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Il bypass gastrico a singola anastomosi potrebbe essere un trattamento curativo per il diabete di tipo II?

20 gennaio 2018 aggiornato da: Tarek Abouzeid Osman Abouzeid, Ain Shams University

Dalla cura del diabete alla cura del diabete; Il bypass gastrico con singola anastomosi potrebbe essere un ponte sicuro per raggiungere questo obiettivo nei pazienti non obesi?

Il bypass gastrico con anastomosi singola (SAGB) è una linea di trattamento potenzialmente curativa per i pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) con BMI 25-30 kg/m2. Di conseguenza, SAGB potrebbe essere integrato nell'algoritmo di trattamento T2DM

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il T2DM è stato considerato una malattia metabolica cronica progressiva incurabile. Il bypass gastrico a singola anastomosi (SAGB) si è dimostrato efficace nei pazienti obesi in termini di riduzione del peso e remissione del diabete di tipo 2, ma il suo effetto sui diabetici non obesi non è stato ampiamente studiato. In questo studio, abbiamo cercato di determinare i risultati antropometrici e glicemici del SAGB come linea di trattamento proposta per i pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) con indice di massa corporea (BMI) 25-30 kg/m2.

Metodi: Da novembre 2013 a marzo 2016, è stato condotto uno studio prospettico presso gli ospedali dell'Università di Ain-Shams su 17 pazienti consecutivi sottoposti a SAGB. Sono stati riportati i dati demografici e antropometrici dei pazienti, nonché i relativi risultati di laboratorio, sono stati valutati anche altri dati tra cui farmaci antidiabetici, malattie metaboliche co-morbose. Tutti i pazienti sono stati programmati per SAGB laparoscopico e sono stati invitati a venire in follow-up regolare a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento. La remissione del T2DM è considerata se l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <6,5% e la glicemia a digiuno (FPG) <126 mg/dl per almeno 1 anno senza farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

.Pazienti diabetici di tipo II.

  • Età: 20-60 anni.
  • entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica.
  • DMT2 controllato.
  • Durata del DMT2 >10 anni.
  • Pazienti con malattie endocrine,
  • Gravidanza.
  • Quelli non idonei per l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura del DM di tipo II.
Lasso di tempo: 1 anno
La remissione del T2DM è considerata se l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <6,5% e la glicemia a digiuno (FPG) <126 mg/dl per almeno 1 anno senza farmaci.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

4 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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