Aerodentis 시스템의 효능 평가
Aerodentis System을 이용한 교정 치아 이동의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
Aerodentis 시스템은 치아 부정교합 치료를 목적으로 하며 정렬이 필요한 치아에 시간이 지남에 따라 힘을 가하여 치료합니다. 전통적으로 치아에 브라켓을 부착하고 브라켓 사이에 연결된 유연한 와이어를 늘려 장력을 만들어 힘을 가했습니다. 또는 치아 부정교합 치료에 얼라이너를 사용합니다. 이러한 장치에서는 일련의 마우스피스가 사용되며 치료된 치아의 각 마우스피스에 의해 생성된 힘은 원하는 결과를 향해 치아를 한 단계씩 작게 밀어내도록 설계되었습니다. Aerodentis 시스템은 다음을 포함하는 플라스틱 마우스피스로 구성됩니다. 최종 치료 상태로 이동하도록 지정된 선택된 치아에 압력(힘)을 제공하는 팽창식 풍선. 팽창식 풍선은 치과 의사가 Dror Orthodesign 독점 소프트웨어를 사용하여 프로그래밍한 전기 공기 펌프 장치를 사용하여 원하는 압력으로 팽창됩니다. 따라서 각 환자를 위해 특별히 설계된 코스 치료를 생성합니다.
참가자는 Aerodentis 장치 또는 기존의 투명 교정기를 착용해야 합니다. 참가자의 초기 사진을 검토하여 적격한 잠재적 참가자 풀을 설정합니다. 그런 다음 참가자는 두 그룹 중 하나에 대해 무작위로 선택됩니다. Aerodentis 장치를 착용한 사람은 삶의 질 설문지에 답해야 합니다. 후속 평가는 Aerodentis 참가자와 Clear Corrector 참가자 모두에 대해 4주마다 실시됩니다. 이러한 평가 중에 우리는 치아의 움직임, 개인이 직면할 수 있는 부작용 또는 불편함, Aerodentis 장치가 정기적으로 사용되는지 여부에 대한 환자 평가를 살펴볼 것입니다. PI 또는 스폰서의 요청에 따라 연구의 특정 시점 동안 환자의 구강 내 및 구강 외 사진을 찍을 것입니다. 참가자가 전체 연구에 참여하고 완료하면 해당 개인은 최대 15개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영구치
- 연구자의 의견에 따라 장치 사용에 순응할 환자. 준수 여부는 환자 설문에 의해 결정됩니다.
- 1급 부정교합은 상악 우측 제1소구치부터 좌측 제1소구치까지 앞니 사이가 6mm 미만으로 밀집되어 있는 부정교합입니다.
- 치열 교정 전문의가 판단한 대로 구강 위생 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 예상되는 연구 기간 동안 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 치과적 상태. 상태에는 열악한 구강 위생, 광범위한 치과 치료 또는 치주 질환이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 현재 조사 약물 또는 기타 조사 장치를 사용하고 있습니다.
- 환자는 치료 기간 동안 재배치 또는 이동을 계획합니다.
- 임신한 여성. 임신한 여성에게는 교정 치료를 권하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aerodentis 시스템
30명의 환자가 체계적으로 치료 그룹에 배정됩니다(Aerodentis 장치 착용).
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Aerodentis 시스템은 치아 부정교합 치료를 목적으로 하며 정렬이 필요한 치아에 시간이 지남에 따라 힘을 가하여 치료합니다.
치과 의사의 치료 계획에 따라 환자가 삽입하고 착용하는 개인 맞춤형 플라스틱 치과용 마우스피스입니다.
Aerodentis 시스템은 최종 치료 상태로 이동하도록 지정된 선택한 치아에 압력(힘)을 제공하는 팽창식 풍선이 포함된 플라스틱 마우스피스로 구성됩니다.
팽창식 풍선은 치과 의사가 Dror Orthodesign 독점 소프트웨어를 사용하여 프로그래밍한 전기 공기 펌프 장치를 사용하여 원하는 압력으로 팽창됩니다. 따라서 각 환자를 위해 특별히 설계된 코스 치료를 생성합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인비절라인 클리어 얼라이너 시스템
15명의 환자가 대조군(투명 얼라이너 착용)에 체계적으로 배정됩니다.
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치아 부정교합 치료에는 클리어 얼라이너가 사용됩니다.
이러한 장치에서는 일련의 마우스피스가 사용되며 치료된 치아의 각 마우스피스에 의해 생성된 힘은 원하는 결과를 향해 치아를 한 단계씩 작게 밀어내도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Litter's Index(Little's Index의 변화는 기준선에서 평균 총 점수)
기간: 치료 전과 치료 완료 시 각각 6개 앞니의 시작점과 끝점을 촬영하여 움직임을 기록하였다. 변경 사항을 비교하고 평가했습니다. 치료기간은 평균 10개월이었다.
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Litter's Index of Displacement 점수는 환자의 성공을 판단하는 데 사용되는 기본 임상 종점입니다. 치아 정렬은 Litter's Index of Displacement로 평가합니다. 아래쪽 1~3번에 위치한 치아에 대해 5개의 접촉점에서 시행합니다. 이 지수는 밀리미터 단위로 5개 지점 각각에 기록된 숫자의 합입니다. 총 15개월 동안 또는 Little's index가 <1.5에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 피험자를 추적했습니다. Litter's Index는 연구의 기준선과 종점에서 수행되었습니다. 데이터는 조사군과 대조군 사이의 통계적 분석으로 Baseline Little's Index를 비교하고 조사군과 대조군 사이의 Final Little's Index를 비교하여 분석했습니다. 기준선에서 최종까지의 Little's Index의 변화 비교도 조사 그룹과 통제 그룹 간에 수행되었습니다. 기준선에서 끝점까지 음의 변화는 전방 불규칙 정도의 감소를 나타냅니다. |
치료 전과 치료 완료 시 각각 6개 앞니의 시작점과 끝점을 촬영하여 움직임을 기록하였다. 변경 사항을 비교하고 평가했습니다. 치료기간은 평균 10개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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Aerodentis 시스템에 대한 임상 시험
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