Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aerodentis rendszer hatékonyságának értékelése

2020. október 13. frissítette: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Az Aerodentis rendszerrel végzett fogszabályozó fogmozgás hatékonyságának értékelése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Aerodentis rendszer hatékonyságát a fogszabályozási fogmozgásban egy nyílt, kétkarú, nem inferioritású klinikai vizsgálatban. Ez a nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat 45 beteget követ majd 15 hónapig. Harminc résztvevő viseli az Aerodentis készüléket, tizenöt résztvevő pedig Invisalign, egy általánosan használt átlátszó készüléket. A betegeket napi 10 órán keresztül otthon, az Aerodentis készülékkel kezelt kezelési csoportban, vagy 15 hónapig átlátszó korrektorokat használó kontrollcsoportban kell beosztani. Az eredményértékelés 4 hetente történik. Az értékelések magukban foglalják a fogmozgást és az életminőség felmérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Aerodentis rendszert a fogak rossz elzáródásának kezelésére szánják, és idővel erőt alkalmaznak az igazítást igénylő fogakra. Hagyományosan az erőt úgy hozták létre, hogy konzolokat rögzítenek a fogakhoz, és feszültséget keltenek a konzolok közé csatlakoztatott rugalmas huzal megfeszítésével. Alternatív megoldásként igazítókat is alkalmaznak a fogak elzáródásának kezelésére. Ezekben az eszközökben egy sor fúvókát használnak, ahol az egyes szájrészek által a kezelt fogakra ható erőt úgy alakítják ki, hogy a fogakat kis lépésekben, egy lépésben a kívánt eredmény felé tolja. Az Aerodentis rendszer egy műanyag szájrészből áll, amely felfújható ballon, amely nyomást (erőt) biztosít a kiválasztott fogakra, amelyeket a végső kezelt állapotba kell mozgatni. A felfújható ballont a kívánt nyomásra egy elektromos légszivattyú egységgel fújják fel, amelyet a fogorvos a Dror Orthodesign szabadalmaztatott szoftverével programoz be; így minden páciens számára speciálisan kialakított kúraszerű kezelés jön létre.

A résztvevőnek Aerodentis készüléket vagy hagyományos átlátszó korrektort kell viselnie. A résztvevők kezdeti fotóit felülvizsgálják, hogy létrehozzák a jogosult potenciális résztvevők csoportját. Ezután véletlenszerűen kiválasztják a résztvevőket a két csoport egyikébe. Az Aerodentis készüléket viselőket életminőséggel kapcsolatos kérdőív kitöltésére kérik. Az utóellenőrzést 4 hetente végezzük mind az Aerodentis résztvevők, mind a tiszta korrektor résztvevők esetében. Ezen felmérések során megvizsgáljuk a fogak mozgását, az egyén esetleges mellékhatásait vagy kellemetlenségeit, valamint a páciens értékelését arról, hogy az Aerodentis készüléket rendszeresen használják-e. A PI vagy a szponzor kérésére mind intraorális, mind extraorális fényképek készülnek a betegekről a vizsgálat bizonyos időpontjaiban. Ha egy résztvevő belép és befejezi a teljes vizsgálatot, akkor az illető legfeljebb 15 hónapig részt vesz a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós fogazat
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelnek az eszközhasználatnak. A megfelelést a páciens kérdőíve határozza meg.
  • I. osztályú hibás záródás, <6 mm-es torlódás az elülső fogak között a jobb első premolartól a bal első premolárisig, a felső és az alsó részen.
  • Jó szájhigiénia, a vizsgáló fogszabályozó orvos által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi vagy fogászati ​​állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint negatívan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat várható időtartama alatt. A feltételek között szerepelhet a rossz szájhigiénia, kiterjedt fogászati ​​kezelések vagy fogágybetegség.
  • A páciens jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy egyéb vizsgálati eszközt használ.
  • A beteg azt tervezi, hogy a kezelés ideje alatt elköltözik vagy elköltözik.
  • Terhes nőstények. A fogszabályozó kezelés nem javasolt terhes nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aerodentis rendszer
30 beteg kerül szisztematikusan a kezelési csoportba (Aerodentis készüléket viselő).
Eszköz: Aerodentis rendszer
Az Aerodentis rendszert a fogak rossz elzáródásának kezelésére szánják, és idővel erőt alkalmaznak az igazítást igénylő fogakra. Ez egy egyedileg illeszkedő műanyag fogászati ​​szájrész, amelyet a páciens a fogorvos kezelési tervének megfelelően helyez be és visel. Az Aerodentis rendszer egy műanyag szájrészből áll, amely egy felfújható ballont tartalmaz, amely nyomást (erőt) biztosít a kiválasztott fogakra, amelyeket a végső kezelt állapotba kell helyezni. A felfújható ballont a kívánt nyomásra egy elektromos légszivattyú egységgel fújják fel, amelyet a fogorvos a Dror Orthodesign szabadalmaztatott szoftverével programoz be; így minden páciens számára speciálisan kialakított kúraszerű kezelés jön létre.
ACTIVE_COMPARATOR: Invisalign átlátszó illesztőrendszer
15 beteget szisztematikusan besorolnak a kontrollcsoportba (átlátszó rögzítőt viselve).
Eszköz: Invisalign átlátszó illesztőrendszer
Átlátszó illesztőket használnak a foghibák kezelésére. Ezekben az eszközökben egy sor fúvókát alkalmaznak, ahol az egyes szájrészek által a kezelt fogakra ható erőt úgy alakítják ki, hogy a fogakat kis lépésekben, egy lépésben a kívánt eredmény felé tolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alom indexe (a Little-index átlagos összpontszámának változása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: A mozgást a 6 elülső fog kezdő és végpontjának rögzítésével rögzítettük a kezelés előtt, illetve a kezelés befejezésekor. A változásokat összehasonlították és értékelték. A kezelés időtartama átlagosan 10 hónap volt.

Az alom elmozdulási indexe az elsődleges klinikai végpont, amelyet a betegek sikerességének megítélésére használnak. A fogak elhelyezkedését az alom elmozdulási indexe határozza meg. Az alsó 1-3-as fogak öt érintkezési pontján hajtják végre. Ez az index az 5 pont mindegyikén rögzített számok összege milliméterben.

Az alanyokat összesen legfeljebb 15 hónapig követték, vagy addig, amíg el nem érték az 1,5-nél kisebb Little-indexet, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az alomindexet a vizsgálat kiindulási és végpontjában végezték el.

Az adatokat úgy elemeztük, hogy a Kiindulási Little-indexet összehasonlították a vizsgált és a kontrollcsoportok statisztikai elemzésével, valamint a Final Little-indexet a vizsgált és a kontrollcsoportok között. A Little-index változásának összehasonlítását az alapvonaltól a végsőig szintén elvégezték a vizsgált és a kontrollcsoportok között.

A kiindulási érték és a végpont közötti negatív változás az elülső szabálytalanság mértékének csökkenését jelenti.
A mozgást a 6 elülső fog kezdő és végpontjának rögzítésével rögzítettük a kezelés előtt, illetve a kezelés befejezésekor. A változásokat összehasonlították és értékelték. A kezelés időtartama átlagosan 10 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160418007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerodentis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel