- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420209
Effekten af proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsteknik (PNF) for børn med kroniske lungesygdomme.
Effekten af proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsteknik på åndedrætsfunktioner, funktionel kapacitet, muskelkraft, kropsholdning, dagligdags aktivitet, livskvalitet for børn med kroniske lungesygdomme.
Cystisk fibrose og bronkiektasi er de mest sete problemer hos børn med kroniske lungesygdomme. Det er en genetisk, kronisk systemsygdom, der reducerer den forventede levetid og også livskvaliteten. Kronisk lungesygdom, fejlernæring og nedsat aktivitet forårsaget af sygdom fører til posturale forstyrrelser. Muskelkraft, udholdenhed, aktivitet i dagligdagen påvirkes negativt. I behandlingen bruger lungerehabilitering. Luftvejsrensningsteknik, lungeøvelser, ergometer for øvre ekstremiteter, håndvægte, elastikbånd, proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsteknik anvendes. Modstandstræning med elastik er blevet en mere og mere almindelig intervention, der sigter mod at forbedre funktionen ved at øge muskelstyrken. I en undersøgelse indikerede, at muskelstyrken kan forbedres gennem tredimensionelle spiral, stor skala resistive øvelser ved hjælp af proprioceptiv neuromuskulær facilitering. I litteraturen er der ingen forskning, bruger elastikbånd med proprioceptiv neuromuskulær facilitering til den øvre ekstremitet og evaluerer lungefunktioner, kropsholdning, livskvalitet, muskelkraft.
Formålet med denne undersøgelse er at give træningsprogram med proprioceptiv neuromuskulær facilitering og elastiske bånd og at evaluere lungemuskelkraft, lungefunktioner, kropsholdning, dagligdags aktivitet, livskvalitet, funktionsevne. Og for at evaluere effekten af behandlingsprogram på disse parametre.
Forsøgspersonerne blev delt i to grupper. En forsøgsgruppe tre gange om ugen i 12 uger vil udføre proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser med elastik og lungeøvelser. Kontrolgruppen vil kun anvende lungeøvelser i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Alle deltagere med kronisk luftvejssygdom blev rekrutteret fra et Istanbul University Medical Fakultet, Allergiafdelingen. Alle behandlinger blev udført på samme hospital.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet med effektanalyse. Pass 11 Home-programmet blev brugt. α=0,05, β=0,6, 1-β=0,94 blev bestemt. Hvis prøvestørrelsen blev defineret 20 eksperimentelle og 20 kontrolgrupper, opnåede effekten 95 %. Ved brug af to-sidede to prøver var t-testen med alfa 0,05 standardafvigelser 5,0 og 4,0.
Fremgangsmåde: Fyrre patienter med kronisk luftvejssygdom blev vurderet i alderen 10-18 år. Patienterne viste sig at være egnede til inklusionskriterier for undersøgelsen. Randomisering blev udført ved at bruge randomiseringsfunktionen i Microsoft Office Excel-programmet af en anden forsker (ARO). Tilfældig talgenerator af Microsoft Office Excel Software gav et tilfældigt tal mellem 0 og 1 til hver behandlingskolonner, som blev oprettet af ARO. Sortering af rækken med tilfældige tal fra det største til det mindste antal blev udført ved hjælp af sorterings- og filtermenuen. Efter randomiseringen blev vurderingerne ved baseline og patienterne delt i to grupper. Forsøgsgruppen blev behandlet én efter én med én fysioterapeut tre gange om ugen under en session i 30-45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34272
- Gamze Baskent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 10-18 år
- Går alene
- Børn med kroniske lungesygdomme, der kan samarbejde
- Børn, der kan rumme til programmet
- Familien, der gav informeret samtykke
- De børn, der ikke er til stede ved det akutte eksacerbationsanfald.
Ekskluderingskriterier:
- Børnene kan ikke gå alene
- Børn med kroniske lungesygdomme, der ikke kan samarbejde
- Familien, der ikke gav informeret samtykke
- De børn, der er ved det akutte eksacerbationsanfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der anvender PNF-teknik
Den eksperimentelle gruppe, der anvender PNF-teknik med elastik til de øvre ekstremiteter.
Før gruppen udfører stræk- og modstandsøvelser i opvarmningsperioden, efter vil de lave PNF-øvelser med elastik på to PNF-mønstre for overekstremiteterne og til sidst vil de lave nogle strækøvelser til nedkølingsperioden.
Programmet fortsætter i 30-45 minutter, tre gange om ugen, i 12 uger.
De vil arbejde en efter en med en fysioterapeut.
|
|
|
Ingen indgriben: Hjemmeprogram
Denne gruppe vil kun udføre åndedrætsøvelser dagligt derhjemme i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 12 uger
|
Denne test evaluerer respiratoriske funktioner.
Dynamiske lungevolumener vil evalueres.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillingsanalyse
Tidsramme: 12 uger
|
Plonk billedmålingssystem er en holdningsanalysemetode, der evalueres på computersoftwareprogrammet.
Vi placerer markørerne på kroppens anatomiske punkter.
Vi tager et billede med kameraet.
Der er 3 meters afstand med kameraet og barnet.
Vi tager et billede tre gange på den sagittale, frontale og laterale side.
|
12 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Denne test blev brugt til at evaluere funktionel kapacitet.
De går i seks minutter på korridoren på 30 m. Hvis der er en træthed, kan de hvile sig.
Og de kan fortsætte med at gå.
Vi skal måle gåafstanden i løbet af seks minutter.
Før og efter testen skal vi måle dyspnø og træthedsniveau med opfattet anstrengelsesskala.
|
12 uger
|
|
6 minutters Pegboard og Ring Test
Tidsramme: 12 uger
|
Det måler den funktionelle kapacitet på kroppens øvre ekstremiteter.
Kort fortalt blev forsøgspersonerne bedt om at flytte så mange ringe (hver ring vejede 50 g; Zhan et al. havde brugt ringe, der vejede en halv ounce) som muligt på 6 minutter, og scoren var antallet af ringe flyttet i løbet af 6-minutters perioden.
Puls iltmætning blev målt under testen.
Score for dyspnø blev evalueret ved hjælp af en modificeret skala for opfattet anstrengelse (0-10)13 umiddelbart efter testen.
|
12 uger
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQ-L) test
Tidsramme: 12 uger
|
Dette blev brugt til at måle livskvalitet for børn.
Der er undergrupper, der måler fysisk, socialt, sensorisk og de problemer, der bor i skolen.
|
12 uger
|
|
Muskeltest
Tidsramme: 12 uger
|
Muskeltest med det håndholdte dynamometer.
Øvre ekstremitets muskelkraft vil evalueres med dynamometeret.
|
12 uger
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk og Maksimalt ekspiratorisk trykmåling
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimalt indåndingstryk og Maksimalt udåndingstryk vil måle den respiratoriske muskelkraft med Micro respiratorisk trykmåling.
|
12 uger
|
|
Glitter-Activity of Daily Living-test, Activity of Daily Living-måling
Tidsramme: 12 uger
|
I denne test rapporterer patienten de aktiviteter, der fremmer ubehag under daglige aktiviteter.
Under udførelsen evalueres den funktionelle kapacitet ud fra den tid, der bruges på at udføre et kredsløb, der består af globale aktiviteter som at gå, klatre op-og-ned ad trapper og bevægelser af krop og øvre lemmer.
Jo lavere tid, desto bedre er den funktionelle tilstand.
Denne test vil måle funktionel kapacitet og nem at bruge.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zerrin Dr Yigit, Prof, Istanbul University, Cardiology Institute, Cardiology Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mays RJ, Goss FL, Nagle EF, Gallagher M Jr, Haile L, Schafer MA, Kim KH, Robertson RJ. Cross-validation of Peak Oxygen Consumption Prediction Models From OMNI Perceived Exertion. Int J Sports Med. 2016 Sep;37(10):831-7. doi: 10.1055/s-0042-103029. Epub 2016 Jul 13.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Kamel TB, Abd Elmonaem MT, Khalil LH, Goda MH, Sanyelbhaa H, Ramzy MA. Children with chronic lung diseases have cognitive dysfunction as assessed by event-related potential (auditory P300) and Stanford-Binet IQ (SB-IV) test. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3413-20. doi: 10.1007/s00405-016-4044-z. Epub 2016 Apr 13.
- Rossi UG, Owens CM. The radiology of chronic lung disease in children. Arch Dis Child. 2005 Jun;90(6):601-7. doi: 10.1136/adc.2004.051383.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Santana-Sosa E, Gonzalez-Saiz L, Groeneveld IF, Villa-Asensi JR, Barrio Gomez de Aguero MI, Fleck SJ, Lopez-Mojares LM, Perez M, Lucia A. Benefits of combining inspiratory muscle with 'whole muscle' training in children with cystic fibrosis: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(20):1513-7. doi: 10.1136/bjsports-2012-091892. Epub 2013 May 16.
- Alison JA, Regnis JA, Donnelly PM, Adams RD, Sutton JR, Bye PT. Evaluation of supported upper limb exercise capacity in patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1541-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.97-02034.
- Wells GD, Wilkes DL, Schneiderman JE, Thompson S, Coates AL, Ratjen F. Physiological correlates of pulmonary function in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Sep;49(9):878-84. doi: 10.1002/ppul.22928. Epub 2013 Oct 25.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Williams JG, Odley JL, Callaghan M. Motor Imagery Boosts Proprioceptive Neuromuscular Facilitation in the Attainment and Retention of Range-of -Motion at the Hip Joint. J Sports Sci Med. 2004 Sep 1;3(3):160-6. eCollection 2004 Sep.
- Porto EF, Castro AA, Nascimento O, Oliveira RC, Cardoso F, Jardim JR. Modulation of operational lung volumes with the use of salbutamol in COPD patients accomplishing upper limbs exercise tests. Respir Med. 2009 Feb;103(2):251-7. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.018. Epub 2008 Oct 19.
- Seo K, Cho M. The effects on the pulmonary function of normal adults proprioceptive neuromuscular facilitation respiration pattern exercise. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1579-82. doi: 10.1589/jpts.26.1579. Epub 2014 Oct 28.
- Areas GP, Borghi-Silva A, Lobato AN, Silva AA, Freire RC Jr, Areas FZ. Effect of upper extremity proprioceptive neuromuscular facilitation combined with elastic resistance bands on respiratory muscle strength: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):541-6. doi: 10.1590/S1413-35552012005000131. Epub 2013 Nov 1.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med Gruppe, der anvender PNF-teknik
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekrutteringHemiplegi | Kinesio Taping | Øvre ekstremitet | Håndfunktionalitet | Hemiplegi på grund af slagtilfælde | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringTyrkiet (Türkiye)
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetDyrke motion | Bruxisme | MyofascialKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetBrystkræft | MuskelstyrkeKalkun