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Soddisfazione dei pazienti diabetici ospedalizzati che utilizzano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (GLUCO FLASH)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Soddisfazione dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per monitorare il livello di glucosio nel fluido interstiziale in pazienti diabetici insulino-dipendenti ospedalizzati trattati con una pompa sottocutanea portatile

Lo scopo dello studio è stabilire se l'uso routinario del sistema FreeStyle Libre™ (Abbott) migliora la soddisfazione e la qualità del sonno in pazienti ricoverati per scarso controllo glicemico con indicazione al trattamento con microinfusore esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il proprio consenso libero e informato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di una polizza assicurativa
  • Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 75 anni.
  • I pazienti hanno un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2
  • Paziente diabetico ricoverato per instabilità glicemica con indicazione al trattamento mediante microinfusore esterno ma altrimenti in stato clinico stabile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o tutela statale
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Risulta impossibile fornire informazioni chiare al soggetto.
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente è clinicamente instabile
  • BMI inferiore a 18 o superiore a 40
  • Esistenza di una grave retinopatia ischemica rapidamente progressiva o retinopatia proliferativa.
  • Gravi problemi psichiatrici
  • Infezione cutanea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucosio interstiziale
Livello di glucosio testato da un dispositivo di monitoraggio continuo
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre™
Misurato in modo non invasivo tramite scanner
Comparatore attivo: Glucosio nel sangue
Livello di glucosio testato sul monitor del glucosio utilizzando una puntura da dito standard
Procedura: Puntura al dito
Esame del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'assistenza ospedaliera determinata dal paziente alla dimissione nei due gruppi
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale; massimo giorno 5
scala analogica visiva 0-10
alla dimissione dall'ospedale; massimo giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente riguardo al trattamento per il loro diabete
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale; massimo giorno 5
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
alla dimissione dall'ospedale; massimo giorno 5
Qualità del sonno del paziente
Lasso di tempo: ad ogni giorno di ricovero e dimissione; massimo giorno 5
Questionario Spiegel
ad ogni giorno di ricovero e dimissione; massimo giorno 5
Soddisfazione del personale infermieristico riguardo alla cura del paziente
Lasso di tempo: alla fine degli studi; massimo giorno 5
scala analogica visiva risposta a 5 domande
alla fine degli studi; massimo giorno 5
Tempo impiegato dall'infermiere per misurare il livello di glucosio circolante
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata del ricovero fino al massimo Giorno 5
in minuti
Quotidianamente per tutta la durata del ricovero fino al massimo Giorno 5
Tempo necessario per raggiungere un equilibrio soddisfacente utilizzando il microinfusore
Lasso di tempo: massimo giorno 5
livello medio giornaliero di glucosio < 1,50 g/l
massimo giorno 5
Numero di letture glicemiche superiori a 2 g/l e inferiori a 0,80 g/l durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: massimo giorno 5
massimo giorno 5
Numero di eventi ipoglicemici con il corrispondente livello di glucosio
Lasso di tempo: massimo giorno 5
massimo giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/MR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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