Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet for sykehusinnlagte diabetespasienter som bruker et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (GLUCO FLASH)

25. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tilfredsstillelse med å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å overvåke interstitiell væskeglukosenivå hos sykehusinnlagte insulinavhengige diabetespasienter behandlet med en bærbar subkutan pumpe

Målet med studien er å fastslå om rutinemessig bruk av FreeStyle Libre™-systemet (Abbott) forbedrer tilfredshet og søvnkvalitet hos pasienter innlagt på sykehus for dårlig glykemisk kontroll med indikasjon for ekstern insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt sitt frie og informerte samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en forsikring
  • Pasienten er minst 18 år og under 75 år.
  • Pasienter har en BMI mellom 18 og 40 kg/m2
  • Diabetespasient innlagt for glykemisk ustabilitet med indikasjon for behandling med ekstern insulinpumpe, men ellers i stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden deltar i en annen studie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasientene er under rettsbeskyttelse eller statlig vergemål
  • Observanden nekter å signere samtykkeerklæringen
  • Det viser seg umulig å gi faget tydelig informasjon.
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten er klinisk ustabil
  • BMI mindre enn 18 eller over 40
  • Eksistens av en alvorlig raskt progressiv iskemisk retinopati eller proliferativ retinopati.
  • Alvorlige psykiatriske problemer
  • Kronisk kutan infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interstitiell glukose
Glukosenivå testet av kontinuerlig overvåkingsenhet
Enhet: FreeStyle Libre™-system
Måles ikke-invasivt via skanner
Aktiv komparator: Blodsukker
Glukosenivå testet på glukosemonitor med standard fingerstikk
Fremgangsmåte: Fingerstikk
Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med pasientbestemt sykehusbehandling ved utskrivning i de to gruppene
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus; maksimalt dag 5
visuell analog skala 0-10
ved utskrivning fra sykehus; maksimalt dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med behandling av diabetes
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus; maksimalt dag 5
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
ved utskrivning fra sykehus; maksimalt dag 5
Pasientens søvnkvalitet
Tidsramme: på hver dag med sykehusinnleggelse og utskrivning; maksimalt dag 5
Spiegel spørreskjema
på hver dag med sykehusinnleggelse og utskrivning; maksimalt dag 5
Tilfredshet hos pleiepersonell med omsorg for pasient
Tidsramme: ved slutten av studiet; maksimalt dag 5
visuell analog skala svar på 5 spørsmål
ved slutten av studiet; maksimalt dag 5
Tid sykepleier tar for å måle sirkulerende glukosenivå
Tidsramme: Daglig over lengden på sykehusinnleggelsen til maksimalt dag 5
på minutter
Daglig over lengden på sykehusinnleggelsen til maksimalt dag 5
Tid nødvendig for å oppnå tilfredsstillende likevekt ved bruk av insulinpumpe
Tidsramme: maksimalt dag 5
gjennomsnittlig daglig glukosenivå < 1,50 g/l
maksimalt dag 5
Antall glukoseavlesninger over 2g/l og under 0,80g/l over sykehusoppholdet
Tidsramme: maksimalt dag 5
maksimalt dag 5
Antall hypoglymiske hendelser med tilsvarende glukosenivå
Tidsramme: maksimalt dag 5
maksimalt dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinavhengig diabetes

Kliniske studier på FreeStyle Libre™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere