Cvičení motoriky a síla jazyka
Účinky programu cvičení motorických snímků na sílu jazyka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože motorické snímky (MI) nebyly dosud prozkoumány v oblasti rehabilitace polykání, potenciální přínos je dalekosáhlý. Potíže s polykáním nebo dysfagie se mohou objevit u lidí, kteří mají v anamnéze mrtvici, poranění hlavy, neurologické onemocnění (jako je Parkinsonova choroba, ALS atd.) a rakovinu hlavy/krku. Osoba s dysfagií může mít potíže s konzumací každodenních potravin a může vyžadovat upravenou stravu, jako je krmení sondou nebo pyré. Z tohoto důvodu je dysfagie často spojena se zvýšenými pocity izolace a deprese. Řečoví patologové pracují s lidmi s dysfagií na rehabilitaci jejich polykače s cílem snížit riziko udušení a zlepšit jejich schopnost jíst normální potraviny. Použití MI jako způsobu, jak rozšířit rehabilitaci dysfagie, má důsledky pro pacienty, u kterých není bezpečné přijímat jakékoli jídlo ústy, a také pro ty, kteří se snadno unaví.
Tato výzkumná studie je šestitýdenní léčebná pilotní studie ke stanovení účinku motorických snímků pro cvičení na posílení jazyka na měření síly jazyka a polykacího tlaku u typicky stárnoucích starších dospělých. Typicky stárnoucí starší dospělí představují skupinu „v riziku“ dysfagie sekundární k sarkopenii příčně pruhovaného svalstva důležitého pro polykání. Účastníci na všech místech studie budou náhodně vybráni do jedné ze čtyř skupin: 1) placebo (aktivní čelist otevřená proti odporu/zavřená proti odporu/lateralizace/protruze cvičení s relaxačními cvičeními), 2) aktivní jazyková cvičení pouze proti odporu, 3) aktivní jazyková cvičení proti odporu + motorické zobrazení jazykových cvičení proti odporu a 4) motorické zobrazení jazykových cvičení pouze proti odporu. U některých účastníků budou vyšetřovatelé také určovat rozdíly ve vzorcích kortikální aktivace během motorického provádění a motorických zobrazení jazykových cvičení mezi skupinami pomocí blízké infračervené spektroskopie. Výsledky této studie budou informovat o upřesnění/dalším vývoji protokolu duševní praxe, který bude použit u pacientů s dysfagií v budoucích studiích.
Výzkumné otázky jsou následující:
- Zlepšuje 6týdenní léčba motorických cvičení jazyka s aktivním cvičením jazyka nebo bez něj sílu jazyka u zdravých starších dospělých ve srovnání s 6týdenní léčbou cvičení s placebem a 6týdenní léčbou cvičení na aktivní posilování jazyka?
- Zlepšuje 6týdenní léčba motorických cvičení jazyka s aktivním cvičením jazyka nebo bez něj polykací tlaky u zdravých starších dospělých ve srovnání s 6týdenní léčbou cvičení s placebem a 6týdenní léčbou cvičení na aktivní posilování jazyka?
- Mění 6týdenní léčba motorických cvičení jazyka s aktivním cvičením jazyka nebo bez něj vzorce kortikální hemodynamické odezvy u zdravých starších dospělých ve srovnání s 6týdenní léčbou cvičení s placebem a 6týdenní léčbou aktivních cvičení na posílení jazyka? (pouze účastníci JMU).
Vyšetřovatelé na základě předchozího výzkumu předpokládají, že skupina, která dostává aktivní léčbu i léčbu IM, dosáhne největšího zisku ve všech třech měřeních, následovaná pouze aktivní skupinou, poté skupinou pouze IM a poté skupinou s placebem (kontrola).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Nábor
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
-
Kontakt:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Telefonní číslo: 941-359-4383
- E-mail: sehegyi@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60-89 let
- < 3 na EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (část zdravotního dotazníku)
- Průměr ≥2,5 na otázky KVIQ-10 (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, krátká verze), screeningový dotazník, který hodnotí schopnosti člověka v oblasti motorického zobrazování
- > 24 na MMSE (Mini Mental State Examination), screeningovém dotazníku, který hodnotí kognitivní schopnosti
- Možnost dokončit po sobě jdoucí 6týdenní cvičební režim
- Přístup ke spolehlivé dopravě na místo studie a zpět pro osobní experimentální sezení
- Existují určité podmínky, které jsou společné pro stárnoucí studovanou populaci, kterou přijímáme a které budou přijatelné: kontrolovaná hypertenze a kontrolovaný diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diagnostikované dysfagie (porucha polykání)
- Historie záchvatu(ů)
- Současný nebo minulý problém s bolestivými poruchami postihujícími čelistní svaly nebo kloub dolní čelisti (např. porucha TMJ (temporomandibulární) porucha nebo porucha myofaciální bolesti) – tyto jsou kontraindikovány pro cvičení na posílení jazyka
- Přítomnost ústních piercingů/ústního aparátu, které mohou narušovat cvičení jazyka
- Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit orální motorický výkon (např. akutní nebo degenerativní neurologický stav v anamnéze, rakovina hlavy/krku), jak určí vyšetřovatel
- Anamnéza diagnostikované demence nebo jiné kognitivní poruchy
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Aktivní cvičení čelistí s relaxací
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují aktivní čelistní cvičení a vizualizační relaxační cvičení (kontrolní skupina).
|
Toto je kontrolní skupina, která dokončí cvičení nesouvisející s primárními výstupními měřeními.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení aktivního jazyka
Účastníci randomizovaní do této paže dokončí pouze aktivní jazyková cvičení.
|
Toto je aktivní srovnávací skupina, která dokončí cvičení již ukázaná na zvýšení míry síly jazyka.
|
|
Experimentální: Aktivní cvičení jazyka + mentální cvičení
Účastníci randomizovaní do této paže dokončí aktivní jazyková cvičení a mentální procvičování jazykových cvičení pomocí motorických snímků.
|
Toto je experimentální skupina, která dokončí aktivní jazyková a mentální jazyková cvičení k posouzení účinku na měření síly jazyka.
|
|
Experimentální: Mentální cvičení jazykové cvičení
Účastníci randomizovaní do této paže dokončí mentální cvičení jazykového cvičení pouze pomocí motorických snímků.
|
Toto je experimentální skupina, která dokončí mentální jazyková cvičení pouze za účelem posouzení účinku na měření síly jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly jazyka
Časové okno: Změna od výchozí síly jazyka po 6 týdnech
|
Maximální síla jazyka měřená pomocí Iowa Oral Performance Instrument.
|
Změna od výchozí síly jazyka po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku při polykání
Časové okno: Změna od výchozí síly polykacího tlaku po 6 týdnech
|
Pravidelný lingvální polykací tlak měřený pomocí Iowa Oral Performance Instrument.
|
Změna od výchozí síly polykacího tlaku po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzoru kortikální aktivace
Časové okno: Změna od výchozího jazyka relativní procentuální změna v okysličení po 6 týdnech
|
Vzory relativních změn okysličení během provádění motoru a motorické zobrazování pohybů jazyka budou měřeny u některých účastníků na studijním místě James Madison University pomocí blízké infračervené spektroskopie.
|
Změna od výchozího jazyka relativní procentuální změna v okysličení po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00033331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .