Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Satisfacción de Pacientes Diabéticos Hospitalizados Utilizando un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (GLUCO FLASH)

25 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satisfacción del Uso de un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa para Monitorear el Nivel de Glucosa en el Líquido Intersticial en Pacientes Diabéticos Insulínicos Hospitalizados Tratados con una Bomba Subcutánea Portátil

El objetivo del estudio es establecer si el uso rutinario del sistema FreeStyle Libre™ (Abbott) mejora la satisfacción y la calidad del sueño en pacientes hospitalizados por mal control glucémico con indicación de tratamiento con bomba de insulina externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento libre e informado.
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de una póliza de seguro
  • El paciente tiene una edad mínima de 18 años y menor de 75 años.
  • Los pacientes tienen un IMC entre 18 y 40 kg/m2
  • Paciente diabético ingresado por inestabilidad glucémica con indicación de tratamiento con bomba de insulina externa pero por lo demás en estado clínico estable

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio.
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial o tutela estatal
  • El sujeto se niega a firmar el formulario de consentimiento.
  • Resulta imposible dar al sujeto una información clara.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • El paciente está clínicamente inestable.
  • IMC inferior a 18 o superior a 40
  • Existencia de una retinopatía isquémica severa rápidamente progresiva o retinopatía proliferativa.
  • Problemas psiquiátricos graves
  • Infección cutánea crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucosa intersticial
Nivel de glucosa probado por dispositivo de monitoreo continuo
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre™
Medido de forma no invasiva a través de un escáner
Comparador activo: Glucosa en sangre
Nivel de glucosa probado en un monitor de glucosa usando un pinchazo estándar en el dedo
Procedimiento: Pinchazo en el dedo
Prueba de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la atención hospitalaria determinada por el paciente al alta en los dos grupos
Periodo de tiempo: al alta del hospital; máximo Día 5
escala analógica visual 0-10
al alta del hospital; máximo Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento de su diabetes
Periodo de tiempo: al alta del hospital; máximo Día 5
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
al alta del hospital; máximo Día 5
Calidad del sueño del paciente
Periodo de tiempo: en cada día de hospitalización y alta; máximo Día 5
Cuestionario de Spiegel
en cada día de hospitalización y alta; máximo Día 5
Satisfacción del personal de enfermería con respecto al cuidado del paciente
Periodo de tiempo: al final del estudio; máximo Día 5
escala analógica visual respuesta a 5 preguntas
al final del estudio; máximo Día 5
Tiempo que tarda la enfermera en medir el nivel de glucosa circulante
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración de la hospitalización hasta el máximo Día 5
en minutos
Diariamente durante la duración de la hospitalización hasta el máximo Día 5
Tiempo necesario para lograr un equilibrio satisfactorio utilizando bomba de insulina
Periodo de tiempo: máximo Día 5
nivel medio diario de glucosa < 1,50 g/l
máximo Día 5
Número de lecturas de glucosa por encima de 2 g/l y por debajo de 0,80 g/l durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: máximo Día 5
máximo Día 5
Número de eventos hipoglucémicos con el nivel de glucosa correspondiente
Periodo de tiempo: máximo Día 5
máximo Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema FreeStyle Libre™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir