- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420209
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs (PNF) technika hatása krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek számára.
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technika hatása a légzési funkciókra, a funkcionális kapacitásra, az izomerőre, a testtartásra, a mindennapi élettevékenységre, a krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek életminőségére.
A cisztás fibrózis és a bronchiectasia a krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek leggyakoribb problémája. Ez egy genetikai eredetű, krónikus rendszerbetegség, amely csökkenti a várható élettartamot és az életminőséget is. A krónikus tüdőbetegség, az alultápláltság és a betegségek által okozott csökkent aktivitás testtartási zavarokhoz vezet. Az izomerőt, az állóképességet, a mindennapi élet tevékenységét hátrányosan érinti. A kezelés során tüdőrehabilitációt alkalmaznak. Légúttisztítási technika, tüdőgyakorlatok, felső végtagi ergométer, súlyzók, rugalmas szalagok, proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technika alkalmazható. Az elasztikus szalagokkal végzett ellenállás edzés egyre gyakoribb beavatkozássá vált, amelynek célja a funkció javítása az izomerő növelésével. Egy tanulmány kimutatta, hogy az izomerő javítható háromdimenziós spirális nagy léptékű rezisztív gyakorlatokkal, proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció segítségével. Az irodalomban nincs olyan kutatás, amely proprioceptív neuromuszkuláris facilitációval ellátott rugalmas szalagokat használ a felső végtagokra, és értékeli a tüdőfunkciókat, testtartást, életminőséget, izomerőt.
A tanulmány célja proprioceptív neuromuszkuláris facilitációval és rugalmas szalagokkal ellátott gyakorlatok programja, valamint a pulmonalis izomerő, a tüdőfunkciók, a testtartás, a mindennapi aktivitás, az életminőség, a funkcionális kapacitás értékelése. És hogy értékelje a kezelési program hatását ezekre a paraméterekre.
Az alanyokat két csoportra osztották. Egy kísérleti csoport hetente háromszor 12 héten keresztül végez proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatokat rugalmas szalagokkal és tüdőgyakorlatokat. A kontrollcsoport csak otthoni tüdőgyakorlatokat alkalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők: Minden krónikus légúti betegségben szenvedő résztvevőt az Isztambuli Egyetem Orvosi Karának Allergia Tanszékéről vettek fel. Minden kezelést ugyanabban a kórházban végeztek.
Mintaméret: A minta méretét teljesítményanalízissel számítottuk ki. Pass 11 Home programot használtak. α=0,05, β=0,6, 1- β=0,94 határoztuk meg. Ha a minta méretet 20 kísérleti és 20 kontrollcsoport esetében határoztuk meg, a kapott teljesítmény 95 %. Kétoldalas kétmintás t-próbát alkalmazva alfa 0,05 szórás esetén 5,0 és 4,0 volt.
Eljárás: Negyven krónikus légúti betegségben szenvedő beteget vizsgáltunk 10-18 éves kor között. A betegek alkalmasnak bizonyultak a vizsgálatba való bevonás kritériumaira. A randomizálást egy másik kutató (ARO) Microsoft Office Excel program randomizációs funkciójával végezte. A Microsoft Office Excel szoftver véletlenszám-generátora 0 és 1 közötti véletlenszámot adott az ARO által létrehozott egyes kezelési oszlopokhoz. A véletlenszám-sor rendezése a legnagyobbtól a legkisebbig a rendezés és szűrés menü segítségével történt. A randomizálás után a kiindulási értékeléseket és a betegeket két csoportra osztottuk. A kísérleti csoportot hetente háromszor, egy-egy fizikoterapeutával kezelték egy-egy 30-45 perces foglalkozáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34272
- Gamze Baskent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 év közötti betegek
- Egyedül sétálni
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek, akik képesek együttműködni
- Gyermekek, akik el tudnak szállni a programra
- A család, aki beleegyezését adta
- Azok a gyerekek, akik nem érintettek az akut exacerbációs rohamban.
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek nem tudnak egyedül járni
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyerekek, akik nem tudnak együttműködni
- A család, aki nem adta beleegyezését
- Az akut exacerbációs rohamban lévő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PNF technikát alkalmazó csoport
A kísérleti csoport, akik PNF technikát alkalmaznak rugalmas szalagokkal a felső végtagokra.
Előtte a bemelegítésnél nyújtó és ellenálló gyakorlatokat végeznek a csoportok, majd a felső végtagokra két PNF mintára rugalmas szalagos PNF gyakorlatokat végeznek, majd végeznek néhány nyújtó gyakorlatot a lehűlési időszakra.
A program heti háromszor, 30-45 percig tart, 12 héten keresztül.
Egyenként fognak dolgozni egy fizikoterapeutával.
|
|
Nincs beavatkozás: Otthoni program
Ez a csoport 12 héten keresztül naponta csak légzőgyakorlatokat végez otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 12 hét
|
Ez a teszt a légzési funkciókat értékeli.
A dinamikus pulmonális térfogatok értékelésre kerülnek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtartás elemzése
Időkeret: 12 hét
|
A Plonk képmérő rendszer egy számítógépes szoftverrel kiértékelt testtartáselemző módszer.
A markereket a test anatómiai pontjaira helyezzük.
Fényképet készítünk a kamerával.
3 méter távolság van a kamerával és a gyerekkel.
Háromszor készítünk képet sagittális, frontális és laterális oldalon.
|
12 hét
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a tesztet a funkcionális kapacitás értékelésére használták.
Hat percet sétálnak a 30 m-es folyosón. Ha van egy fáradtság, akkor pihenhetnek.
És tovább járhatnak.
Hat perc alatt meg kell mérnünk a gyaloglás távolságát.
A teszt előtt és után a nehézlégzést és a fáradtság mértékét kell mérnünk észlelt terhelési skálával.
|
12 hét
|
6 perces Pegboard és Ring Test
Időkeret: 12 hét
|
A felső végtagok funkcionális kapacitását méri.
Röviden, az alanyokat arra kérték, hogy 6 perc alatt annyi gyűrűt mozgassanak (mindegyik gyűrű súlya 50 g; Zhan és munkatársai fél uncia súlyú gyűrűket használtak), és a pontszám a 6 perces periódus alatt elmozdított gyűrűk száma volt.
A teszt során az impulzus oxigéntelítettségét mértük.
A nehézlégzésre vonatkozó pontszámokat egy módosított észlelt terhelési skála (0-10)13 segítségével értékelték ki közvetlenül a teszt után.
|
12 hét
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQ-L) teszt
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a gyerekek életminőségének mérésére használták.
Vannak alcsoportok, amelyek fizikai, szociális, érzékszervi és az iskolában élő problémákat mérik.
|
12 hét
|
Izomvizsgálat
Időkeret: 12 hét
|
Izomvizsgálat kézi dinamométerrel.
A felső végtag izomerejét a dinamométerrel értékeljük.
|
12 hét
|
Maximális belégzési nyomás és Maximális kilégzési nyomás mérése
Időkeret: 12 hét
|
A Maximális belégzési nyomás és a Maximális kilégzési nyomás méri a légzőizom erőt a Mikro légzési nyomás méréssel.
|
12 hét
|
Glitter-Activity of Daily Living teszt, Activity of Daily Living mérés
Időkeret: 12 hét
|
Ebben a tesztben a páciens beszámol azokról a tevékenységekről, amelyek kellemetlenséget okoznak a mindennapi életvitel során.
Végrehajtása során a funkcionális kapacitást egy olyan kör végrehajtására fordított idő alapján értékelik, amely olyan globális tevékenységekből áll, mint a séta, a fel-le mászás, valamint a törzs és a felső végtagok mozgása.
Minél kevesebb időt tölt el, annál jobb a funkcionális állapot.
Ez a teszt a funkcionális kapacitást és az egyszerű használatot méri.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zerrin Dr Yigit, Prof, Istanbul University, Cardiology Institute, Cardiology Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mays RJ, Goss FL, Nagle EF, Gallagher M Jr, Haile L, Schafer MA, Kim KH, Robertson RJ. Cross-validation of Peak Oxygen Consumption Prediction Models From OMNI Perceived Exertion. Int J Sports Med. 2016 Sep;37(10):831-7. doi: 10.1055/s-0042-103029. Epub 2016 Jul 13.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Kamel TB, Abd Elmonaem MT, Khalil LH, Goda MH, Sanyelbhaa H, Ramzy MA. Children with chronic lung diseases have cognitive dysfunction as assessed by event-related potential (auditory P300) and Stanford-Binet IQ (SB-IV) test. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;273(10):3413-20. doi: 10.1007/s00405-016-4044-z. Epub 2016 Apr 13.
- Rossi UG, Owens CM. The radiology of chronic lung disease in children. Arch Dis Child. 2005 Jun;90(6):601-7. doi: 10.1136/adc.2004.051383.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Santana-Sosa E, Gonzalez-Saiz L, Groeneveld IF, Villa-Asensi JR, Barrio Gomez de Aguero MI, Fleck SJ, Lopez-Mojares LM, Perez M, Lucia A. Benefits of combining inspiratory muscle with 'whole muscle' training in children with cystic fibrosis: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(20):1513-7. doi: 10.1136/bjsports-2012-091892. Epub 2013 May 16.
- Alison JA, Regnis JA, Donnelly PM, Adams RD, Sutton JR, Bye PT. Evaluation of supported upper limb exercise capacity in patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1541-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.97-02034.
- Wells GD, Wilkes DL, Schneiderman JE, Thompson S, Coates AL, Ratjen F. Physiological correlates of pulmonary function in children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2014 Sep;49(9):878-84. doi: 10.1002/ppul.22928. Epub 2013 Oct 25.
- Sharman MJ, Cresswell AG, Riek S. Proprioceptive neuromuscular facilitation stretching : mechanisms and clinical implications. Sports Med. 2006;36(11):929-39. doi: 10.2165/00007256-200636110-00002.
- Williams JG, Odley JL, Callaghan M. Motor Imagery Boosts Proprioceptive Neuromuscular Facilitation in the Attainment and Retention of Range-of -Motion at the Hip Joint. J Sports Sci Med. 2004 Sep 1;3(3):160-6. eCollection 2004 Sep.
- Porto EF, Castro AA, Nascimento O, Oliveira RC, Cardoso F, Jardim JR. Modulation of operational lung volumes with the use of salbutamol in COPD patients accomplishing upper limbs exercise tests. Respir Med. 2009 Feb;103(2):251-7. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.018. Epub 2008 Oct 19.
- Seo K, Cho M. The effects on the pulmonary function of normal adults proprioceptive neuromuscular facilitation respiration pattern exercise. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1579-82. doi: 10.1589/jpts.26.1579. Epub 2014 Oct 28.
- Areas GP, Borghi-Silva A, Lobato AN, Silva AA, Freire RC Jr, Areas FZ. Effect of upper extremity proprioceptive neuromuscular facilitation combined with elastic resistance bands on respiratory muscle strength: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Nov-Dec;17(6):541-6. doi: 10.1590/S1413-35552012005000131. Epub 2013 Nov 1.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationToborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustLifeArcMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PNF technikát alkalmazó csoport
-
Inonu UniversityBefejezve