Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van het Aerodentis-systeem

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Beoordeling van de werkzaamheid van orthodontische tandbewegingen met behulp van het Aerodentis-systeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van het Aerodentis-systeem voor orthodontische tandbewegingen in een open-label, tweearmige, non-inferioriteits klinische studie. Deze open-label studie met twee armen zal 45 patiënten gedurende maximaal vijftien maanden volgen. Dertig deelnemers dragen het Aerodentis-apparaat en vijftien deelnemers dragen Invisalign, een veelgebruikt doorzichtig hulpmiddel. Patiënten zullen worden toegewezen om deel te nemen aan de behandelingsgroep die het Aerodentis-apparaat thuis gedurende 10 uur per dag gebruikt of in de controlegroep die duidelijke correctors gebruikt voor de duur van maximaal 15 maanden. Om de 4 weken worden de resultaten geëvalueerd. Beoordelingen omvatten tandbewegingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Aerodentis-systeem is bedoeld voor de behandeling van malocclusie van tanden en wordt behandeld door na verloop van tijd kracht uit te oefenen op tanden die moeten worden uitgelijnd. Traditioneel wordt de kracht gecreëerd door beugels aan de tanden te bevestigen en spanning te creëren door het rekken van flexibele draad die tussen de beugels is aangesloten. Als alternatief worden aligners gebruikt voor de behandeling van tandafwijkingen. In deze apparaten wordt een reeks mondstukken gebruikt, waarbij de kracht die door elk mondstuk op de behandelde tanden wordt uitgeoefend, is ontworpen om de tanden in kleine stappen van één stap naar het gewenste resultaat te duwen. Het Aerodentis-systeem bestaat uit een plastic mondstuk met een opblaasbare ballon die druk (kracht) uitoefent op de geselecteerde tanden die bestemd zijn om naar een definitieve behandelde toestand te worden gebracht. De opblaasbare ballon wordt opgeblazen tot de gewenste druk met behulp van een elektrische luchtpompeenheid die is geprogrammeerd door de beoefenaar van de tandheelkunde met behulp van Dror Orthodesign eigen software; waardoor een kuurbehandeling ontstaat die speciaal voor elke patiënt is ontworpen.

Een deelnemer is verplicht het Aerodentis-apparaat of conventionele doorzichtige correctors te dragen. De eerste foto's van deelnemers worden beoordeeld om een ​​pool van in aanmerking komende potentiële deelnemers samen te stellen. Vervolgens worden deelnemers willekeurig geselecteerd voor een van de twee groepen. Degenen die het Aerodentis-apparaat dragen, wordt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Vervolgbeoordelingen worden om de 4 weken uitgevoerd voor zowel Aerodentis-deelnemers als deelnemers aan de clear corrector. Tijdens deze beoordelingen zullen we kijken naar de beweging van de tanden, eventuele bijwerkingen of ongemakken waarmee de persoon te maken kan krijgen, de beoordeling door de patiënt of het Aerodentis-apparaat regelmatig wordt gebruikt. Zowel intraorale als extraorale foto's zullen van patiënten worden genomen, op bepaalde tijdstippen van het onderzoek, zoals gevraagd door PI of sponsor. Als een deelnemer deelneemt aan de volledige studie en deze voltooit, blijft die persoon maximaal 15 maanden in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanent gebit
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker compliant zullen zijn met het gebruik van het hulpmiddel. Naleving wordt bepaald aan de hand van een patiëntenvragenlijst.
  • Klasse I malocclusie met verdringing van <6 mm tussen de voortanden van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links, boven en onder.
  • Goede mondhygiëne, zoals vastgesteld door onderzoeker orthodontist.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of tandheelkundige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten negatief zou kunnen beïnvloeden gedurende de verwachte duur van het onderzoek. Aandoeningen kunnen zijn: slechte mondhygiëne, uitgebreide tandheelkundige behandelingen of parodontitis.
  • Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat.
  • Patiënt is van plan om tijdens de behandelingsperiode te verhuizen of te verhuizen.
  • Zwangere vrouwtjes. Orthodontische behandeling wordt niet geadviseerd bij zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aerodentis-systeem
30 patiënten zullen systematisch worden toegewezen aan de behandelingsgroep (die het Aerodentis-apparaat draagt).
Apparaat: Aerodentis-systeem
Het Aerodentis-systeem is bedoeld voor de behandeling van malocclusie van tanden en wordt behandeld door na verloop van tijd kracht uit te oefenen op tanden die moeten worden uitgelijnd. Het is een individueel passend mondstuk van kunststof dat door de patiënt wordt ingebracht en gedragen volgens het behandelplan van de tandarts. Het Aerodentis-systeem bestaat uit een plastic mondstuk met daarin een opblaasbare ballon die druk (kracht) uitoefent op de geselecteerde tanden die bestemd zijn om naar een uiteindelijke behandelde toestand te worden gebracht. De opblaasbare ballon wordt opgeblazen tot de gewenste druk met behulp van een elektrische luchtpompeenheid die is geprogrammeerd door de beoefenaar van de tandheelkunde met behulp van Dror Orthodesign eigen software; waardoor een kuurbehandeling ontstaat die speciaal voor elke patiënt is ontworpen.
ACTIVE_COMPARATOR: Invisalign clear aligner-systeem
15 patiënten zullen systematisch worden toegewezen aan de controlegroep (met duidelijke aligners).
Apparaat: Invisalign clear aligner-systeem
Clear aligners worden gebruikt voor de behandeling van tandafwijkingen. In deze apparaten wordt een reeks mondstukken gebruikt, waarbij de kracht die door elk mondstuk op de behandelde tanden wordt gecreëerd, is ontworpen om de tanden in kleine stappen van één stap naar het gewenste resultaat te duwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litter's Index (verandering in Little's Index Gemiddelde totale score vanaf baseline)
Tijdsspanne: Beweging werd geregistreerd door het begin- en eindpunt van de 6 voortanden vast te leggen, respectievelijk vóór en na voltooiing van de behandeling. Wijzigingen werden vergeleken en beoordeeld. De duur van de behandeling was gemiddeld 10 maanden.

De Litter's Index of Displacement-score is het primaire klinische eindpunt dat wordt gebruikt om het succes van de patiënt te beoordelen. Tanduitlijning wordt beoordeeld door Litter's Index of Displacement. Het wordt uitgevoerd op de vijf contactpunten voor de tanden in de onderste 1 tot en met 3. Deze index is de som van de geregistreerde getallen op elk van de 5 punten die in millimeters zijn.

Proefpersonen werden gevolgd gedurende in totaal maximaal 15 maanden of tot het bereiken van een Little's index van <1,5, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De Litter's Index werd uitgevoerd bij de basislijn en het eindpunt van de studie.

Gegevens werden geanalyseerd door de Baseline Little's Index te vergelijken met statistische analyse tussen onderzoeks- en controlegroepen, en de Final Little's Index tussen onderzoeks- en controlegroepen. Er werd ook een vergelijking gemaakt tussen de onderzoeks- en de controlegroep van de verandering in Little's Index vanaf de basislijn tot de finale.

Een negatieve verandering vanaf de basislijn tot het eindpunt vertegenwoordigt een afname van de mate van anterieure onregelmatigheid.
Beweging werd geregistreerd door het begin- en eindpunt van de 6 voortanden vast te leggen, respectievelijk vóór en na voltooiing van de behandeling. Wijzigingen werden vergeleken en beoordeeld. De duur van de behandeling was gemiddeld 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160418007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerodentis-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren