Vurdering af effektiviteten af Aerodentis-systemet
Vurdering af effektiviteten af ortodontisk tandbevægelse ved hjælp af Aerodentis-systemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aerodentis-systemet er beregnet til behandling af tandmalocclusion og behandles ved at påføre kraft over tid på tænder, der kræver justering. Traditionelt er kraften blevet skabt ved at fastgøre beslag til tænderne og skabe spænding gennem strækning af fleksibel ledning forbundet mellem beslagene. Alternativt bruges aligners til behandling af tandmalocclusion. I disse enheder bruges en række mundstykker, hvor kraften, der skabes af hvert mundstykke på de behandlede tænder, er designet til at skubbe tænderne i små et-trins trin mod det ønskede resultat. Aerodentis-systemet består af et plastikmundstykke, der indeholder en oppustelig ballon, der giver tryk (kraft) på de valgte tænder, der er udpeget til at blive flyttet til en endelig behandlet tilstand. Den oppustelige ballon pustes op til det ønskede tryk ved hjælp af en elektrisk luftpumpeenhed, der er programmeret af tandlægen ved hjælp af Dror Orthodesign proprietær software; dermed skabe en forløbsbehandling specielt designet til hver patient.
En deltager er forpligtet til at bære Aerodentis-enheden eller konventionelle klare korrektorer. Indledende fotos af deltagere vil blive gennemgået for at etablere en pulje af kvalificerede potentielle deltagere. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til en af de to grupper. De, der bærer Aerodentis-apparatet, vil blive bedt om at besvare et livskvalitetsspørgeskema. Opfølgningsvurderinger vil blive udført hver 4. uge for både Aerodentis-deltagere og clear corrector-deltagere. Under disse vurderinger vil vi se på bevægelse af tænder, eventuelle bivirkninger eller ubehag, den enkelte kan blive udsat for, patientvurdering af, om Aerodentis-apparatet bruges regelmæssigt. Både intraorale og ekstraorale billeder vil blive taget af patienter på bestemte tidspunkter af undersøgelsen, som anmodet af PI eller sponsor. Hvis en deltager deltager i og gennemfører hele undersøgelsen, vil den pågældende være i undersøgelsen i op til 15 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent tandsæt
- Patienter, der efter investigatorens mening vil være i overensstemmelse med brugen af udstyret. Overholdelse bestemmes af patientspørgeskema.
- Klasse I malocclusion med trængsel på <6 mm mellem de forreste tænder fra højre første præmolar til venstre første præmolar, på øvre og nedre.
- God mundhygiejne, som bestemt af investigator ortodontist.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller dental tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne negativt i løbet af undersøgelsens forventede varighed. Tilstande kan omfatte dårlig mundhygiejne, omfattende tandbehandlinger eller paradentose.
- Patienten bruger i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert andet forsøgsudstyr.
- Patienten planlægger at flytte eller flytte i løbet af behandlingsperioden.
- Drægtige hunner. Ortodontisk behandling frarådes til gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerodentis system
30 patienter vil systematisk blive tildelt behandlingsgruppen (iført Aerodentis Device).
|
Aerodentis-systemet er beregnet til behandling af tandmalocclusion og behandles ved at påføre kraft over tid på tænder, der kræver justering.
Det er et individuelt tilpasset tandmundstykke i plast, som indsættes og bæres af patienten i henhold til tandlægens behandlingsplan.
Aerodentis-systemet består af et plastikmundstykke, der indeholder en oppustelig ballon, der giver tryk (kraft) på de valgte tænder, der er udpeget til at blive flyttet til en endelig behandlet tilstand.
Den oppustelige ballon pustes op til det ønskede tryk ved hjælp af en elektrisk luftpumpeenhed, der er programmeret af tandlægen ved hjælp af Dror Orthodesign proprietær software; dermed skabe en forløbsbehandling specielt designet til hver patient.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Invisalign klart aligner system
15 patienter vil systematisk blive tildelt kontrolgruppen (iført klare aligners).
|
Klare aligners bruges til behandling af tandmalocclusion.
I disse enheder bruges en række mundstykker, hvor kraften, der skabes af hvert mundstykke på de behandlede tænder, er designet til at skubbe tænderne i små et-trins trin mod det ønskede resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldets indeks (Ændring i Littles indekss gennemsnitlige totalscore fra baseline)
Tidsramme: Bevægelse blev registreret ved at fange start- og slutpunktet for de 6 fortænder henholdsvis før og ved afslutningen af behandlingen. Ændringer blev sammenlignet og vurderet. Behandlingens varighed var i gennemsnit 10 måneder.
|
Kuldets indeks for forskydning er det primære kliniske endepunkt, der bruges til at bedømme patientens succes. Tandjustering vurderes af Litter's Index of Displacement. Det udføres ved de fem kontaktpunkter for tænderne placeret i nederste 1'er til 3'er. Dette indeks er summen af de tal, der er registreret ved hvert af de 5 punkter, som er i millimeter. Forsøgspersonerne blev fulgt i i alt op til 15 måneder eller indtil opnåelse af et Little's indeks på <1,5, alt efter hvad der kom først. Kuldets indeks blev udført ved studiets baseline og slutpunktet. Data blev analyseret ved at sammenligne Baseline Little's Index med statistisk analyse mellem undersøgelses- og kontrolgrupper og Final Little's Index mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. Sammenligning af ændringer i Little's Index fra baseline til endelig blev også foretaget mellem undersøgelses- og kontrolgrupper. En negativ ændring fra baseline til slutpunktet repræsenterer et fald i graden af anterior uregelmæssighed. |
Bevægelse blev registreret ved at fange start- og slutpunktet for de 6 fortænder henholdsvis før og ved afslutningen af behandlingen. Ændringer blev sammenlignet og vurderet. Behandlingens varighed var i gennemsnit 10 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160418007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerodentis system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater