå tillfredsställande jämvikt med insulinpump
Tidsram: max dag 5
genomsnittlig daglig glukosnivå < 1,50 g/l
max dag 5
Antal glukosvärden över 2g/l och under 0,80g/l under sjukhusvistelsen
Tidsram: max dag 5
max dag 5
Antal hypoglymiska händelser med motsvarande glukosnivå
Tidsram: max dag 5
max dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinberoende diabetes

Kliniska prövningar på FreeStyle Libre™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera