- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420209
Účinek techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) u dětí s chronickými plicními chorobami.
Vliv proprioceptivní neuromuskulární facilitace na dýchací funkce, funkční kapacitu, svalovou sílu, držení těla, aktivitu každodenního života, kvalitu života dětí s chronickými plicními chorobami.
Cystická fibróza a bronchiektázie jsou nejčastějšími problémy u dětí s chronickými plicními chorobami. Je to genetické, chronické systémové onemocnění, které snižuje očekávanou délku života a také kvalitu života. Chronické onemocnění plic, podvýživa a snížená aktivita způsobená onemocněním vedou k poruchám držení těla. Svalová síla, vytrvalost, aktivita každodenního života jsou nepříznivě ovlivněny. V léčbě se využívá plicní rehabilitace. Uplatňuje se technika čištění dýchacích cest, plicní cvičení, ergometr horních končetin, činky, gumičky, technika proprioceptivní neuromuskulární facilitace. Odporový trénink s použitím elastických pásů se stal stále běžnějším zásahem zaměřeným na zlepšení funkce zvýšením svalové síly. Jedna studie ukázala, že svalovou sílu lze zlepšit pomocí trojrozměrných spirálových odporových cvičení ve velkém měřítku s použitím proprioceptivní neuromuskulární facilitace. V literatuře není žádný výzkum, používá elastické pásky s proprioceptivní neuromuskulární facilitací pro horní končetinu a hodnotí plicní funkce, držení těla, kvalitu života, svalovou sílu.
Cílem této studie je poskytnout cvičební program s proprioceptivní neuromuskulární facilitací a elastickými pásy a zhodnotit sílu plicního svalstva, plicní funkce, držení těla, denní aktivitu, kvalitu života, funkční kapacitu. A vyhodnotit vliv léčebného programu na tyto parametry.
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin. Experimentální skupina třikrát týdně po dobu 12 týdnů bude provádět proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení s elastickými pásy a plicní cvičení. Kontrolní skupina bude aplikovat pouze plicní cvičení doma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Všichni účastníci s chronickým respiračním onemocněním byli rekrutováni z lékařské fakulty Istanbulské univerzity, oddělení alergií. Všechna ošetření byla provedena ve stejné nemocnici.
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy výkonu. Byl použit program Pass 11 Home. Bylo stanoveno α=0,05, β=0,6, 1- β=0,94. Pokud byla velikost vzorku definována 20 experimentálních a 20 kontrolních skupin, získala se síla %95. Při použití oboustranného dvouvzorkového t-testu s alfa 0,05 standardní odchylky byly 5,0 a 4,0.
Postup: Bylo hodnoceno 40 pacientů s chronickým respiračním onemocněním ve věku 10-18 let. Bylo zjištěno, že pacienti jsou vhodní pro kritéria zařazení do studie. Randomizace byla provedena pomocí randomizační funkce programu Microsoft Office Excel jiným výzkumníkem (ARO). Generátor náhodných čísel softwaru Microsoft Office Excel Software přiřadil každému sloupci léčby, které vytvořilo ARO, náhodné číslo mezi 0 a 1. Řazení řady náhodných čísel od největšího po nejmenší bylo provedeno pomocí nabídky třídění a filtrování. Po randomizaci, hodnocení na začátku a pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina byla léčena jeden po druhém s jedním fyzioterapeutem třikrát týdně během sezení po dobu 30-45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34272
- Gamze Baskent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 10-18 let
- Chodit sám
- Děti s chronickým onemocněním plic, které umí spolupracovat
- Děti, které se mohou přizpůsobit programu
- Rodina, která dala informovaný souhlas
- Děti, které nebyly u akutního záchvatu exacerbace.
Kritéria vyloučení:
- Děti nemohou chodit samy
- Děti s chronickým plicním onemocněním, které nemohou spolupracovat
- Rodina, která nedala informovaný souhlas
- Děti, které jsou v akutním záchvatu exacerbace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikující techniku PNF
Experimentální skupina, která aplikuje techniku PNF s elastickými pásy na horní končetiny.
Před tím, než bude skupina provádět strečink a odporová cvičení v zahřívací fázi, poté budou cvičit PNF cvičení s elastickými pásy na dvou PNF vzorech pro horní končetiny a nakonec procvičí několik protahovacích cvičení na období ochlazení.
Program bude pokračovat 30–45 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Budou pracovat jeden po druhém s fyzioterapeutem.
|
|
|
Žádný zásah: Domácí program
Tato skupina bude provádět pouze dechová cvičení denně doma po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento test hodnotí respirační funkce.
Vyhodnotí se dynamické plicní objemy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza držení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Systém měření obrazu Plonk je metoda analýzy polohy vyhodnocená na počítačovém softwarovém programu.
Značky umístíme na anatomické body těla.
Fotíme fotoaparátem.
Mezi fotoaparátem a dítětem je vzdálenost 3 metry.
Snímáme třikrát sagitální, frontální a laterální stranu.
|
12 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento test byl použit k hodnocení funkční kapacity.
Jdou během šesti minut po chodbě 30 m. Pokud je únava, mohou si odpočinout.
A mohou pokračovat v chůzi.
Musíme měřit vzdálenost chůze během šesti minut.
Před a po testu musíme změřit dušnost a míru únavy pomocí stupnice vnímané námahy.
|
12 týdnů
|
|
6minutový test vývěsky a kroužku
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří funkční kapacitu na horních končetinách těla.
Stručně řečeno, subjekty byly požádány, aby přesunuly co nejvíce kroužků (každý kroužek vážil 50 g; Zhan a kol. použili kroužky o hmotnosti půl unce) za 6 minut, a skóre byl počet kroužků přemístěných během 6 minut.
Během testu byla měřena pulzní saturace kyslíkem.
Skóre pro dušnost byla hodnocena pomocí upravené stupnice vnímané námahy (0-10)13 bezprostředně po testu.
|
12 týdnů
|
|
Test Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQ-L).
Časové okno: 12 týdnů
|
To bylo použito k měření kvality života dětí.
Existují podskupiny měřící fyzické, sociální, smyslové a problémy žijící ve škole.
|
12 týdnů
|
|
Testování svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování svalů pomocí ručního dynamometru.
Síla svalů horní končetiny bude vyhodnocena pomocí dynamometru.
|
12 týdnů
|
|
Měření maximálního nádechového tlaku a maximálního výdechového tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální nádechový tlak a Maximální výdechový tlak změří sílu dýchacích svalů pomocí mikroměřiče dechového tlaku.
|
12 týdnů
|
|
Test Glitter-Activity of Daily Living, měření aktivity denního života
Časové okno: 12 týdnů
|
V tomto testu pacient uvádí činnosti, které podporují nepohodlí během každodenních činností.
Během jeho provádění je funkční kapacita hodnocena časem stráveným prováděním okruhu, který se skládá z globálních činností, jako je chůze, šplhání po schodech nahoru a dolů a pohyby trupu a horních končetin.
Čím kratší čas strávený, tím lepší je funkční stav.
Tento test změří funkční kapacitu a snadné použití.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zerrin Dr Yigit, Prof, Istanbul University, Cardiology Institute, Cardiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mays RJ, Goss FL, Nagle EF, Gallagher M Jr, Haile L, Schafer MA, Kim KH, Robertson RJ. Cross-validation of Peak Oxygen Consumption Prediction Models From OMNI Perceived Exertion. Int J Sports Med. 2016 Sep;37(10):831-7. doi: 10.1055/s-0042-103029. Epub 2016 Jul 13.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Kamel TB, Abd Elmonaem MT, Khalil LH, Goda MH, Sanyelbhaa H, Ramzy MA. Children with chronic lung diseases have cognitive dysfunction as assessed by event-related potential (auditory P300) and Stanford-Binet IQ (SB-IV) test. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3413-20. doi: 10.1007/s00405-016-4044-z. Epub 2016 Apr 13.
- Rossi UG, Owens CM. The radiology of chronic lung disease in children. Arch Dis Child. 2005 Jun;90(6):601-7. doi: 10.1136/adc.2004.051383.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Santana-Sosa E, Gonzalez-Saiz L, Groeneveld IF, Villa-Asensi JR, Barrio Gomez de Aguero MI, Fleck SJ, Lopez-Mojares LM, Perez M, Lucia A. Benefits of combining inspiratory muscle with 'whole muscle' training in children with cystic fibrosis: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(20):1513-7. doi: 10.1136/bjsports-2012-091892. Epub 2013 May 16.
- Alison JA, Regnis JA, Donnelly PM, Adams RD, Sutton JR, Bye PT. Evaluation of supported upper limb exercise capacity in patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1541-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.97-02034.
- Wells GD, Wilkes DL, Schneiderman JE, Thompson S, Coates AL, Ratjen F. Physiological correlates of pulmonary function in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Sep;49(9):878-84. doi: 10.1002/ppul.22928. Epub 2013 Oct 25.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Williams JG, Odley JL, Callaghan M. Motor Imagery Boosts Proprioceptive Neuromuscular Facilitation in the Attainment and Retention of Range-of -Motion at the Hip Joint. J Sports Sci Med. 2004 Sep 1;3(3):160-6. eCollection 2004 Sep.
- Porto EF, Castro AA, Nascimento O, Oliveira RC, Cardoso F, Jardim JR. Modulation of operational lung volumes with the use of salbutamol in COPD patients accomplishing upper limbs exercise tests. Respir Med. 2009 Feb;103(2):251-7. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.018. Epub 2008 Oct 19.
- Seo K, Cho M. The effects on the pulmonary function of normal adults proprioceptive neuromuscular facilitation respiration pattern exercise. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1579-82. doi: 10.1589/jpts.26.1579. Epub 2014 Oct 28.
- Areas GP, Borghi-Silva A, Lobato AN, Silva AA, Freire RC Jr, Areas FZ. Effect of upper extremity proprioceptive neuromuscular facilitation combined with elastic resistance bands on respiratory muscle strength: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):541-6. doi: 10.1590/S1413-35552012005000131. Epub 2013 Nov 1.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina aplikující techniku PNF
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityNáborHemiplegie | Kinesio Taping | Horní extrém | Funkce ruky | Hemiplegie v důsledku mrtvice | Proprioceptivní neuromuskulární facilitaceTurecko (Türkiye)