Aerodentis システムの有効性の評価
Aerodentis Systemを用いた歯列矯正の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
Aerodentis システムは、歯の不正咬合の治療を目的としており、位置合わせが必要な歯に時間をかけて力を加えることによって治療されます。 従来、力は歯にブラケットを取り付け、ブラケット間に接続された柔軟なワイヤーを伸ばすことによって張力を生み出すことによって生み出されてきました。 あるいは、不正咬合の治療にはアライナーが使用されます。 これらの装置では、一連のマウスピースが使用され、各マウスピースによって治療された歯に生じる力が、望ましい結果に向けて小さな 1 段階の増分で歯を押すように設計されています。最終的な治療状態に移動するように指定された選択された歯に圧力 (力) を提供する膨張式バルーン。 膨張式バルーンは、Dror Orthodesign 独自のソフトウェアを使用して歯科医によってプログラムされた電動エアポンプ ユニットを使用して、希望の圧力まで膨張します。したがって、各患者に合わせて特別に設計されたコース治療を作成します。
参加者は、Aerodentis デバイスまたは従来のクリア コレクターを着用する必要があります。 参加者の最初の写真は、資格のある潜在的な参加者のプールを確立するためにレビューされます。 その後、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに選択されます。 Aerodentis デバイスを装着している人は、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 フォローアップ評価は、エアロデンティスの参加者と明確な矯正者の参加者の両方に対して4週間ごとに実施されます。 これらの評価では、歯の動き、個人が直面している可能性のある副作用や不快感、Aerodentis デバイスが定期的に使用されているかどうかの患者の評価を調べます。 PIまたはスポンサーの要求に応じて、研究の特定の時点で、患者の口腔内および口腔外の写真が撮影されます。 参加者が研究全体に参加して完了した場合、その個人は最大 15 か月間研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永久歯
- -治験責任医師の意見では、デバイスの使用に準拠する患者。 コンプライアンスは、患者アンケートによって決定されます。
- クラス I の不正咬合で、上下の右第一小臼歯から左第一小臼歯までの前歯間の密集度が 6 mm 未満。
- 治験責任医師の歯科矯正医によって決定された良好な口腔衛生。
除外基準:
- -研究者の意見では、予想される研究期間中に研究結果に悪影響を与える可能性のある医学的または歯科的状態。 状態には、口腔衛生不良、広範な歯科治療、または歯周病が含まれる場合があります。
- -患者は現在、治験薬またはその他の治験機器を使用しています。
- 患者が治療期間中に転居または転居を計画している。
- 妊娠中の女性。 妊娠中の女性の矯正治療はお勧めできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aerodentis システム
30 人の患者が体系的に治療グループに割り当てられます (Aerodentis デバイスを装着)。
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Aerodentis システムは、歯の不正咬合の治療を目的としており、位置合わせが必要な歯に時間をかけて力を加えることによって治療されます。
これは、歯科医の治療計画に従って患者が挿入して装着する、個別に適合するプラスチック製の歯科用マウスピースです。
Aerodentis システムは、最終的な治療状態に移動するように指定された選択された歯に圧力 (力) を提供する膨張可能なバルーンを含むプラスチック製のマウスピースで構成されています。
膨張式バルーンは、Dror Orthodesign 独自のソフトウェアを使用して歯科医によってプログラムされた電動エアポンプ ユニットを使用して、希望の圧力まで膨張します。したがって、各患者に合わせて特別に設計されたコース治療を作成します。
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ACTIVE_COMPARATOR：インビザライン クリアアライナーシステム
15 人の患者が体系的に対照群 (透明なアライナーを着用) に割り当てられます。
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不正咬合の治療にはクリアアライナーを使用します。
これらの装置では、一連のマウスピースが使用され、各マウスピースによって治療された歯に生じる力は、望ましい結果に向かって、小さな 1 ステップずつ歯を押すように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッターズ インデックス (ベースラインからのリトルズ インデックス平均合計スコアの変化)
時間枠：動きは、治療前と治療完了時にそれぞれ6本の前歯の開始点と終了点をキャプチャすることによって記録されました。変化を比較評価した。治療期間は平均10ヶ月でした。
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Litter's Index of Displacement スコアは、患者の成功を判断するために使用される主要な臨床エンドポイントです。 歯並びは、Litter's Index of Displacement によって評価されます。 下の1番～3番の歯の5箇所の接触点で行います。 この指標は、ミリメートル単位の 5 つのポイントのそれぞれに記録された数値の合計です。 対象者は合計で最大 15 か月間、またはリトル指数が 1.5 未満になるまでのいずれか早い方で追跡されました。 試験のベースラインおよびエンドポイントで、同腹児指数を実施した。 データは、研究グループと対照グループの間でベースライン リトル指数を統計分析と比較することによって、また研究グループと対照グループの間でファイナル リトル指数を比較することによって分析されました。 ベースラインから最終までのリトル指数の変化の比較も、調査グループと対照グループの間で行われました。 ベースラインからエンドポイントまでの負の変化は、前方不整の程度の減少を表します。 |
動きは、治療前と治療完了時にそれぞれ6本の前歯の開始点と終了点をキャプチャすることによって記録されました。変化を比較評価した。治療期間は平均10ヶ月でした。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chung How Kau, BDS, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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