评估 Aerodentis 系统的功效
使用 Aerodentis 系统评估正畸牙齿移动的功效
研究概览
详细说明
Aerodentis 系统旨在治疗牙齿咬合不正，并通过随着时间的推移对需要对齐的牙齿施加力来进行治疗。 传统上，力是通过将托槽连接到牙齿并通过拉伸连接在托槽之间的柔性金属丝产生张力来产生的。 或者，对准器用于治疗牙齿咬合不正。 在这些设备中，使用了一系列咬嘴，其中每个咬嘴在治疗过的牙齿上产生的力被设计成以小的、一步增量推动牙齿，达到预期的结果。Aerodentis 系统由一个塑料咬嘴组成，其中包含一种可充气的气球，它在指定要移动到最终治疗状态的选定牙齿上提供压力（力）。 使用由牙科医生使用 Dror Orthodesign 专有软件编程的电动气泵单元将可充气气球充气至所需压力；从而创建专门为每位患者设计的疗程。
参与者需要佩戴 Aerodentis 设备或传统的透明矫正器。 将审查参与者的初始照片，以建立合格的潜在参与者库。 然后将随机选择两组中的一组参与者。 佩戴 Aerodentis 设备的人将被要求回答生活质量问卷。 Aerodentis 参与者和透明矫正器参与者将每 4 周进行一次后续评估。 在这些评估期间，我们将查看牙齿的移动、个人可能面临的任何副作用或不适，以及患者是否定期使用 Aerodentis 设备的评估。 根据 PI 或发起人的要求，在研究的特定时间点，将为患者拍摄口内和口外照片。 如果参与者参加并完成了整个研究，那么该人将参与研究长达 15 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 恒牙列
- 研究者认为将依从设备使用的患者。 依从性由患者问卷确定。
- 从右第一前磨牙到左第一前磨牙的上、下前牙之间的拥挤小于 6 mm 的 I 类错牙合。
- 良好的口腔卫生，由研究者牙齿矫正医生确定。
排除标准：
- 研究者认为可能在预期研究期间对研究结果产生负面影响的任何医疗或牙科状况。 条件可能包括口腔卫生差、广泛的牙科治疗或牙周病。
- 患者目前正在使用任何研究药物或任何其他研究设备。
- 患者计划在治疗期间搬家或搬家。
- 怀孕的女性。 不建议孕妇进行正畸治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气牙系统
30 名患者将被系统地分配到治疗组（佩戴 Aerodentis 装置）。
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Aerodentis 系统旨在治疗牙齿咬合不正，并通过随着时间的推移对需要对齐的牙齿施加力来进行治疗。
它是一种单独装配的塑料牙套，由患者根据牙科医生的治疗计划插入和佩戴。
Aerodentis 系统由一个塑料咬嘴组成，该咬嘴包含一个可充气气球，可对指定要移动到最终治疗状态的选定牙齿提供压力（力）。
使用由牙科医生使用 Dror Orthodesign 专有软件编程的电动气泵单元将可充气气球充气至所需压力；从而创建专门为每位患者设计的疗程。
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ACTIVE_COMPARATOR：Invisalign 隐形矫治器系统
15 名患者将被系统地分配到对照组（佩戴透明矫治器）。
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透明矫治器用于治疗牙齿咬合不正。
在这些设备中，使用了一系列牙套，其中每个牙套在治疗过的牙齿上产生的力被设计为以小的、一步增量的方式推动牙齿，以达到预期的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Litter 指数（Little 指数从基线开始的平均总分变化）
大体时间：通过分别在治疗前和治疗完成时捕捉 6 颗前牙的起点和终点来记录运动。对变化进行了比较和评估。治疗持续时间平均为10个月。
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Litter 移位指数评分是用于判断患者成功的主要临床终点。 牙齿排列由 Litter 位移指数评估。 它是在位于下 1 到 3 的牙齿的五个接触点处进行的。 该指数是在以毫米为单位的 5 个点中的每一个处记录的数字的总和。 对受试者进行总共长达 15 个月的随访，或直至 Little 指数达到 <1.5，以先到者为准。 Litter's Index 在研究的基线和终点进行。 通过比较研究组和对照组之间的基线 Little 指数和统计分析，以及研究组和对照组之间的最终 Little 指数来分析数据。 在研究组和对照组之间还比较了 Little 指数从基线到最终的变化。 从基线到终点的负变化表示前部不规则程度的降低。 |
通过分别在治疗前和治疗完成时捕捉 6 颗前牙的起点和终点来记录运动。对变化进行了比较和评估。治疗持续时间平均为10个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chung How Kau, BDS, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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