Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van gehospitaliseerde diabetespatiënten met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (GLUCO FLASH)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tevredenheid over het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem om de interstitiële vloeistofglucosespiegel te bewaken bij insulineafhankelijke diabetespatiënten in het ziekenhuis die worden behandeld met een draagbare subcutane pomp

Het doel van de studie is vast te stellen of routinematig gebruik van het FreeStyle Libre™-systeem (Abbott) de tevredenheid en slaapkwaliteit verbetert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een slechte glykemische controle met een indicatie voor externe insulinepompbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of de begunstigde van een verzekeringspolis
  • De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
  • Patiënten hebben een BMI tussen 18 en 40 kg/m2
  • Diabetespatiënt opgenomen wegens glykemische instabiliteit met indicatie voor behandeling met externe insulinepomp maar verder in stabiele klinische toestand

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
  • De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënten staan ​​onder gerechtelijke bescherming of staatsvoogdij
  • De proefpersoon weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Het blijkt onmogelijk om de proefpersoon duidelijke informatie te geven.
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt is klinisch instabiel
  • BMI lager dan 18 of hoger dan 40
  • Aanwezigheid van een ernstige snel progressieve ischemische retinopathie of proliferatieve retinopathie.
  • Ernstige psychiatrische problemen
  • Chronische huidinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interstitiële glucose
Glucoseniveau getest door apparaat voor continue bewaking
Apparaat: FreeStyle Libre™-systeem
Niet-invasief gemeten via scanner
Actieve vergelijker: Bloed glucose
Glucoseniveau getest op glucosemonitor met behulp van standaard vingerprik
Procedure: Vingerprik
Bloed Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over door de patiënt bepaalde ziekenhuiszorg bij ontslag in de twee groepen
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
visuele analoge schaal 0-10
bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de behandeling van hun diabetes
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
bij ontslag uit het ziekenhuis; maximaal Dag 5
Slaapkwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: op elke dag van ziekenhuisopname en ontslag; maximaal Dag 5
Spiegel vragenlijst
op elke dag van ziekenhuisopname en ontslag; maximaal Dag 5
Tevredenheid van verplegend personeel over de zorg voor de patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; maximaal Dag 5
visuele analoge schaal antwoord op 5 vragen
aan het einde van de studie; maximaal Dag 5
Tijd die de verpleegkundige nodig heeft om het circulerende glucosegehalte te meten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van de ziekenhuisopname tot maximum dag 5
in minuten
Dagelijks gedurende de duur van de ziekenhuisopname tot maximum dag 5
Tijd die nodig is om een ​​bevredigend evenwicht te bereiken met behulp van de insulinepomp
Tijdsspanne: maximaal Dag 5
gemiddelde dagelijkse glucosespiegel < 1,50 g/l
maximaal Dag 5
Aantal glucosemetingen boven 2 g/l en onder 0,80 g/l gedurende het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: maximaal Dag 5
maximaal Dag 5
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen met de bijbehorende glucosespiegel
Tijdsspanne: maximaal Dag 5
maximaal Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insulineafhankelijke diabetes

Klinische onderzoeken op FreeStyle Libre™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren