Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerodentis-järjestelmän tehokkuuden arviointi

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Hampaiden oikomisliikkeen tehokkuuden arviointi Aerodentis-järjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aerodentis Systemin tehokkuutta hampaiden oikomisliikkeeseen avoimessa, kaksihaaraisessa, ei-inferiority-kliinisessä tutkimuksessa. Tässä avoimessa, kaksihaaraisessa tutkimuksessa seurataan 45 potilasta enintään viidentoista kuukauden ajan. Kolmekymmentä osallistujaa käyttää Aerodentis-laitetta ja viisitoista osallistujaa käyttää Invisalignia, yleisesti käytettyä kirkasta laitetta. Potilaat määrätään osallistumaan hoitoryhmään Aerodentis-laitteella kotona 10 tuntia päivässä tai kontrolliryhmään kirkkailla korjaimilla enintään 15 kuukauden ajan. Tulosarvioinnit suoritetaan 4 viikon välein. Arvioinnit sisältävät hampaiden liikettä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerodentis-järjestelmä on tarkoitettu hampaiden epäpuhtauksien hoitoon, ja sitä hoidetaan kohdistamalla hampaisiin ajan mittaan voimaa. Perinteisesti voima on luotu kiinnittämällä kannattimet hampaisiin ja luomalla jännitystä kannakkeiden väliin kytketyn joustavan langan venyttämisellä. Vaihtoehtoisesti kohdistajia käytetään hampaiden epäpuhtauksien hoitoon. Näissä laitteissa käytetään sarjaa suukappaleita, joissa kunkin suukappaleen käsiteltyihin hampaisiin luoma voima on suunniteltu työntämään hampaita pienin askelin kohti haluttua tulosta. Aerodentis-järjestelmä koostuu muovisesta suukappaleesta, joka sisältää puhallettava ilmapallo, joka tuottaa painetta (voimaa) valittuihin hampaisiin, jotka on tarkoitettu siirrettäväksi lopulliseen käsiteltyyn tilaan. Täytettävä ilmapallo täytetään haluttuun paineeseen käyttämällä sähköistä ilmapumppuyksikköä, jonka hammaslääkäri on ohjelmoinut käyttämällä Dror Orthodesign -ohjelmistoa. Näin luodaan jokaiselle potilaalle erityisesti suunniteltu hoitokurssi.

Osallistujan tulee käyttää Aerodentis-laitetta tai tavanomaisia ​​kirkkaita korjaimia. Osallistujien alustavat valokuvat tarkistetaan, jotta voidaan muodostaa joukko kelvollisia potentiaalisia osallistujia. Sitten osallistujat valitaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Aerodentis-laitetta käyttäviä pyydetään vastaamaan elämänlaatukyselyyn. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4 viikon välein sekä Aerodentisiin osallistuville että selkeän korjaajan osallistujille. Näiden arvioiden aikana tarkastelemme hampaiden liikettä, mahdollisia sivuvaikutuksia tai epämukavuutta, joita henkilö voi kohdata, sekä potilaan arviota siitä, käytetäänkö Aerodentis-laitetta säännöllisesti. Potilaista otetaan sekä intraoraaliset että ekstraoraaliset valokuvat tiettyinä tutkimuksen ajankohtina PI:n tai sponsorin pyynnöstä. Jos osallistuja osallistuu koko tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun, hän on tutkimuksessa enintään 15 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä hampaisto
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä noudattavat laitteen käyttöä. Noudattaminen määräytyy potilaskyselyn perusteella.
  • Luokan I epäpuhtaus, jossa < 6 mm:n tukkeutuminen etuhampaiden välissä oikeasta ensimmäisestä esihammasta vasempaan ensimmäiseen esihampaaseen, ylä- ja alapuolella.
  • Hyvä suuhygienia tutkijan oikomislääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammassairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa negatiivisesti tutkimustuloksiin tutkimuksen odotetun keston aikana. Edellytyksiä voivat olla huono suuhygienia, laajat hammashoidot tai parodontaalinen sairaus.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai muuta tutkimuslaitetta.
  • Potilas aikoo muuttaa tai muuttaa hoitojakson aikana.
  • Raskaana olevat naiset. Oikomishoitoa ei suositella raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aerodentis järjestelmä
30 potilasta määrätään järjestelmällisesti hoitoryhmään (käyttäen Aerodentis-laitetta).
Laite: Aerodentis järjestelmä
Aerodentis-järjestelmä on tarkoitettu hampaiden epäpuhtauksien hoitoon, ja sitä hoidetaan kohdistamalla hampaisiin ajan mittaan voimaa. Se on yksilöllisesti sovitettu muovinen hammassuukappale, joka asetetaan paikalleen ja jota potilas käyttää hammaslääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti. Aerodentis-järjestelmä koostuu muovisesta suukappaleesta, joka sisältää puhallettavan ilmapallon, joka antaa paineen (voiman) valittuihin hampaisiin, jotka on tarkoitettu siirrettäväksi lopulliseen käsiteltyyn tilaan. Täytettävä ilmapallo täytetään haluttuun paineeseen käyttämällä sähköistä ilmapumppuyksikköä, jonka hammaslääkäri on ohjelmoinut käyttämällä Dror Orthodesign -ohjelmistoa. Näin luodaan jokaiselle potilaalle erityisesti suunniteltu hoitokurssi.
ACTIVE_COMPARATOR: Invisalign selkeä kohdistusjärjestelmä
15 potilasta määrätään systemaattisesti kontrolliryhmään (käyttäen selkeitä kohdistajia).
Laite: Invisalign selkeä kohdistusjärjestelmä
Hampaiden epäpuhtauksien hoitoon käytetään kirkkaita kohdistajia. Näissä laitteissa käytetään sarjaa suukappaleita, joissa kunkin suukappaleen käsiteltyihin hampaisiin luoma voima on suunniteltu työntämään hampaita pienin askelin kohti haluttua tulosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pentueen indeksi (muutos Littlen indeksin keskimääräisessä kokonaispistemäärässä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Liike tallennettiin vangitsemalla kuuden etuhampaan alku- ja loppupiste ennen hoidon päättymistä ja vastaavasti sen lopussa. Muutoksia verrattiin ja arvioitiin. Hoidon kesto oli keskimäärin 10 kuukautta.

Pentueen siirtymäindeksi on ensisijainen kliininen päätepiste, jota käytetään arvioitaessa potilaan menestystä. Hampaiden kohdistus arvioidaan pentueen siirtymäindeksillä. Se suoritetaan hampaiden viidessä kosketuspisteessä, jotka sijaitsevat alemmissa 1-3:ssa. Tämä indeksi on kussakin viidestä pisteestä tallennettujen numeroiden summa, jotka on ilmoitettu millimetreinä.

Koehenkilöitä seurattiin yhteensä enintään 15 kuukautta tai kunnes saavutettiin Littlen indeksi <1,5 sen mukaan, kumpi tuli ensin. Pentueen indeksi suoritettiin tutkimuksen lähtö- ja loppupisteessä.

Tiedot analysoitiin vertaamalla Baseline Littlen indeksiä tilastolliseen analyysiin tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ja lopullista Littlen indeksiä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä. Littlen indeksin muutosta lähtötasosta lopulliseen verrattiin myös tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen edustaa anteriorisen epäsäännöllisyyden asteen vähenemistä.
Liike tallennettiin vangitsemalla kuuden etuhampaan alku- ja loppupiste ennen hoidon päättymistä ja vastaavasti sen lopussa. Muutoksia verrattiin ja arvioitiin. Hoidon kesto oli keskimäärin 10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160418007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aerodentis järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa