Tevredenheid van gehospitaliseerde diabetespatiënten met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (GLUCO FLASH)
25 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tevredenheid over het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem om de interstitiële vloeistofglucosespiegel te bewaken bij insulineafhankelijke diabetespatiënten in het ziekenhuis die worden behandeld met een draagbare subcutane pomp
Het doel van de studie is vast te stellen of routinematig gebruik van het FreeStyle Libre™-systeem (Abbott) de tevredenheid en slaapkwaliteit verbetert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een slechte glykemische controle met een indicatie voor externe insulinepompbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of de begunstigde van een verzekeringspolis
- De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
- Patiënten hebben een BMI tussen 18 en 40 kg/m2
- Diabetespatiënt opgenomen wegens glykemische instabiliteit met indicatie voor behandeling met externe insulinepomp maar verder in stabiele klinische toestand
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
- De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënten staan onder gerechtelijke bescherming of staatsvoogdij
- De proefpersoon weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Het blijkt onmogelijk om de proefpersoon duidelijke informatie te geven.
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt is klinisch instabiel
- BMI lager dan 18 of hoger dan 40
- Aanwezigheid van een ernstige snel progressieve ischemische retinopathie of proliferatieve retinopathie.
- Ernstige psychiatrische problemen
- Chronische huidinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interstitiële glucose
Glucoseniveau getest door apparaat voor continue bewaking
|
Niet-invasief gemeten via scanner
|
|
Actieve vergelijker: Bloed glucose
Glucoseniveau getest op glucosemonitor met behulp van standaard vingerprik
|
Bloed Test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over door de patiënt bepaalde ziekenhuiszorg bij ontslag in de twee groepen
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
|
visuele analoge schaal 0-10
|
bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling van hun diabetes
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
|
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
|
bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
|
|
Slaapkwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: op elke dag van ziekenhuisopname en ontslag; maximaal Dag 5
|
Spiegel vragenlijst
|
op elke dag van ziekenhuisopname en ontslag; maximaal Dag 5
|
|
Tevredenheid van verplegend personeel over de zorg voor de patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; maximaal Dag 5
|
visuele analoge schaal antwoord op 5 vragen
|
aan het einde van de studie; maximaal Dag 5
|
|
Tijd die de verpleegkundige nodig heeft om het circulerende glucosegehalte te meten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van de ziekenhuisopname tot maximum dag 5
|
in minuten
|
Dagelijks gedurende de duur van de ziekenhuisopname tot maximum dag 5
|
|
Tijd die nodig is om een bevredigend evenwicht te bereiken met behulp van de insulinepomp
Tijdsspanne: maximaal Dag 5
|
gemiddelde dagelijkse glucosespiegel < 1,50 g/l
|
maximaal Dag 5
|
|
Aantal glucosemetingen boven 2 g/l en onder 0,80 g/l gedurende het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: maximaal Dag 5
|
maximaal Dag 5
|
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen met de bijbehorende glucosespiegel
Tijdsspanne: maximaal Dag 5
|
maximaal Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2016/MR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .