Mohl by být žaludeční bypass s jednou anastomózou kurativní léčbou diabetu typu II?
Od péče o diabetes k léčbě diabetu; Mohl by být žaludeční bypass s jednou anastomózou bezpečným mostem k dosažení tohoto cíle u neobézních pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: T2DM je považován za chronické progresivní nevyléčitelné metabolické onemocnění. Single-anastomosis gastric bypass (SAGB) se ukázal jako účinný u obézních pacientů z hlediska redukce hmotnosti a remise T2DM, ale jeho účinek na neobézní diabetiky není rozsáhle studován. V této studii jsme se pokusili určit antropometrické a glykemické výsledky SAGB jako navrhované linie léčby pacientů s diabetes mellitus II. typu (T2DM) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25-30 kg/m2.
Metody: Od listopadu 2013 do března 2016 byla v univerzitních nemocnicích Ain-Shams provedena prospektivní studie na 17 po sobě jdoucích pacientech, kteří podstoupili SAGB. Byly hlášeny demografické a antropometrické údaje pacientů, jakož i jejich relevantní laboratorní výsledky, byly hodnoceny i další údaje včetně antidiabetických léků, komorbidních metabolických onemocnění. Všichni pacienti byli naplánováni na laparoskopickou SAGB a bylo jim doporučeno, aby docházeli k pravidelnému sledování 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci. T2DM Remise je zvažována, pokud glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 6,5 % a hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 126 mg/dl po dobu alespoň 1 roku bez medikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
.Pacienti s diabetem II.
- Věk: 20-60 let.
- buď pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace.
- Řízený T2DM.
- Trvání T2DM >10 let.
- Pacienti s endokrinními chorobami,
- Těhotenství.
- Nevhodní pro celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba DM typu II.
Časové okno: 1 rok
|
T2DM Remise je zvažována, pokud glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 6,5 % a hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 126 mg/dl po dobu alespoň 1 roku bez medikace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A1349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .