Vurdering av effektiviteten til Aerodentis-systemet
Vurdering av effektiviteten av kjeveortopedisk tannbevegelse ved bruk av Aerodentis-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aerodentis-systemet er beregnet for behandling av tenner malokklusjon og behandles ved å bruke kraft over tid på tenner som krever justering. Tradisjonelt har kraften blitt skapt ved å feste braketter til tennene og skape spenning gjennom strekking av fleksibel ledning koblet mellom brakettene. Alternativt brukes aligners for behandling av tenner malocclusion. I disse enhetene brukes en rekke munnstykker, der kraften som skapes av hvert munnstykke på de behandlede tennene er utformet for å skyve tennene i små trinn på ett trinn, mot ønsket resultat. Aerodentis-systemet består av et plastmunnstykke som inneholder en oppblåsbar ballong som gir trykk (kraft) på de valgte tennene som skal flyttes til en endelig behandlet tilstand. Den oppblåsbare ballongen blåses opp til ønsket trykk ved hjelp av en elektrisk luftpumpeenhet som er programmert av tannlegen ved hjelp av Dror Orthodesign proprietær programvare; skaper dermed en kurbehandling spesialdesignet for hver pasient.
En deltaker er pålagt å ha på seg Aerodentis-enheten eller konvensjonelle klare korrektorer. De første bildene av deltakerne vil bli gjennomgått for å etablere en pool av kvalifiserte potensielle deltakere. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig valgt for en av de to gruppene. De som bærer Aerodentis-enheten vil bli bedt om å svare på et livskvalitetsspørreskjema. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført hver 4. uke for både Aerodentis-deltakere og clear corrector-deltakere. Under disse vurderingene vil vi se på bevegelse av tenner, eventuelle bivirkninger eller ubehag den enkelte kan oppleve, pasientvurdering av om Aerodentis-apparatet brukes regelmessig. Både intraorale og ekstraorale bilder vil bli tatt av pasienter, i løpet av visse tidspunkter av studien, som forespurt av PI eller sponsor. Hvis en deltaker går inn og fullfører hele studien, vil vedkommende være med i studien i opptil 15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent tannsett
- Pasienter som etter etterforskeren mener vil være kompatible med utstyrsbruk. Overholdelse bestemmes av pasientspørreskjema.
- Klasse I malokklusjon med fortrengning på <6 mm mellom de fremre tennene fra høyre første premolar til venstre første premolar, på øvre og nedre.
- God munnhygiene, som bestemt av etterforsker kjeveortoped.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller tannlegetilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene negativt i løpet av den forventede varigheten av studien. Tilstandene kan inkludere dårlig munnhygiene, omfattende tannbehandlinger eller periodontal sykdom.
- Pasienten bruker for tiden et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annet undersøkelsesutstyr.
- Pasienten planlegger å flytte eller flytte i løpet av behandlingsperioden.
- Gravide kvinner. Kjeveortopedisk behandling anbefales ikke hos gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerodentis system
30 pasienter vil systematisk bli tildelt behandlingsgruppen (som bærer Aerodentis Device).
|
Aerodentis-systemet er beregnet for behandling av tenner malokklusjon og behandles ved å bruke kraft over tid på tenner som krever justering.
Det er et individuelt tilpasset tannmunnstykke i plast som settes inn og bæres av pasienten i henhold til tannlegens behandlingsplan.
Aerodentis-systemet består av et plastmunnstykke som inneholder en oppblåsbar ballong som gir trykk (kraft) på de valgte tennene som skal flyttes til en endelig behandlet tilstand.
Den oppblåsbare ballongen blåses opp til ønsket trykk ved hjelp av en elektrisk luftpumpeenhet som er programmert av tannlegen ved hjelp av Dror Orthodesign proprietær programvare; skaper dermed en kurbehandling spesialdesignet for hver pasient.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Invisalign klart aligner system
15 pasienter vil systematisk bli tildelt kontrollgruppen (iført klare aligners).
|
Klare aligners brukes til behandling av tenner malocclusion.
I disse enhetene brukes en rekke munnstykker, der kraften som skapes av hvert munnstykke på de behandlede tennene er designet for å skyve tennene i små trinn med ett trinn, mot ønsket resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kullets indeks (endring i Little's Index gjennomsnittlig totalscore fra baseline)
Tidsramme: Bevegelse ble registrert ved å fange start- og sluttpunktet til de 6 fremre tennene henholdsvis før og ved fullføring av behandlingen. Endringer ble sammenlignet og vurdert. Behandlingens varighet var i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Litter's Index of Displacement score er det primære kliniske endepunktet som brukes til å bedømme pasientens suksess. Tannjustering vurderes av Litter's Index of Displacement. Det utføres ved de fem kontaktpunktene for tennene som ligger i nedre 1-er til 3-er. Denne indeksen er summen av tallene registrert på hvert av de 5 punktene som er i millimeter. Forsøkspersonene ble fulgt i totalt opptil 15 måneder eller til de oppnådde en Little's-indeks på <1,5, avhengig av hva som kom først. Litter's Index ble utført ved grunnlinjen og endepunktet av studien. Data ble analysert ved å sammenligne Baseline Little's Index med statistisk analyse mellom undersøkelses- og kontrollgrupper, og Final Little's Index mellom undersøkelses- og kontrollgrupper. Sammenligning av endring i Little's Index fra baseline til endelig ble også gjort mellom undersøkelses- og kontrollgrupper. En negativ endring fra baseline til endepunktet representerer en reduksjon i graden av fremre uregelmessighet. |
Bevegelse ble registrert ved å fange start- og sluttpunktet til de 6 fremre tennene henholdsvis før og ved fullføring av behandlingen. Endringer ble sammenlignet og vurdert. Behandlingens varighet var i gjennomsnitt 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160418007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerodentis system
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Georgetown UniversityAvsluttetKronisk venøs hypertensjon med sårForente stater
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterFullførtAlzheimers sykdom | Mild til moderatIsrael
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater