- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423095
Motorisk bildövning och tungstyrka
Effekterna av ett träningsprogram för motorbilder på tungstyrkan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om motorisk bildspråk (MI) ännu inte har forskats inom området sväljerehabilitering, är den potentiella nyttan långtgående. Svårighet att svälja, eller dysfagi, kan förekomma hos personer som har en historia av stroke, huvudskada, neurologisk sjukdom (som Parkinsons sjukdom, ALS, etc.) och huvud-/halscancer. En person med dysfagi kan ha svårt att äta vardagsmat och kan kräva en ändrad kost, såsom sondmatning eller purerad mat. På grund av detta är dysfagi ofta förknippat med ökade känslor av isolering och depression. Logopeder arbetar med personer med dysfagi för att rehabilitera sin svälj, med målet att minska risken för kvävning och förbättra deras förmåga att äta normal mat. Användningen av hjärtinfarkt som ett sätt att förstärka dysfagirehabiliteringen har konsekvenser för patienter som inte är säkra att få någon mat via munnen, såväl som de som lätt tröttnar.
Denna forskningsstudie är en sex veckor lång behandlingspilotstudie för att bestämma effekten av motoriska bilder för tungstärkande övningar på mått på tungstyrka och sväljtryck hos typiskt åldrande äldre vuxna. Typiskt åldrande äldre vuxna representerar en grupp som är "i riskzonen" för dysfagi sekundärt till sarkopeni av tvärstrimmig muskulatur som är viktig att svälja. Deltagarna vid alla studieplatser kommer att väljas slumpmässigt ut i en av fyra grupper: 1) placebo (aktiv käke öppen mot motstånd/stäng mot motstånd/lateralisera/utskjutande övningar med avslappningsövningar), 2) aktiva tungövningar endast mot motstånd, 3) aktiva tungövningar mot motstånd + motoriska bilder av tungövningar mot motstånd, och 4) motoriska bilder av tungövningar endast mot motstånd. Hos vissa deltagare kommer utredarna också att fastställa skillnader i kortikala aktiveringsmönster under motorisk utförande och motorisk bild av tungövningar mellan grupperna med hjälp av nära-infraröd spektroskopi. Resultaten av denna studie kommer att informera om förfining/vidareutveckling av det mentala praktikprotokollet att använda med patienter med dysfagi i framtida studier.
Forskningsfrågorna är följande:
- Förbättrar en 6 veckors behandling av tungträning med motoriska bilder med eller utan aktiv tungövning tungstyrkan hos friska äldre vuxna jämfört med en 6 veckors behandling av placeboövningar och 6 veckors behandling av aktiva tungstärkande övningar?
- Förbättrar en 6 veckors behandling av tungövningar med motoriska bilder med eller utan aktiv tungövning sväljtrycket hos friska äldre vuxna jämfört med en 6 veckors behandling av placeboövningar och 6 veckors behandling av aktiva tungstärkande övningar?
- Ändrar en 6 veckors behandling av tungövningar med motoriska bilder med eller utan aktiv tungövning kortikala hemodynamiska svarsmönster hos friska äldre vuxna jämfört med en 6 veckors behandling av placeboövningar och 6 veckors behandling av aktiva tungstärkande övningar? (Endast JMU-deltagare).
Utredarna antar, baserat på tidigare forskning, att gruppen som får både aktiv och hjärtinfarktbehandling kommer att göra mest vinster i alla tre åtgärderna, följt av gruppen endast aktiva, sedan gruppen endast med hjärtinfarkt, sedan placebogruppen (kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- Rekrytering
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
-
Kontakt:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Telefonnummer: 941-359-4383
- E-post: sehegyi@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 60-89
- < 3 på EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (del av hälsofrågeformuläret)
- Medelvärde på ≥2,5 på KVIQ-10-frågorna (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, kort version), ett screeningformulär som bedömer en persons motoriska bildförmåga
- > 24 på MMSE (Mini Mental State Examination), ett screeningsformulär som bedömer kognitiva förmågor
- Möjlighet att genomföra en på varandra följande 6-veckors träningsprogram
- Tillgång till pålitlig transport till och från studieplatsen för personliga experimentsessioner
- Det finns vissa tillstånd som är gemensamma för den åldrande studiepopulationen vi rekryterar och som kommer att vara acceptabla: kontrollerad hypertoni och kontrollerad diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Historik med diagnosen dysfagi (sväljningsstörning)
- Historik av ett anfall
- Nuvarande eller tidigare problem med smärtstörningar som involverar käkmusklerna eller lederna i underkäken (t.ex. TMJ (temporomandibulär) störning eller myofacial smärtstörning) - dessa är kontraindicerade för tungstärkande övningar
- Närvaro av orala piercingar/munapparater som kan störa tungövningar
- Medicinska tillstånd som skulle påverka den orala motoriska prestandan (t.ex. historia av akut eller degenerativt neurologiskt tillstånd, huvud-/halscancer), som fastställts av utredaren
- Historik om en diagnostiserad demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning
- Okontrollerat högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Aktiv käkträning med avslappning
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att genomföra aktiva käkövningar och visualiseringsavslappningsövningar (kontrollgrupp).
|
Detta är kontrollgruppen som kommer att genomföra övningar som inte är relaterade till de primära utfallsmåtten.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tungträning
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer endast att genomföra aktiva tungövningar.
|
Detta är den aktiva komparatorgruppen som kommer att genomföra övningar som redan har visat sig öka tungan styrka.
|
|
Experimentell: Aktiv tungträning + mental träning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomföra aktiva tungövningar och mental träning av tungövningar via motoriska bilder.
|
Detta är en experimentgrupp som kommer att genomföra aktiva tungövningar och mentala tungövningar för att bedöma effekten på tungstyrkemått.
|
|
Experimentell: Mental Träning Tungträning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomföra mental träning av tungträning endast via motoriska bilder.
|
Detta är en experimentgrupp som kommer att genomföra mentala tungövningar endast för att bedöma effekten på tungstyrkemått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungan styrka förändring
Tidsram: Ändring från baslinjens tungstyrka vid 6 veckor
|
Maximal tungstyrka mätt med Iowa Oral Performance Instrument.
|
Ändring från baslinjens tungstyrka vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljtrycksförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens sväljtrycksstyrka efter 6 veckor
|
Regelbundet lingualt sväljtryck mätt med Iowa Oral Performance Instrument.
|
Ändring från baslinjens sväljtrycksstyrka efter 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal aktiveringsmönster förändras
Tidsram: Förändring från baslinjens tunga relativ procentuell förändring i syresättning vid 6 veckor
|
Mönster relativa förändringar av syresättning under motorisk utförande och motoriska bilder av tungrörelser kommer att mätas hos vissa deltagare vid James Madison University studieplats med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
|
Förändring från baslinjens tunga relativ procentuell förändring i syresättning vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00033331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .