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Satisfação de Pacientes Diabéticos Hospitalizados Usando um Sistema de Monitorização Contínua de Glicemia (GLUCO FLASH)

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satisfação do uso de um sistema de monitoramento contínuo de glicose para monitorar o nível de glicose no líquido intersticial em pacientes diabéticos dependentes de insulina hospitalizados tratados com uma bomba subcutânea portátil

O objetivo do estudo é estabelecer se o uso rotineiro do sistema FreeStyle Libre™ (Abbott) melhora a satisfação e a qualidade do sono em pacientes hospitalizados por mau controle glicêmico com indicação de tratamento com bomba externa de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nimes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu seu consentimento livre e informado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de uma apólice de seguro
  • O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 75 anos.
  • Os pacientes têm um IMC entre 18 e 40kg/m2
  • Paciente diabético internado por instabilidade glicêmica com indicação de tratamento com bomba externa de insulina, porém com quadro clínico estável

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • Os pacientes estão sob proteção judicial ou tutela estatal
  • O sujeito se recusa a assinar o formulário de consentimento
  • É impossível fornecer informações claras ao sujeito.
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • O paciente está clinicamente instável
  • IMC inferior a 18 ou superior a 40
  • Existência de retinopatia isquêmica grave rapidamente progressiva ou retinopatia proliferativa.
  • Problemas psiquiátricos graves
  • Infecção cutânea crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicose intersticial
Nível de glicose testado por dispositivo de monitoramento contínuo
Dispositivo: Sistema FreeStyle Libre™
Medido de forma não invasiva via scanner
Comparador Ativo: Glicose no sangue
Nível de glicose testado no monitor de glicose usando picada de dedo padrão
Procedimento: Picada de dedo
Teste de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cuidado hospitalar determinado pelo paciente na alta nos dois grupos
Prazo: na alta hospitalar; dia máximo 5
escala analógica visual 0-10
na alta hospitalar; dia máximo 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente em relação ao tratamento do diabetes
Prazo: na alta hospitalar; dia máximo 5
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
na alta hospitalar; dia máximo 5
Qualidade do sono do paciente
Prazo: a cada dia de internação e alta; dia máximo 5
Questionário Spiegel
a cada dia de internação e alta; dia máximo 5
Satisfação da equipe de enfermagem em relação ao atendimento ao paciente
Prazo: no final do estudo; dia máximo 5
escala visual analógica resposta a 5 perguntas
no final do estudo; dia máximo 5
Tempo gasto pela enfermeira para medir o nível de glicose circulante
Prazo: Diariamente ao longo da hospitalização até o máximo Dia 5
em minutos
Diariamente ao longo da hospitalização até o máximo Dia 5
Tempo necessário para alcançar equilíbrio satisfatório usando bomba de insulina
Prazo: dia máximo 5
nível médio diário de glicose < 1,50 g/l
dia máximo 5
Número de leituras de glicose acima de 2g/l e abaixo de 0,80g/l durante a internação
Prazo: dia máximo 5
dia máximo 5
Número de eventos hipoglicêmicos com o nível de glicose correspondente
Prazo: dia máximo 5
dia máximo 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2016/MR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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