Posouzení účinnosti systému Aerodentis
Hodnocení účinnosti ortodontického pohybu zubů pomocí systému Aerodentis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Aerodentis je určen k léčbě malokluze zubů a léčí se působením síly v průběhu času na zuby vyžadující zarovnání. Tradičně se síla vytvářela připevněním držáků k zubům a vytvořením napětí natažením ohebného drátu připojeného mezi držáky. Alternativně se k léčbě malokluze zubů používají vyrovnávače. V těchto zařízeních se používá řada náustků, kde síla vytvářená každým náustkem na ošetřované zuby je navržena tak, aby tlačila zuby v malých krocích o jeden krok směrem k požadovanému výsledku. Systém Aerodentis se skládá z plastového náustku obsahujícího nafukovací balónek, který poskytuje tlak (sílu) na vybrané zuby určené k přesunutí do konečného stavu ošetření. Nafukovací balónek se nafoukne na požadovaný tlak pomocí jednotky elektrického vzduchového čerpadla, která je naprogramována zubním lékařem pomocí proprietárního softwaru Dror Orthodesign; tak vytvořit kurz léčby speciálně navržený pro každého pacienta.
Účastník je povinen nosit zařízení Aerodentis nebo běžné čiré korektory. Počáteční fotografie účastníků budou zkontrolovány, aby se vytvořila skupina způsobilých potenciálních účastníků. Poté budou účastníci náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin. Ti, kteří nosí zařízení Aerodentis, budou požádáni, aby odpověděli na dotazník kvality života. Následná hodnocení budou prováděna každé 4 týdny jak pro účastníky Aerodentis, tak pro účastníky jasného korektoru. Během těchto hodnocení se budeme zabývat pohybem zubů, případnými vedlejšími účinky nebo nepohodlím, kterým může jedinec čelit, a pacientem zhodnotí, zda je přístroj Aerodentis používán pravidelně. V určitých časových bodech studie budou pacientům pořízeny intraorální i extraorální snímky, jak to požaduje PI nebo sponzor. Pokud účastník vstoupí a dokončí celou studii, bude tento jedinec ve studii po dobu až 15 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálý chrup
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího budou v souladu s používáním zařízení. Compliance je zjišťována dotazníkem pacienta.
- Malokluze I. třídy se shlukem < 6 mm mezi předními zuby od pravého prvního premoláru k levému prvnímu premoláru, na horním a dolním.
- Dobrá ústní hygiena, jak stanoví vyšetřující ortodontista.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo zubní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl negativně ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie. Podmínky mohou zahrnovat špatnou ústní hygienu, rozsáhlé zubní ošetření nebo periodontální onemocnění.
- Pacient v současné době používá jakýkoli zkoumaný lék nebo jakékoli jiné zkušební zařízení.
- Pacient se během léčebného období plánuje přestěhovat nebo přestěhovat.
- Březí samice. Ortodontická léčba se u těhotných žen nedoporučuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém Aerodentis
30 pacientů bude systematicky rozděleno do léčebné skupiny (s přístrojem Aerodentis).
|
Systém Aerodentis je určen k léčbě malokluze zubů a léčí se působením síly v průběhu času na zuby vyžadující zarovnání.
Jedná se o individuálně nasazený plastový zubní náústek, který si pacient nasazuje a nosí podle plánu ošetření zubního lékaře.
Systém Aerodentis se skládá z plastového náustku obsahujícího nafukovací balónek, který zajišťuje tlak (sílu) na vybrané zuby určené k přesunu do konečného stavu ošetření.
Nafukovací balónek se nafoukne na požadovaný tlak pomocí jednotky elektrického vzduchového čerpadla, která je naprogramována zubním lékařem pomocí proprietárního softwaru Dror Orthodesign; tak vytvořit kurz léčby speciálně navržený pro každého pacienta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Průhledný zarovnávací systém Invisalign
15 pacientů bude systematicky zařazeno do kontrolní skupiny (s čirými zarovnávači).
|
Čiré zarovnávače se používají k léčbě malokluze zubů.
V těchto zařízeních se používá řada náustků, kde síla vytvářená každým náustkem na ošetřované zuby je navržena tak, aby tlačila zuby v malých krocích o jeden krok směrem k požadovanému výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vrhu (změna průměrného celkového skóre Littleova indexu od výchozí hodnoty)
Časové okno: Pohyb byl zaznamenáván zachycením počátečního a koncového bodu 6 předních zubů před a po dokončení ošetření. Změny byly porovnány a vyhodnoceny. Délka léčby byla v průměru 10 měsíců.
|
Skóre vrhu Index of Displacement je primární klinický cíl používaný k posouzení úspěšnosti pacienta. Zarovnání zubů se hodnotí podle Litterova indexu posunutí. Provádí se v pěti kontaktních bodech pro zuby umístěné v dolních 1 až 3. Tento index je součtem čísel zaznamenaných v každém z 5 bodů, které jsou v milimetrech. Subjekty byly sledovány celkem po dobu až 15 měsíců nebo do dosažení Littleova indexu <1,5, podle toho, co nastane dříve. Index vrhu byl proveden na začátku a na konci studie. Data byla analyzována porovnáním základního Littleova indexu se statistickou analýzou mezi zkoumanými a kontrolními skupinami a konečného Littleova indexu mezi zkoumanými a kontrolními skupinami. Porovnání změn v Littleově indexu od výchozí hodnoty po konečnou bylo také provedeno mezi výzkumnými a kontrolními skupinami. Negativní změna od výchozí hodnoty do koncového bodu představuje snížení stupně přední nepravidelnosti. |
Pohyb byl zaznamenáván zachycením počátečního a koncového bodu 6 předních zubů před a po dokončení ošetření. Změny byly porovnány a vyhodnoceny. Délka léčby byla v průměru 10 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160418007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Aerodentis
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko