Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą korzystających z systemu ciągłego monitorowania glukozy (GLUCO FLASH)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satysfakcja z używania systemu ciągłego monitorowania glukozy do monitorowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą insulinozależną leczonych za pomocą przenośnej pompy podskórnej

Celem pracy jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie systemu FreeStyle Libre™ (Abbott) poprawia satysfakcję i jakość snu u pacjentów hospitalizowanych z powodu złej kontroli glikemii ze wskazaniem do leczenia zewnętrzną pompą insulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent polisy ubezpieczeniowej
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
  • Pacjenci mają BMI między 18 a 40 kg/m2
  • Chory na cukrzycę przyjęty z powodu niestabilnej glikemii ze wskazaniem do leczenia zewnętrzną pompą insulinową, ale poza tym w stabilnym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bierze udział w innym badaniu
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjenci znajdują się pod ochroną sądową lub kuratelą państwową
  • Podmiot odmawia podpisania formularza zgody
  • Udzielenie podmiotowi jasnych informacji okazuje się niemożliwe.
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent jest niestabilny klinicznie
  • BMI poniżej 18 lub powyżej 40
  • Występowanie ciężkiej, szybko postępującej retinopatii niedokrwiennej lub retinopatii proliferacyjnej.
  • Poważne problemy psychiczne
  • Przewlekła infekcja skórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukoza śródmiąższowa
Poziom glukozy badany za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania
Urządzenie: System FreeStyle Libre™
Mierzone nieinwazyjnie za pomocą skanera
Aktywny komparator: Glukoza we krwi
Poziom glukozy badany na glukometrze przy użyciu standardowego nakłucia palca
Procedura: Ukłucie w palec
Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z opieki szpitalnej określonej przez pacjenta przy wypisie w dwóch grupach
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; maksymalnie Dzień 5
wizualna skala analogowa 0-10
przy wypisie ze szpitala; maksymalnie Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjentów z leczenia ich cukrzycy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; maksymalnie Dzień 5
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
przy wypisie ze szpitala; maksymalnie Dzień 5
Jakość snu pacjenta
Ramy czasowe: w każdym dniu hospitalizacji i wypisu; maksymalnie Dzień 5
Kwestionariusz Spiegla
w każdym dniu hospitalizacji i wypisu; maksymalnie Dzień 5
Zadowolenie personelu pielęgniarskiego z opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: pod koniec studiów; maksymalnie Dzień 5
wizualna skala analogowa odpowiada na 5 pytań
pod koniec studiów; maksymalnie Dzień 5
Czas potrzebny pielęgniarce na pomiar poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres hospitalizacji do maksymalnie dnia 5
w minutach
Codziennie przez cały okres hospitalizacji do maksymalnie dnia 5
Czas potrzebny do uzyskania zadowalającej równowagi przy użyciu pompy insulinowej
Ramy czasowe: maksymalnie Dzień 5
średni dobowy poziom glukozy < 1,50 g/l
maksymalnie Dzień 5
Liczba odczytów glukozy powyżej 2 g/l i poniżej 0,80 g/l podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: maksymalnie Dzień 5
maksymalnie Dzień 5
Liczba zdarzeń hipoglikemii z odpowiednim poziomem glukozy
Ramy czasowe: maksymalnie Dzień 5
maksymalnie Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca insulinozależna

Badania kliniczne na System FreeStyle Libre™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj