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Valutazione dell'efficacia del sistema Aerodentis

13 ottobre 2020 aggiornato da: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Valutazione dell'efficacia del movimento dentale ortodontico utilizzando il sistema Aerodentis

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Aerodentis per il movimento dentale ortodontico in uno studio clinico aperto, a due bracci, di non inferiorità. Questo studio in aperto a due bracci seguirà 45 pazienti per un massimo di quindici mesi. Trenta partecipanti indosseranno il dispositivo Aerodentis e quindici partecipanti indosseranno Invisalign, un apparecchio trasparente comunemente usato. I pazienti verranno assegnati a partecipare al gruppo di trattamento utilizzando il dispositivo Aerodentis a casa per 10 ore al giorno o nel gruppo di controllo utilizzando correttori trasparenti per una durata fino a 15 mesi. Le valutazioni dei risultati verranno eseguite ogni 4 settimane. Le valutazioni includeranno il movimento dei denti e le valutazioni della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Aerodentis è destinato al trattamento della malocclusione dentale e viene trattato applicando forza, nel tempo, ai denti che richiedono l'allineamento. Tradizionalmente, la forza è stata creata attaccando gli attacchi ai denti e creando tensione attraverso l'allungamento del filo flessibile collegato tra gli attacchi. In alternativa, gli allineatori vengono utilizzati per il trattamento della malocclusione dei denti. In questi dispositivi viene utilizzata una serie di boccagli, in cui la forza creata da ciascun boccaglio sui denti trattati è progettata per spingere i denti in piccoli incrementi di un passo, verso il risultato desiderato. Il sistema Aerodentis è composto da un boccaglio di plastica contenente un palloncino gonfiabile che fornisce pressione (forza) sui denti selezionati designati per essere spostati in uno stato trattato finale. Il palloncino gonfiabile viene gonfiato alla pressione desiderata utilizzando un'unità di pompa ad aria elettrica programmata dal dentista utilizzando il software proprietario Dror Orthodesign; creando così un corso di trattamento appositamente studiato per ogni paziente.

Un partecipante è tenuto a indossare il dispositivo Aerodentis o i tradizionali correttori trasparenti. Le foto iniziali dei partecipanti verranno esaminate per stabilire un pool di potenziali partecipanti idonei. Quindi i partecipanti saranno selezionati casualmente per uno dei due gruppi. A coloro che indossano il dispositivo Aerodentis verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla qualità della vita. Le valutazioni di follow-up saranno condotte ogni 4 settimane sia per i partecipanti di Aerodentis che per i partecipanti al correttore trasparente. Durante queste valutazioni esamineremo il movimento dei denti, eventuali effetti collaterali o disagi che l'individuo potrebbe incontrare, la valutazione del paziente se il dispositivo Aerodentis viene utilizzato regolarmente. Verranno scattate foto sia intraorali che extraorali dei pazienti, durante determinati momenti dello studio, come richiesto dal PI o dallo sponsor. Se un partecipante entra e completa l'intero studio, allora quell'individuo rimarrà nello studio per un massimo di 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dentizione permanente
  • Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore saranno conformi all'uso del dispositivo. La conformità è determinata dal questionario del paziente.
  • Malocclusione di I classe con affollamento <6 mm tra i denti anteriori dal primo premolare destro al primo premolare sinistro, in alto e in basso.
  • Buona igiene orale, come determinato dall'ortodontista sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o dentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente i risultati dello studio durante la durata prevista dello studio. Le condizioni possono includere scarsa igiene orale, trattamenti dentali estesi o malattia parodontale.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi altro dispositivo sperimentale.
  • Il paziente prevede di trasferirsi o trasferirsi durante il periodo di trattamento.
  • Femmine gravide. Il trattamento ortodontico non è consigliato nelle donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema aerodentis
30 pazienti saranno sistematicamente assegnati al gruppo di trattamento (indossando il dispositivo Aerodentis).
Dispositivo: Sistema aerodentis
Il sistema Aerodentis è destinato al trattamento della malocclusione dentale e viene trattato applicando forza, nel tempo, ai denti che richiedono l'allineamento. Si tratta di un boccaglio dentale in plastica su misura individuale che viene inserito e indossato dal paziente secondo il piano di trattamento del dentista. Il sistema Aerodentis è costituito da un boccaglio di plastica contenente un palloncino gonfiabile che fornisce pressione (forza) sui denti selezionati designati per essere spostati allo stato finale trattato. Il palloncino gonfiabile viene gonfiato alla pressione desiderata utilizzando un'unità di pompa ad aria elettrica programmata dal dentista utilizzando il software proprietario Dror Orthodesign; creando così un corso di trattamento appositamente studiato per ogni paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di allineatori trasparenti Invisalign
15 pazienti saranno sistematicamente assegnati al gruppo di controllo (indossando allineatori trasparenti).
Dispositivo: Sistema di allineatori trasparenti Invisalign
Gli allineatori trasparenti vengono utilizzati per il trattamento della malocclusione dei denti. In questi dispositivi viene utilizzata una serie di bocchini, in cui la forza creata da ciascun bocchino sui denti trattati è progettata per spingere i denti in piccoli incrementi di un passo, verso il risultato desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cucciolata (variazione nell'indice di Little, punteggio totale medio rispetto al basale)
Lasso di tempo: Il movimento è stato registrato catturando il punto iniziale e finale dei 6 denti anteriori rispettivamente prima e al termine del trattamento. Le modifiche sono state confrontate e valutate. La durata del trattamento è stata in media di 10 mesi.

Il punteggio Litter's Index of Displacement è l'endpoint clinico primario utilizzato per giudicare il successo del paziente. L'allineamento dei denti è valutato dall'indice di spostamento di Litter. Viene eseguito nei cinque punti di contatto per i denti che si trovano in basso da 1 a 3. Questo indice è la somma dei numeri registrati in ciascuno dei 5 punti che sono in millimetri.

I soggetti sono stati seguiti per un totale fino a 15 mesi o fino al raggiungimento di un indice di Little <1,5, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Il Litter's Index è stato eseguito al basale e al punto finale dello studio.

I dati sono stati analizzati confrontando il Baseline Little's Index con l'analisi statistica tra gruppi sperimentali e di controllo e il Final Little's Index tra gruppi sperimentali e gruppi di controllo. Il confronto del cambiamento nell'indice di Little dal basale al finale è stato effettuato anche tra i gruppi sperimentali e di controllo.

Un cambiamento negativo dalla linea di base al punto finale rappresenta una diminuzione del grado di irregolarità anteriore.
Il movimento è stato registrato catturando il punto iniziale e finale dei 6 denti anteriori rispettivamente prima e al termine del trattamento. Le modifiche sono state confrontate e valutate. La durata del trattamento è stata in media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160418007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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