Bewertung der Wirksamkeit des Aerodentis-Systems
Bewertung der Wirksamkeit kieferorthopädischer Zahnbewegungen mit dem Aerodentis-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aerodentis-System ist für die Behandlung von Zahnfehlstellungen vorgesehen und wird behandelt, indem im Laufe der Zeit Kraft auf Zähne ausgeübt wird, die ausgerichtet werden müssen. Herkömmlicherweise wurde die Kraft erzeugt, indem Brackets an den Zähnen befestigt und Spannung durch das Dehnen eines flexiblen Drahts erzeugt wurde, der zwischen den Brackets verbunden war. Alternativ werden Aligner zur Behandlung von Zahnfehlstellungen eingesetzt. Bei diesen Geräten wird eine Reihe von Mundstücken verwendet, bei denen die von jedem Mundstück auf die behandelten Zähne ausgeübte Kraft so ausgelegt ist, dass die Zähne in kleinen Schritten von einem Schritt zum gewünschten Ergebnis gedrückt werden. Das Aerodentis-System besteht aus einem Kunststoffmundstück, das enthält ein aufblasbarer Ballon, der Druck (Kraft) auf die ausgewählten Zähne ausübt, die in einen endgültig behandelten Zustand gebracht werden sollen. Der aufblasbare Ballon wird mit einer elektrischen Luftpumpeneinheit, die vom Zahnarzt mit der proprietären Software von Dror Orthodesign programmiert wird, auf den gewünschten Druck aufgeblasen; So entsteht für jeden Patienten eine speziell abgestimmte Kursbehandlung.
Ein Teilnehmer muss das Aerodentis-Gerät oder herkömmliche durchsichtige Korrektoren tragen. Die ersten Fotos der Teilnehmer werden überprüft, um einen Pool geeigneter potenzieller Teilnehmer zu erstellen. Dann werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip für eine der beiden Gruppen ausgewählt. Träger des Aerodentis-Geräts werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität zu beantworten. Nachuntersuchungen werden alle 4 Wochen sowohl für Aerodentis-Teilnehmer als auch für Clear Corrector-Teilnehmer durchgeführt. Während dieser Beurteilungen werden wir die Bewegung der Zähne, alle Nebenwirkungen oder Beschwerden, mit denen die Person möglicherweise konfrontiert ist, sowie die Beurteilung des Patienten, ob das Aerodentis-Gerät regelmäßig verwendet wird, untersuchen. Sowohl intraorale als auch extraorale Fotos von Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten der Studie auf Anfrage des PI oder Sponsors gemacht. Wenn ein Teilnehmer an der gesamten Studie teilnimmt und diese abschließt, bleibt diese Person bis zu 15 Monate in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibendes Gebiss
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verwendung des Geräts einverstanden sind. Die Compliance wird durch einen Patientenfragebogen bestimmt.
- Klasse-I-Malokklusion mit Engstand von < 6 mm zwischen den Frontzähnen vom rechten ersten Prämolaren zum linken ersten Prämolaren, oben und unten.
- Gute Mundhygiene, wie vom untersuchenden Kieferorthopäden festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische oder zahnärztliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse während der erwarteten Dauer der Studie negativ beeinflussen könnte. Zu den Erkrankungen können schlechte Mundhygiene, umfangreiche zahnärztliche Behandlungen oder Parodontitis gehören.
- Der Patient verwendet derzeit ein Prüfpräparat oder ein anderes Prüfgerät.
- Der Patient plant, während des Behandlungszeitraums umzuziehen oder umzuziehen.
- Schwangere Weibchen. Eine kieferorthopädische Behandlung wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aerodentis-System
30 Patienten werden systematisch der Behandlungsgruppe (mit Aerodentis-Gerät) zugeordnet.
|
Das Aerodentis-System ist für die Behandlung von Zahnfehlstellungen vorgesehen und wird behandelt, indem im Laufe der Zeit Kraft auf Zähne ausgeübt wird, die ausgerichtet werden müssen.
Es ist ein individuell angepasstes Mundstück aus Kunststoff, das vom Patienten gemäß dem Behandlungsplan des Zahnarztes eingesetzt und getragen wird.
Das Aerodentis-System besteht aus einem Kunststoffmundstück mit einem aufblasbaren Ballon, der Druck (Kraft) auf die ausgewählten Zähne ausübt, die in einen endgültig behandelten Zustand gebracht werden sollen.
Der aufblasbare Ballon wird mit einer elektrischen Luftpumpeneinheit, die vom Zahnarzt mit der proprietären Software von Dror Orthodesign programmiert wird, auf den gewünschten Druck aufgeblasen; So entsteht für jeden Patienten eine speziell abgestimmte Kursbehandlung.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Invisalign transparentes Aligner-System
15 Patienten werden systematisch der Kontrollgruppe zugeordnet (mit transparenten Alignern).
|
Transparente Aligner werden zur Behandlung von Zahnfehlstellungen verwendet.
Bei diesen Geräten wird eine Reihe von Mundstücken verwendet, wobei die von jedem Mundstück auf die behandelten Zähne ausgeübte Kraft so ausgelegt ist, dass die Zähne in kleinen Schritten von einem Schritt in Richtung des gewünschten Ergebnisses gedrückt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wurfindex (Änderung der mittleren Gesamtpunktzahl von Littles Index gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Die Bewegung wurde aufgezeichnet, indem der Start- und Endpunkt der 6 Frontzähne vor bzw. nach Abschluss der Behandlung erfasst wurde. Änderungen wurden verglichen und bewertet. Die Behandlungsdauer betrug durchschnittlich 10 Monate.
|
Der Litter's Index of Displacement Score ist der primäre klinische Endpunkt, der zur Beurteilung des Patientenerfolgs verwendet wird. Die Zahnausrichtung wird anhand des Litter's Index of Displacement bewertet. Es wird an den fünf Kontaktpunkten für die Zähne durchgeführt, die sich in den unteren 1ern bis 3ern befinden. Dieser Index ist die Summe der an jedem der 5 Punkte aufgezeichneten Zahlen in Millimetern. Die Probanden wurden insgesamt bis zu 15 Monate lang oder bis zum Erreichen eines Little-Index von < 1,5 beobachtet, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Wurfindex wurde zu Beginn und am Endpunkt der Studie durchgeführt. Die Daten wurden analysiert, indem der Baseline Little's Index mit der statistischen Analyse zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen und der Final Little's Index zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen verglichen wurden. Ein Vergleich der Veränderung des Little-Index vom Ausgangswert zum endgültigen Wert wurde auch zwischen Untersuchungs- und Kontrollgruppen durchgeführt. Eine negative Änderung von der Grundlinie zum Endpunkt bedeutet eine Abnahme des Grades der vorderen Unregelmäßigkeit. |
Die Bewegung wurde aufgezeichnet, indem der Start- und Endpunkt der 6 Frontzähne vor bzw. nach Abschluss der Behandlung erfasst wurde. Änderungen wurden verglichen und bewertet. Die Behandlungsdauer betrug durchschnittlich 10 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160418007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aerodentis-System
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich