Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности системы Aerodentis

13 октября 2020 г. обновлено: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Оценка эффективности ортодонтического перемещения зубов с помощью системы Aerodentis

Целью данного исследования является оценка эффективности системы Aerodentis для ортодонтического перемещения зубов в открытом двухгрупповом клиническом исследовании не меньшей эффективности. Это открытое двухгрупповое исследование будет сопровождать 45 пациентов в течение пятнадцати месяцев. Тридцать участников будут носить устройство Aerodentis, а пятнадцать участников — Invisalign, обычно используемое прозрачное устройство. Пациенты будут распределены для участия в группе лечения с использованием аппарата Aerodentis дома в течение 10 часов ежедневно или в контрольной группе с использованием прозрачных корректоров на срок до 15 месяцев. Оценка результатов будет проводиться каждые 4 недели. Оценки будут включать оценку движения зубов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Aerodentis предназначена для лечения аномалий прикуса зубов и лечится путем приложения силы с течением времени к зубам, требующим выравнивания. Традиционно сила создавалась путем прикрепления брекетов к зубам и создания натяжения за счет натяжения гибкой проволоки, соединенной между брекетами. В качестве альтернативы элайнеры используются для лечения неправильного прикуса зубов. В этих устройствах используется ряд мундштуков, где сила, создаваемая каждым мундштуком на леченных зубах, рассчитана на то, чтобы продвигать зубы небольшими шагами в один шаг для достижения желаемого результата. Система Aerodentis состоит из пластикового мундштука, содержащего надувной баллон, который оказывает давление (силу) на выбранные зубы, предназначенные для перемещения в окончательное обработанное состояние. Надувной баллон надувается до желаемого давления с помощью электрического воздушного насоса, программируемого стоматологом с использованием собственного программного обеспечения Dror Orthodesign; таким образом, создавая курс лечения, специально разработанный для каждого пациента.

Участник должен носить аппарат Aerodentis или обычные прозрачные корректоры. Первоначальные фотографии участников будут рассмотрены, чтобы сформировать пул подходящих потенциальных участников. Затем участники будут случайным образом отобраны в одну из двух групп. Тех, кто носит устройство Aerodentis, попросят ответить на вопросник о качестве жизни. Последующие оценки будут проводиться каждые 4 недели как для участников Aerodentis, так и для участников чистых корректоров. Во время этой оценки мы рассмотрим движение зубов, любые побочные эффекты или дискомфорт, с которыми может столкнуться человек, оценку пациентом того, регулярно ли используется устройство Aerodentis. Как внутриротовые, так и внеротовые фотографии пациентов будут сделаны в определенные моменты времени исследования по запросу PI или спонсора. Если участник входит и завершает все исследование, то этот человек будет участвовать в исследовании до 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный прикус
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, будут согласны с использованием устройства. Комплаентность определяется анкетой пациента.
  • Аномалия прикуса I класса со скученностью <6 мм между передними зубами от правого первого премоляра до левого первого премоляра, на верхнем и нижнем.
  • Хорошая гигиена полости рта, установленная следователем-ортодонтом.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или стоматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на результаты исследования в течение ожидаемой продолжительности исследования. Условия могут включать плохую гигиену полости рта, обширное лечение зубов или заболевания пародонта.
  • Пациент в настоящее время использует какой-либо исследуемый препарат или любое другое исследуемое устройство.
  • Пациент планирует переехать или переехать в период лечения.
  • Беременные женщины. Ортодонтическое лечение беременным не рекомендуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система Аэродентис
30 пациентов будут систематически распределяться в лечебную группу (носящие устройство Aerodentis).
Устройство: Система Аэродентис
Система Aerodentis предназначена для лечения аномалий прикуса зубов и лечится путем приложения силы с течением времени к зубам, требующим выравнивания. Это индивидуально подобранный пластиковый стоматологический мундштук, который вставляется и носится пациентом в соответствии с планом лечения, назначенным стоматологом. Система Aerodentis состоит из пластикового мундштука, содержащего надувной баллон, который оказывает давление (силу) на выбранные зубы, предназначенные для перемещения в окончательное обработанное состояние. Надувной баллон надувается до желаемого давления с помощью электрического воздушного насоса, программируемого стоматологом с использованием собственного программного обеспечения Dror Orthodesign; таким образом, создавая курс лечения, специально разработанный для каждого пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Система прозрачных капп Invisalign
15 пациентов будут систематически отнесены к контрольной группе (носящие прозрачные элайнеры).
Устройство: Система прозрачных капп Invisalign
Прозрачные элайнеры используются для лечения неправильного прикуса зубов. В этих устройствах используется ряд мундштуков, где сила, создаваемая каждым мундштуком на леченных зубах, рассчитана на то, чтобы продвигать зубы небольшими шагами в один шаг для достижения желаемого результата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс помета (изменение среднего общего балла индекса Литтла по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Движение регистрировали, фиксируя начальную и конечную точки 6 передних зубов до и после завершения лечения соответственно. Изменения сравнивали и оценивали. Продолжительность лечения составила в среднем 10 месяцев.

Показатель индекса смещения Litter's Index of Displacement является основной клинической конечной точкой, используемой для оценки успеха пациента. Выравнивание зубов оценивается индексом смещения Помета. Это выполняется в пяти контактных точках для зубов, расположенных в нижней части от 1 до 3. Этот индекс представляет собой сумму чисел, записанных в каждой из 5 точек в миллиметрах.

За субъектами наблюдали в общей сложности до 15 месяцев или до достижения индекса Литтла <1,5, в зависимости от того, что наступит раньше. Индекс помета определяли в начале и в конце исследования.

Данные были проанализированы путем сравнения базового индекса Литтла со статистическим анализом между исследуемой и контрольной группами и окончательного индекса Литтла между исследуемой и контрольной группами. Сравнение изменения индекса Литтла от исходного до конечного уровня также проводилось между исследуемой и контрольной группами.

Отрицательное изменение от исходного уровня до конечной точки представляет собой уменьшение степени неравномерности переднего отдела.
Движение регистрировали, фиксируя начальную и конечную точки 6 передних зубов до и после завершения лечения соответственно. Изменения сравнивали и оценивали. Продолжительность лечения составила в среднем 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160418007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Аэродентис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться