- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421886
Avaliação da eficácia do sistema Aerodentis
Avaliação da Eficácia da Movimentação Dentária Ortodôntica Utilizando o Sistema Aerodentis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Aerodentis destina-se ao tratamento da má oclusão dentária e é tratado pela aplicação de força, ao longo do tempo, aos dentes que requerem alinhamento. Tradicionalmente, a força é criada fixando-se os bráquetes aos dentes e criando-se tensão através do alongamento do fio flexível conectado entre os bráquetes. Alternativamente, os alinhadores são usados para o tratamento da má oclusão dentária. Nestes dispositivos, uma série de bocais são usados, onde a força criada por cada bocal nos dentes tratados é projetada para empurrar os dentes em pequenos incrementos de uma etapa, em direção ao resultado desejado. O sistema Aerodentis é composto por um bocal de plástico contendo um balão inflável que fornece pressão (força) nos dentes selecionados designados para serem movidos para um estado tratado final. O balão inflável é inflado na pressão desejada usando uma unidade de bomba de ar elétrica que é programada pelo dentista usando o software proprietário da Dror Orthodesign; criando assim um curso de tratamento especialmente concebido para cada paciente.
Um participante é obrigado a usar o dispositivo Aerodentis ou corretores transparentes convencionais. As fotos iniciais dos participantes serão revisadas para estabelecer um grupo de participantes em potencial elegíveis. Em seguida, os participantes serão selecionados aleatoriamente para um dos dois grupos. Aqueles que usam o aparelho Aerodentis responderão a um questionário de qualidade de vida. As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada 4 semanas para os participantes do Aerodentis e participantes do corretor transparente. Durante essas avaliações, veremos o movimento dos dentes, quaisquer efeitos colaterais ou desconforto que o indivíduo possa estar enfrentando, avaliação do paciente se o dispositivo Aerodentis é usado regularmente. Serão tiradas fotos intraorais e extraorais dos pacientes, durante determinados momentos do estudo, conforme solicitado pelo PI ou patrocinador. Se um participante entrar e concluir todo o estudo, esse indivíduo permanecerá no estudo por até 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição permanente
- Pacientes que, na opinião do investigador, concordarão com o uso do dispositivo. A adesão é determinada pelo questionário do paciente.
- Má oclusão de Classe I com apinhamento < 6 mm entre os dentes anteriores do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo, superior e inferior.
- Boa higiene bucal, conforme determinado pelo ortodontista investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou odontológica que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente os resultados do estudo durante a duração esperada do estudo. As condições podem incluir má higiene oral, tratamentos dentários extensivos ou doença periodontal.
- O paciente está usando atualmente qualquer medicamento experimental ou qualquer outro dispositivo experimental.
- O paciente planeja se mudar ou se mudar durante o período de tratamento.
- Fêmeas grávidas. O tratamento ortodôntico não é recomendado em mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema Aerodentis
30 pacientes serão sistematicamente designados para o grupo de tratamento (usando o dispositivo Aerodentis).
|
O sistema Aerodentis destina-se ao tratamento da má oclusão dentária e é tratado pela aplicação de força, ao longo do tempo, aos dentes que requerem alinhamento.
É um bocal de plástico de ajuste individual que é inserido e usado pelo paciente de acordo com o plano de tratamento do dentista.
O sistema Aerodentis é composto por um bocal de plástico contendo um balão inflável que fornece pressão (força) nos dentes selecionados designados para serem movidos para um estado tratado final.
O balão inflável é inflado na pressão desejada usando uma unidade de bomba de ar elétrica que é programada pelo dentista usando o software proprietário da Dror Orthodesign; criando assim um curso de tratamento especialmente concebido para cada paciente.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de alinhadores transparentes Invisalign
15 pacientes serão sistematicamente designados para o grupo controle (usando alinhadores transparentes).
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Os alinhadores transparentes são usados para o tratamento da má oclusão dentária.
Nestes dispositivos, uma série de bocais são usados, onde a força criada por cada bocal nos dentes tratados é projetada para empurrar os dentes em pequenos incrementos de uma etapa, em direção ao resultado desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de ninhada (mudança na pontuação total média do índice de Little desde a linha de base)
Prazo: O movimento foi registrado capturando o ponto inicial e final dos 6 dentes anteriores antes e no final do tratamento, respectivamente. As mudanças foram comparadas e avaliadas. A duração do tratamento foi em média de 10 meses.
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A pontuação do Litter's Index of Displacement é o desfecho clínico primário usado para julgar o sucesso do paciente. O alinhamento dos dentes é avaliado pelo Índice de Deslocamento da Ninhada. É realizada nos cinco pontos de contato para os dentes localizados nos 1's a 3's inferiores. Este índice é a soma dos números registrados em cada um dos 5 pontos que estão em milímetros. Os indivíduos foram acompanhados por um total de até 15 meses ou até atingir um índice de Little <1,5, o que ocorrer primeiro. O índice de ninhada foi realizado na linha de base e no ponto final do estudo. Os dados foram analisados comparando o Índice de Little da linha de base com análise estatística entre os grupos de investigação e controle, e o Índice de Little Final entre os grupos de investigação e controle. A comparação da mudança no índice de Little da linha de base ao final também foi feita entre os grupos de investigação e de controle. Uma mudança negativa desde a linha de base até o ponto final representa uma diminuição no grau de irregularidade anterior. |
O movimento foi registrado capturando o ponto inicial e final dos 6 dentes anteriores antes e no final do tratamento, respectivamente. As mudanças foram comparadas e avaliadas. A duração do tratamento foi em média de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160418007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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