Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności systemu Aerodentis

13 października 2020 zaktualizowane przez: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Ocena skuteczności ortodontycznego przesuwania zębów za pomocą systemu Aerodentis

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Aerodentis w zakresie ortodontycznego ruchu zębów w otwartym, dwuramiennym badaniu klinicznym non-inferiority. To otwarte, dwuramienne badanie obejmie 45 pacjentów przez okres do piętnastu miesięcy. Trzydziestu uczestników będzie nosić urządzenie Aerodentis, a piętnastu uczestników będzie nosić Invisalign, powszechnie używane przezroczyste urządzenie. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej z użyciem aparatu Aerodentis w domu przez 10 godzin dziennie lub do grupy kontrolnej z użyciem korektorów bezbarwnych na okres do 15 miesięcy. Oceny wyników będą przeprowadzane co 4 tygodnie. Oceny będą obejmować ruch zębów i oceny jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Aerodentis jest przeznaczony do leczenia wad zgryzu i jest leczony poprzez wywieranie siły w czasie na zęby wymagające wyrównania. Tradycyjnie siła była tworzona poprzez mocowanie zamków do zębów i wytwarzanie napięcia poprzez rozciąganie elastycznego drutu połączonego między zamkami. Alternatywnie do leczenia wad zgryzu stosuje się nakładki. W urządzeniach tych stosuje się serię ustników, w których siła wywierana przez każdy ustnik na leczone zęby ma na celu popychanie zębów w małych, jednostopniowych krokach, w kierunku pożądanego rezultatu. System Aerodentis składa się z plastikowego ustnika zawierającego nadmuchiwany balon, który zapewnia nacisk (siłę) na wybrane zęby przeznaczone do przemieszczenia do ostatecznego stanu leczenia. Nadmuchiwany balon jest nadmuchiwany do pożądanego ciśnienia za pomocą elektrycznej pompy powietrza, która jest zaprogramowana przez lekarza dentystę przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Dror Orthodesign; tworząc w ten sposób kurs leczenia specjalnie zaprojektowany dla każdego pacjenta.

Uczestnik zobowiązany jest do noszenia aparatu Aerodentis lub konwencjonalnych korektorów bezbarwnych. Wstępne zdjęcia uczestników zostaną sprawdzone w celu ustalenia puli kwalifikujących się potencjalnych uczestników. Następnie uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch grup. Osoby noszące urządzenie Aerodentis zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia. Oceny kontrolne będą przeprowadzane co 4 tygodnie zarówno w przypadku uczestników programu Aerodentis, jak i uczestników z wyraźnym korektorem. Podczas tych ocen przyjrzymy się ruchowi zębów, wszelkim skutkom ubocznym lub dyskomfortowi, z jakim może się spotkać dana osoba, ocenie pacjenta, czy urządzenie Aerodentis jest używane regularnie. Zostaną wykonane zdjęcia pacjentów zarówno wewnątrzustne, jak i zewnątrzustne, w określonych punktach czasowych badania, zgodnie z życzeniem PI lub sponsora. Jeśli uczestnik weźmie udział w całym badaniu i ukończy je, pozostanie w nim do 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzębienie stałe
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza będą przestrzegać zasad używania urządzenia. Zgodność jest określana na podstawie kwestionariusza pacjenta.
  • Wada zgryzu klasy I ze stłoczeniem <6 mm między zębami przednimi od prawego pierwszego przedtrzonowca do lewego pierwszego przedtrzonowca, na górnym i dolnym.
  • Dobra higiena jamy ustnej, określona przez lekarza ortodontę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan medyczny lub dentystyczny, który w opinii badacza może negatywnie wpłynąć na wyniki badania podczas oczekiwanej długości badania. Warunki mogą obejmować słabą higienę jamy ustnej, rozległe zabiegi dentystyczne lub choroby przyzębia.
  • Pacjent aktualnie używa dowolnego badanego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia.
  • Pacjent planuje przeprowadzkę lub przeprowadzkę w okresie leczenia.
  • Kobiety w ciąży. Kobiety w ciąży nie zalecają leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System Aerodentis
30 pacjentów będzie systematycznie przypisywanych do grupy zabiegowej (noszącej urządzenie Aerodentis).
Urządzenie: System Aerodentis
System Aerodentis jest przeznaczony do leczenia wad zgryzu i jest leczony poprzez wywieranie siły w czasie na zęby wymagające wyrównania. Jest to indywidualnie dopasowany, plastikowy ustnik dentystyczny, który jest wkładany i noszony przez pacjenta zgodnie z planem leczenia lekarza dentysty. System Aerodentis składa się z plastikowego ustnika zawierającego nadmuchiwany balon, który zapewnia nacisk (siłę) na wybrane zęby przeznaczone do przemieszczenia do ostatecznego stanu leczenia. Nadmuchiwany balon jest nadmuchiwany do pożądanego ciśnienia za pomocą elektrycznej pompy powietrza, która jest zaprogramowana przez lekarza dentystę przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Dror Orthodesign; tworząc w ten sposób kurs leczenia specjalnie zaprojektowany dla każdego pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: System przezroczystych nakładek Invisalign
15 pacjentów zostanie systematycznie przydzielonych do grupy kontrolnej (noszącej nakładki Clear Aligner).
Urządzenie: System przezroczystych nakładek Invisalign
Przezroczyste nakładki stosowane są w leczeniu wad zgryzu. W tych urządzeniach stosuje się serię ustników, w których siła wywierana przez każdy ustnik na leczone zęby ma na celu popychanie zębów małymi krokami, w kierunku pożądanego rezultatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks miotu (zmiana średniego całkowitego wyniku indeksu Little'a od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Ruch rejestrowano poprzez uchwycenie punktu początkowego i końcowego 6 zębów przednich odpowiednio przed i po zakończeniu leczenia. Zmiany zostały porównane i ocenione. Czas trwania leczenia wynosił średnio 10 miesięcy.

Wynik Indeksu Przemieszczeń Littera jest głównym klinicznym punktem końcowym używanym do oceny sukcesu pacjenta. Wyrównanie zębów ocenia się za pomocą wskaźnika przemieszczenia Littera. Wykonuje się go w pięciu punktach styku zębów znajdujących się w dolnych 1-tych do 3-tych. Indeks ten jest sumą liczb zarejestrowanych w każdym z 5 punktów, które są podane w milimetrach.

Badanych obserwowano łącznie przez 15 miesięcy lub do osiągnięcia wskaźnika Little'a <1,5, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Indeks miotu wykonano na początku iw punkcie końcowym badania.

Dane przeanalizowano, porównując Baseline Little's Index z analizą statystyczną między grupami badanymi i kontrolnymi oraz Final Little's Index między grupami badanymi i kontrolnymi. Dokonano również porównania zmiany Indeksu Little'a od wartości początkowej do końcowej między grupami badaną i kontrolną.

Ujemna zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego oznacza zmniejszenie stopnia nieregularności w odcinku przednim.
Ruch rejestrowano poprzez uchwycenie punktu początkowego i końcowego 6 zębów przednich odpowiednio przed i po zakończeniu leczenia. Zmiany zostały porównane i ocenione. Czas trwania leczenia wynosił średnio 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung How Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160418007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Aerodentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj