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Évaluation de l'efficacité du système Aerodentis

13 octobre 2020 mis à jour par: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Évaluation de l'efficacité du mouvement dentaire orthodontique à l'aide du système Aerodentis

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Aerodentis pour le mouvement dentaire orthodontique dans une étude clinique ouverte, à deux bras, de non-infériorité. Cette étude ouverte à deux bras suivra 45 patients pendant quinze mois. Trente participants porteront l'appareil Aerodentis et quinze participants porteront Invisalign, un appareil transparent couramment utilisé. Les patients seront assignés à participer au groupe de traitement utilisant l'appareil Aerodentis à domicile pendant 10 heures par jour ou au groupe témoin utilisant des correcteurs clairs pour une durée allant jusqu'à 15 mois. Les évaluations des résultats seront effectuées toutes les 4 semaines. Les évaluations comprendront des évaluations du mouvement dentaire et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Aerodentis est destiné au traitement de la malocclusion dentaire et est traité en appliquant une force, au fil du temps, sur les dents nécessitant un alignement. Traditionnellement, la force a été créée en attachant des supports aux dents et en créant une tension grâce à l'étirement d'un fil flexible connecté entre les supports. Alternativement, les gouttières sont utilisées pour le traitement de la malocclusion dentaire. Dans ces dispositifs, une série d'embouts buccaux sont utilisés, où la force créée par chaque embout buccal sur les dents traitées est conçue pour pousser les dents par petits incréments d'une étape, vers le résultat souhaité. Le système Aerodentis est composé d'un embout buccal en plastique contenant un ballonnet gonflable qui exerce une pression (force) sur les dents sélectionnées destinées à être déplacées vers un état traité final. Le ballonnet gonflable est gonflé à la pression souhaitée à l'aide d'une pompe à air électrique programmée par le praticien dentaire à l'aide du logiciel propriétaire Dror Orthodesign ; créant ainsi un traitement de cours spécialement conçu pour chaque patient.

Un participant est tenu de porter l'appareil Aerodentis ou des correcteurs clairs conventionnels. Les photos initiales des participants seront examinées pour établir un bassin de participants potentiels éligibles. Ensuite, les participants seront choisis au hasard pour l'un des deux groupes. Les porteurs de l'appareil Aerodentis seront invités à répondre à un questionnaire de qualité de vie. Des évaluations de suivi seront effectuées toutes les 4 semaines pour les participants Aerodentis et les participants Clear Corrector. Au cours de ces évaluations, nous examinerons le mouvement des dents, les effets secondaires ou l'inconfort auxquels l'individu peut être confronté, l'évaluation du patient pour savoir si l'appareil Aerodentis est utilisé régulièrement. Des photos intra-orales et extra-orales seront prises des patients, à certains moments de l'étude, à la demande du PI ou du sponsor. Si un participant entre et termine l'intégralité de l'étude, cette personne participera à l'étude jusqu'à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dentition permanente
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, respecteront l'utilisation du dispositif. L'observance est déterminée par le questionnaire du patient.
  • Malocclusion de classe I avec encombrement < 6 mm entre les dents antérieures de la première prémolaire droite à la première prémolaire gauche, en haut et en bas.
  • Bonne hygiène buccale, telle que déterminée par l'orthodontiste investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou dentaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement les résultats de l'étude pendant la durée prévue de l'étude. Les conditions peuvent inclure une mauvaise hygiène buccale, des traitements dentaires importants ou une maladie parodontale.
  • Le patient utilise actuellement un médicament expérimental ou tout autre dispositif expérimental.
  • Le patient envisage de déménager ou de déménager pendant la période de traitement.
  • Femelles enceintes. Le traitement orthodontique est déconseillé chez les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système Aerodentis
30 patients seront systématiquement affectés au groupe de traitement (portant le dispositif Aerodentis).
Dispositif: Système Aerodentis
Le système Aerodentis est destiné au traitement de la malocclusion dentaire et est traité en appliquant une force, au fil du temps, sur les dents nécessitant un alignement. Il s'agit d'un embout dentaire en plastique ajusté individuellement qui est inséré et porté par le patient selon le plan de traitement du praticien dentaire. Le système Aerodentis est composé d'un embout buccal en plastique contenant un ballonnet gonflable qui exerce une pression (force) sur les dents sélectionnées destinées à être déplacées vers un état final traité. Le ballonnet gonflable est gonflé à la pression souhaitée à l'aide d'une pompe à air électrique programmée par le praticien dentaire à l'aide du logiciel propriétaire Dror Orthodesign ; créant ainsi un traitement de cours spécialement conçu pour chaque patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Système d'alignement transparent Invisalign
15 patients seront systématiquement affectés au groupe témoin (portant des gouttières transparentes).
Dispositif: Système d'alignement transparent Invisalign
Les gouttières transparentes sont utilisées pour le traitement des malocclusions dentaires. Dans ces dispositifs, une série d'embouts buccaux sont utilisés, où la force créée par chaque embout buccal sur les dents traitées est conçue pour pousser les dents par petits incréments d'un pas, vers le résultat souhaité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de portée (changement du score total moyen de l'indice de Little par rapport à la ligne de base)
Délai: Le mouvement a été enregistré en capturant le point de départ et d'arrivée des 6 dents antérieures avant et à la fin du traitement respectivement. Les changements ont été comparés et évalués. La durée du traitement était en moyenne de 10 mois.

Le score de l'indice de déplacement de la litière est le principal critère d'évaluation clinique utilisé pour juger de la réussite du patient. L'alignement des dents est évalué par l'indice de déplacement de Litter. Il est effectué aux cinq points de contact pour les dents situées dans les 1 à 3 inférieurs. Cet indice est la somme des nombres enregistrés en chacun des 5 points qui sont en millimètres.

Les sujets ont été suivis pendant un total allant jusqu'à 15 mois ou jusqu'à l'obtention d'un indice de Little <1,5, selon la première éventualité. L'indice de litière a été réalisé au départ et à la fin de l'étude.

Les données ont été analysées en comparant l'indice initial de Little avec l'analyse statistique entre les groupes de recherche et de contrôle, et l'indice final de Little entre les groupes de recherche et de contrôle. La comparaison de l'évolution de l'indice de Little entre le début et la fin a également été effectuée entre les groupes de recherche et de contrôle.

Un changement négatif entre la ligne de base et le point final représente une diminution du degré d'irrégularité antérieure.
Le mouvement a été enregistré en capturant le point de départ et d'arrivée des 6 dents antérieures avant et à la fin du traitement respectivement. Les changements ont été comparés et évalués. La durée du traitement était en moyenne de 10 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160418007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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