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Satisfaction des patients diabétiques hospitalisés à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (GLUCO FLASH)

25 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satisfaction d'utiliser un système de surveillance continue du glucose pour surveiller le niveau de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques insulino-dépendants hospitalisés traités à l'aide d'une pompe sous-cutanée portable

L'objectif de l'étude est d'établir si l'utilisation systématique du système FreeStyle Libre™ (Abbott) améliore la satisfaction et la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés pour un mauvais contrôle glycémique avec une indication de traitement par pompe à insuline externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Chu Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a donné son consentement libre et éclairé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'une police d'assurance
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans et de moins de 75 ans.
  • Les patients ont un IMC entre 18 et 40kg/m2
  • Patient diabétique admis pour instabilité glycémique avec indication de traitement par pompe à insuline externe mais par ailleurs dans un état clinique stable

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire ou tutelle de l'État
  • Le sujet refuse de signer le formulaire de consentement
  • Il s'avère impossible de donner au sujet des informations claires.
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient est cliniquement instable
  • IMC inférieur à 18 ou supérieur à 40
  • Existence d'une rétinopathie ischémique sévère à progression rapide ou d'une rétinopathie proliférative.
  • Problèmes psychiatriques graves
  • Infection cutanée chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glycémie interstitielle
Niveau de glucose testé par un dispositif de surveillance continue
Dispositif: Système FreeStyle Libre™
Mesuré de manière non invasive via un scanner
Comparateur actif: Glucose sanguin
Niveau de glucose testé sur un glucomètre à l'aide d'une piqûre au doigt standard
Procédure: Piqûre au doigt
Test sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des soins hospitaliers déterminée par le patient à la sortie dans les deux groupes
Délai: à la sortie de l'hôpital ; maximum Jour 5
échelle visuelle analogique 0-10
à la sortie de l'hôpital ; maximum Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant le traitement de leur diabète
Délai: à la sortie de l'hôpital ; maximum Jour 5
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
à la sortie de l'hôpital ; maximum Jour 5
Qualité du sommeil des patients
Délai: à chaque jour d'hospitalisation et de sortie ; maximum Jour 5
Questionnaire de Spiegel
à chaque jour d'hospitalisation et de sortie ; maximum Jour 5
Satisfaction du personnel infirmier concernant la prise en charge du patient
Délai: en fin d'études; maximum Jour 5
échelle visuelle analogique réponse à 5 questions
en fin d'études; maximum Jour 5
Temps pris par l'infirmière pour mesurer le taux de glucose circulant
Délai: Quotidiennement pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'au jour 5 maximum
en minutes
Quotidiennement pendant la durée de l'hospitalisation jusqu'au jour 5 maximum
Temps nécessaire pour atteindre un équilibre satisfaisant avec la pompe à insuline
Délai: maximum Jour 5
glycémie moyenne quotidienne < 1,50 g/l
maximum Jour 5
Nombre de mesures de glycémie supérieures à 2 g/l et inférieures à 0,80 g/l pendant le séjour à l'hôpital
Délai: maximum Jour 5
maximum Jour 5
Nombre d'événements hypoglycémiques avec le niveau de glucose correspondant
Délai: maximum Jour 5
maximum Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/MR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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