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Avaliação da eficácia do sistema Aerodentis

13 de outubro de 2020 atualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Avaliação da Eficácia da Movimentação Dentária Ortodôntica Utilizando o Sistema Aerodentis

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema Aerodentis para movimentação dentária ortodôntica em um estudo clínico aberto, de dois braços, de não inferioridade. Este estudo aberto de dois braços acompanhará 45 pacientes por até quinze meses. Trinta participantes usarão o dispositivo Aerodentis e quinze participantes usarão Invisalign, um aparelho transparente comumente usado. Os pacientes serão designados para participar do grupo de tratamento usando o dispositivo Aerodentis em casa por 10 horas diárias ou no grupo de controle usando corretores claros por até 15 meses. As avaliações dos resultados serão realizadas a cada 4 semanas. As avaliações incluirão avaliação do movimento dentário e da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema Aerodentis destina-se ao tratamento da má oclusão dentária e é tratado pela aplicação de força, ao longo do tempo, aos dentes que requerem alinhamento. Tradicionalmente, a força é criada fixando-se os bráquetes aos dentes e criando-se tensão através do alongamento do fio flexível conectado entre os bráquetes. Alternativamente, os alinhadores são usados ​​para o tratamento da má oclusão dentária. Nestes dispositivos, uma série de bocais são usados, onde a força criada por cada bocal nos dentes tratados é projetada para empurrar os dentes em pequenos incrementos de uma etapa, em direção ao resultado desejado. O sistema Aerodentis é composto por um bocal de plástico contendo um balão inflável que fornece pressão (força) nos dentes selecionados designados para serem movidos para um estado tratado final. O balão inflável é inflado na pressão desejada usando uma unidade de bomba de ar elétrica que é programada pelo dentista usando o software proprietário da Dror Orthodesign; criando assim um curso de tratamento especialmente concebido para cada paciente.

Um participante é obrigado a usar o dispositivo Aerodentis ou corretores transparentes convencionais. As fotos iniciais dos participantes serão revisadas para estabelecer um grupo de participantes em potencial elegíveis. Em seguida, os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos dois grupos. Aqueles que usam o aparelho Aerodentis responderão a um questionário de qualidade de vida. As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada 4 semanas para os participantes do Aerodentis e participantes do corretor transparente. Durante essas avaliações, veremos o movimento dos dentes, quaisquer efeitos colaterais ou desconforto que o indivíduo possa estar enfrentando, avaliação do paciente se o dispositivo Aerodentis é usado regularmente. Serão tiradas fotos intraorais e extraorais dos pacientes, durante determinados momentos do estudo, conforme solicitado pelo PI ou patrocinador. Se um participante entrar e concluir todo o estudo, esse indivíduo permanecerá no estudo por até 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentição permanente
  • Pacientes que, na opinião do investigador, concordarão com o uso do dispositivo. A adesão é determinada pelo questionário do paciente.
  • Má oclusão de Classe I com apinhamento < 6 mm entre os dentes anteriores do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo, superior e inferior.
  • Boa higiene bucal, conforme determinado pelo ortodontista investigador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou odontológica que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente os resultados do estudo durante a duração esperada do estudo. As condições podem incluir má higiene oral, tratamentos dentários extensivos ou doença periodontal.
  • O paciente está usando atualmente qualquer medicamento experimental ou qualquer outro dispositivo experimental.
  • O paciente planeja se mudar ou se mudar durante o período de tratamento.
  • Fêmeas grávidas. O tratamento ortodôntico não é recomendado em mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema Aerodentis
30 pacientes serão sistematicamente designados para o grupo de tratamento (usando o dispositivo Aerodentis).
O sistema Aerodentis destina-se ao tratamento da má oclusão dentária e é tratado pela aplicação de força, ao longo do tempo, aos dentes que requerem alinhamento. É um bocal de plástico de ajuste individual que é inserido e usado pelo paciente de acordo com o plano de tratamento do dentista. O sistema Aerodentis é composto por um bocal de plástico contendo um balão inflável que fornece pressão (força) nos dentes selecionados designados para serem movidos para um estado tratado final. O balão inflável é inflado na pressão desejada usando uma unidade de bomba de ar elétrica que é programada pelo dentista usando o software proprietário da Dror Orthodesign; criando assim um curso de tratamento especialmente concebido para cada paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de alinhadores transparentes Invisalign
15 pacientes serão sistematicamente designados para o grupo controle (usando alinhadores transparentes).
Os alinhadores transparentes são usados ​​para o tratamento da má oclusão dentária. Nestes dispositivos, uma série de bocais são usados, onde a força criada por cada bocal nos dentes tratados é projetada para empurrar os dentes em pequenos incrementos de uma etapa, em direção ao resultado desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de ninhada (mudança na pontuação total média do índice de Little desde a linha de base)
Prazo: O movimento foi registrado capturando o ponto inicial e final dos 6 dentes anteriores antes e no final do tratamento, respectivamente. As mudanças foram comparadas e avaliadas. A duração do tratamento foi em média de 10 meses.

A pontuação do Litter's Index of Displacement é o desfecho clínico primário usado para julgar o sucesso do paciente. O alinhamento dos dentes é avaliado pelo Índice de Deslocamento da Ninhada. É realizada nos cinco pontos de contato para os dentes localizados nos 1's a 3's inferiores. Este índice é a soma dos números registrados em cada um dos 5 pontos que estão em milímetros.

Os indivíduos foram acompanhados por um total de até 15 meses ou até atingir um índice de Little <1,5, o que ocorrer primeiro. O índice de ninhada foi realizado na linha de base e no ponto final do estudo.

Os dados foram analisados ​​comparando o Índice de Little da linha de base com análise estatística entre os grupos de investigação e controle, e o Índice de Little Final entre os grupos de investigação e controle. A comparação da mudança no índice de Little da linha de base ao final também foi feita entre os grupos de investigação e de controle.

Uma mudança negativa desde a linha de base até o ponto final representa uma diminuição no grau de irregularidade anterior.

O movimento foi registrado capturando o ponto inicial e final dos 6 dentes anteriores antes e no final do tratamento, respectivamente. As mudanças foram comparadas e avaliadas. A duração do tratamento foi em média de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160418007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Aerodentis

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