Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed for hospitalsindlagte diabetespatienter ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (GLUCO FLASH)

25. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tilfredshed ved at bruge et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem til at overvåge interstitiel væskeglukoseniveau hos hospitalsindlagte insulinafhængige diabetespatienter, der behandles med en bærbar subkutan pumpe

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om rutinemæssig brug af FreeStyle Libre™-systemet (Abbott) forbedrer tilfredsheden og søvnkvaliteten hos patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af dårlig glykæmisk kontrol med indikation for ekstern insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet deres frie og informerede samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en forsikring
  • Patienten er mindst 18 år og under 75 år.
  • Patienter har et BMI mellem 18 og 40 kg/m2
  • Diabetespatient indlagt for glykæmisk ustabilitet med indikation for behandling med ekstern insulinpumpe, men i øvrigt i stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienterne er under retsbeskyttelse eller statsværgemål
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det viser sig umuligt at give emnet klare oplysninger.
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten er klinisk ustabil
  • BMI mindre end 18 eller over 40
  • Eksistensen af ​​en alvorlig, hurtigt fremadskridende iskæmisk retinopati eller proliferativ retinopati.
  • Alvorlige psykiatriske problemer
  • Kronisk kutan infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interstitiel glukose
Glukoseniveau testet af kontinuerlig overvågningsenhed
Enhed: FreeStyle Libre™-system
Måles non-invasivt via scanner
Aktiv komparator: Blodsukker
Glukoseniveau testet på glukosemonitor ved hjælp af standard fingerstik
Procedure: Fingerstik
Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med patientbestemt sygehusbehandling ved udskrivelse i de to grupper
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet; maksimalt dag 5
visuel analog skala 0-10
ved udskrivelse fra hospitalet; maksimalt dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med behandling af deres diabetes
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet; maksimalt dag 5
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
ved udskrivelse fra hospitalet; maksimalt dag 5
Patientens søvnkvalitet
Tidsramme: på hver dag for indlæggelse og udskrivelse; maksimalt dag 5
Spiegel spørgeskema
på hver dag for indlæggelse og udskrivelse; maksimalt dag 5
Plejepersonalets tilfredshed med pleje af patienten
Tidsramme: ved afslutningen af ​​studiet; maksimalt dag 5
visuel analog skala svar på 5 spørgsmål
ved afslutningen af ​​studiet; maksimalt dag 5
Tid det tager sygeplejersken at måle cirkulerende glukoseniveau
Tidsramme: Dagligt over varigheden af ​​indlæggelsen indtil maksimalt dag 5
på minutter
Dagligt over varigheden af ​​indlæggelsen indtil maksimalt dag 5
Tid nødvendig for at opnå tilfredsstillende ligevægt ved brug af insulinpumpe
Tidsramme: maksimalt dag 5
gennemsnitligt dagligt glukoseniveau < 1,50 g/l
maksimalt dag 5
Antal glukosemålinger over 2g/l og under 0,80g/l over hospitalsopholdet
Tidsramme: maksimalt dag 5
maksimalt dag 5
Antal hypoglymiske hændelser med det tilsvarende glukoseniveau
Tidsramme: maksimalt dag 5
maksimalt dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin-afhængig diabetes

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner