- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420209
Die Wirkung der Technik der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) bei Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen.
Die Wirkung der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationstechnik auf Atemfunktionen, funktionelle Kapazität, Muskelkraft, Körperhaltung, Aktivität des täglichen Lebens, Lebensqualität für Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen.
Mukoviszidose und Bronchiektasie sind die am häufigsten beobachteten Probleme bei Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen. Es handelt sich um eine genetische, chronische Systemerkrankung, die die Lebenserwartung und damit auch die Lebensqualität reduziert. Chronische Lungenerkrankungen, Mangelernährung und krankheitsbedingte Aktivitätsminderung führen zu Haltungsschäden. Muskelkraft, Ausdauer, Aktivität des täglichen Lebens werden nachteilig beeinflusst. Bei der Behandlung werden Lungenrehabilitationen verwendet. Atemwegsreinigungstechnik, Lungenübungen, Ergometer für die oberen Extremitäten, Hanteln, Gummibänder, propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationstechnik werden angewendet. Widerstandstraining mit elastischen Bändern ist zu einer immer häufigeren Intervention geworden, die darauf abzielt, die Funktion durch Steigerung der Muskelkraft zu verbessern. In einer Studie wurde gezeigt, dass die Muskelkraft durch groß angelegte dreidimensionale spiralförmige Widerstandsübungen mit propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation verbessert werden kann. In der Literatur gibt es keine Forschung, die elastische Bänder mit propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation für die obere Extremität verwendet und Lungenfunktion, Körperhaltung, Lebensqualität, Muskelkraft bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Übungsprogramm mit propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation und elastischen Bändern zu geben und die Lungenmuskelkraft, Lungenfunktion, Körperhaltung, Aktivität des täglichen Lebens, Lebensqualität und funktionelle Kapazität zu bewerten. Und um die Wirkung des Behandlungsprogramms auf diese Parameter zu bewerten.
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine experimentelle Gruppe führt 12 Wochen lang dreimal wöchentlich propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen mit elastischen Bändern und Lungenübungen durch. Die Kontrollgruppe wendet nur Lungenübungen zu Hause an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Alle Teilnehmer mit chronischer Atemwegserkrankung wurden von einer medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Allergien, rekrutiert. Alle Behandlungen wurden im selben Krankenhaus durchgeführt.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit Power-Analyse berechnet. Pass 11 Home-Programm wurde verwendet. Es wurde α=0,05, β=0,6, 1- β=0,94 bestimmt. Wenn die Stichprobengröße auf 20 Versuchs- und 20 Kontrollgruppen festgelegt wurde, erhielt die Leistung %95. Unter Verwendung des zweiseitigen Zwei-Stichproben-t-Tests mit Alpha 0,05 betrugen die Standardabweichungen 5,0 und 4,0.
Verfahren: Vierzig Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung im Alter zwischen 10 und 18 Jahren wurden untersucht. Die Patienten erwiesen sich als geeignet für die Einschlusskriterien der Studie. Die Randomisierung wurde unter Verwendung der Randomisierungsfunktion des Microsoft Office Excel-Programms durch einen anderen Forscher (ARO) durchgeführt. Der Zufallszahlengenerator der Microsoft Office Excel-Software gab den einzelnen Behandlungsspalten, die von ARO erstellt wurden, eine Zufallszahl zwischen 0 und 1. Das Sortieren der Zufallszahlenreihe von der größten zur kleinsten Zahl wurde durch das Sortier- und Filtermenü durchgeführt. Nach der Randomisierung wurden die Bewertungen zu Studienbeginn und die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde einzeln mit einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche während einer Sitzung für 30-45 Minuten behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34272
- Gamze Baskent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 10-18 Jahren
- Alleine gehen
- Die Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen, die kooperieren können
- Kinder, die sich an das Programm anpassen können
- Die Familie, die ihre Einverständniserklärung abgegeben hat
- Die Kinder, die bei der akuten Exazerbationsattacke nicht dabei sind.
Ausschlusskriterien:
- Die Kinder können nicht alleine laufen
- Die Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen, die nicht kooperieren können
- Die Familie, die keine Einverständniserklärung abgegeben hat
- Die Kinder, die sich bei der akuten Exazerbation befinden, greifen an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe, die die PNF-Technik anwendet
Die Versuchsgruppe, die die PNF-Technik mit elastischen Bändern für die oberen Extremitäten anwendet.
Bevor die Gruppe in der Aufwärmphase Dehnungs- und Widerstandsübungen durchführt, danach PNF-Übungen mit elastischen Bändern auf zwei PNF-Mustern für die oberen Extremitäten und schließlich einige Dehnungsübungen für die Abkühlphase.
Das Programm wird für 30-45 Minuten dreimal pro Woche für 12 Wochen fortgesetzt.
Sie werden nacheinander mit einem Physiotherapeuten zusammenarbeiten.
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Kein Eingriff: Heimatprogramm
Diese Gruppe führt 12 Wochen lang täglich zu Hause nur Atemübungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Test bewertet die Atmungsfunktionen.
Dynamische Lungenvolumina werden ausgewertet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Plonk-Bildmesssystem ist eine Haltungsanalysemethode, die mit dem Computersoftwareprogramm ausgewertet wird.
Wir platzieren die Marker an den anatomischen Punkten des Körpers.
Wir machen ein Foto mit der Kamera.
Es gilt ein Abstand von 3 Metern zur Kamera und zum Kind.
Wir machen dreimal ein Bild auf der sagittalen, frontalen und lateralen Seite.
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12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Test wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität zu bewerten.
Sie gehen während sechs Minuten auf dem Korridor von 30 m. Bei Müdigkeit können sie sich ausruhen.
Und sie können weiter laufen.
Wir müssen die Distanz des Gehens während sechs Minuten messen.
Vor und nach dem Test müssen wir die Dyspnoe und den Ermüdungsgrad mit einer wahrgenommenen Belastungsskala messen.
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12 Wochen
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6 Minuten Pegboard- und Ringtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Er misst die Funktionsfähigkeit an den oberen Extremitäten des Körpers.
Kurz gesagt, die Probanden wurden gebeten, in 6 Minuten so viele Ringe wie möglich zu bewegen (jeder Ring wog 50 g; Zhan et al. hatten Ringe mit einem Gewicht von einer halben Unze verwendet), und die Punktzahl war die Anzahl der Ringe, die während der 6-Minuten-Periode bewegt wurden.
Während des Tests wurde die Pulssauerstoffsättigung gemessen.
Die Werte für Dyspnoe wurden unmittelbar nach dem Test anhand einer modifizierten Skala für wahrgenommene Anstrengung (0-10)13 bewertet.
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12 Wochen
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Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQ-L)-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wurde verwendet, um die Lebensqualität von Kindern zu messen.
Es gibt Untergruppen, die physische, soziale, sensorische und die Probleme des Schullebens messen.
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12 Wochen
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Muskeltest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Muskeltest mit dem Handdynamometer.
Die Muskelkraft der oberen Extremität wird mit dem Dynamometer bewertet.
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12 Wochen
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Messung des maximalen Inspirationsdrucks und des maximalen Exspirationsdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der maximale Einatmungsdruck und der maximale Ausatmungsdruck messen die Atemmuskelkraft mit der Messung des Mikro-Atemdrucks.
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12 Wochen
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Glitter-Activity of Daily Living Test, Activity of Daily Living Messung
Zeitfenster: 12 Wochen
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In diesem Test berichtet der Patient über die Aktivitäten, die Beschwerden während der Aktivitäten des täglichen Lebens fördern.
Während der Ausführung wird die funktionelle Leistungsfähigkeit anhand der Zeit bewertet, die für die Ausführung eines Zirkels aufgewendet wird, der aus globalen Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen und Bewegungen des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen besteht.
Je geringer der Zeitaufwand, desto besser der Funktionszustand.
Dieser Test misst die Funktionskapazität und ist einfach zu bedienen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zerrin Dr Yigit, Prof, Istanbul University, Cardiology Institute, Cardiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mays RJ, Goss FL, Nagle EF, Gallagher M Jr, Haile L, Schafer MA, Kim KH, Robertson RJ. Cross-validation of Peak Oxygen Consumption Prediction Models From OMNI Perceived Exertion. Int J Sports Med. 2016 Sep;37(10):831-7. doi: 10.1055/s-0042-103029. Epub 2016 Jul 13.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Kamel TB, Abd Elmonaem MT, Khalil LH, Goda MH, Sanyelbhaa H, Ramzy MA. Children with chronic lung diseases have cognitive dysfunction as assessed by event-related potential (auditory P300) and Stanford-Binet IQ (SB-IV) test. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3413-20. doi: 10.1007/s00405-016-4044-z. Epub 2016 Apr 13.
- Rossi UG, Owens CM. The radiology of chronic lung disease in children. Arch Dis Child. 2005 Jun;90(6):601-7. doi: 10.1136/adc.2004.051383.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Santana-Sosa E, Gonzalez-Saiz L, Groeneveld IF, Villa-Asensi JR, Barrio Gomez de Aguero MI, Fleck SJ, Lopez-Mojares LM, Perez M, Lucia A. Benefits of combining inspiratory muscle with 'whole muscle' training in children with cystic fibrosis: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(20):1513-7. doi: 10.1136/bjsports-2012-091892. Epub 2013 May 16.
- Alison JA, Regnis JA, Donnelly PM, Adams RD, Sutton JR, Bye PT. Evaluation of supported upper limb exercise capacity in patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1541-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.97-02034.
- Wells GD, Wilkes DL, Schneiderman JE, Thompson S, Coates AL, Ratjen F. Physiological correlates of pulmonary function in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Sep;49(9):878-84. doi: 10.1002/ppul.22928. Epub 2013 Oct 25.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
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- Porto EF, Castro AA, Nascimento O, Oliveira RC, Cardoso F, Jardim JR. Modulation of operational lung volumes with the use of salbutamol in COPD patients accomplishing upper limbs exercise tests. Respir Med. 2009 Feb;103(2):251-7. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.018. Epub 2008 Oct 19.
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- Areas GP, Borghi-Silva A, Lobato AN, Silva AA, Freire RC Jr, Areas FZ. Effect of upper extremity proprioceptive neuromuscular facilitation combined with elastic resistance bands on respiratory muscle strength: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):541-6. doi: 10.1590/S1413-35552012005000131. Epub 2013 Nov 1.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Gruppe, die die PNF-Technik anwendet
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Inonu UniversityAbgeschlossen