Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk bildövning och tungstyrka

15 april 2019 uppdaterad av: University of South Florida

Effekterna av ett träningsprogram för motorbilder på tungstyrkan

Denna forskningsstudie är en sex veckor lång behandlingspilotstudie för att jämföra effekterna av olika träningstyper på mått på tungstyrka och sväljtryck hos typiskt åldrande äldre vuxna. Typiskt åldrande äldre vuxna representerar en grupp som är "i riskzonen" för dysfagi sekundärt till sarkopeni av tvärstrimmig muskulatur som är viktig att svälja. Deltagare vid alla studieplatser kommer att väljas slumpmässigt ut i en av fyra studieövningsgrupper. På vissa studieplatser kommer utredarna också att fastställa skillnader i kortikala aktiveringsmönster under motorisk utförande och motorisk bild av tungövningar mellan grupperna med hjälp av nära-infraröd spektroskopi. Resultaten av denna studie kommer att informera om förfining/vidareutveckling av det mentala praktikprotokollet att använda med patienter med dysfagi i framtida studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om motorisk bildspråk (MI) ännu inte har forskats inom området sväljerehabilitering, är den potentiella nyttan långtgående. Svårighet att svälja, eller dysfagi, kan förekomma hos personer som har en historia av stroke, huvudskada, neurologisk sjukdom (som Parkinsons sjukdom, ALS, etc.) och huvud-/halscancer. En person med dysfagi kan ha svårt att äta vardagsmat och kan kräva en ändrad kost, såsom sondmatning eller purerad mat. På grund av detta är dysfagi ofta förknippat med ökade känslor av isolering och depression. Logopeder arbetar med personer med dysfagi för att rehabilitera sin svälj, med målet att minska risken för kvävning och förbättra deras förmåga att äta normal mat. Användningen av hjärtinfarkt som ett sätt att förstärka dysfagirehabiliteringen har konsekvenser för patienter som inte är säkra att få någon mat via munnen, såväl som de som lätt tröttnar.

Denna forskningsstudie är en sex veckor lång behandlingspilotstudie för att bestämma effekten av motoriska bilder för tungstärkande övningar på mått på tungstyrka och sväljtryck hos typiskt åldrande äldre vuxna. Typiskt åldrande äldre vuxna representerar en grupp som är "i riskzonen" för dysfagi sekundärt till sarkopeni av tvärstrimmig muskulatur som är viktig att svälja. Deltagarna vid alla studieplatser kommer att väljas slumpmässigt ut i en av fyra grupper: 1) placebo (aktiv käke öppen mot motstånd/stäng mot motstånd/lateralisera/utskjutande övningar med avslappningsövningar), 2) aktiva tungövningar endast mot motstånd, 3) aktiva tungövningar mot motstånd + motoriska bilder av tungövningar mot motstånd, och 4) motoriska bilder av tungövningar endast mot motstånd. Hos vissa deltagare kommer utredarna också att fastställa skillnader i kortikala aktiveringsmönster under motorisk utförande och motorisk bild av tungövningar mellan grupperna med hjälp av nära-infraröd spektroskopi. Resultaten av denna studie kommer att informera om förfining/vidareutveckling av det mentala praktikprotokollet att använda med patienter med dysfagi i framtida studier.

Forskningsfrågorna är följande:

  1. Förbättrar en 6 veckors behandling av tungträning med motoriska bilder med eller utan aktiv tungövning tungstyrkan hos friska äldre vuxna jämfört med en 6 veckors behandling av placeboövningar och 6 veckors behandling av aktiva tungstärkande övningar?
  2. Förbättrar en 6 veckors behandling av tungövningar med motoriska bilder med eller utan aktiv tungövning sväljtrycket hos friska äldre vuxna jämfört med en 6 veckors behandling av placeboövningar och 6 veckors behandling av aktiva tungstärkande övningar?
  3. Ändrar en 6 veckors behandling av tungövningar med motoriska bilder med eller utan aktiv tungövning kortikala hemodynamiska svarsmönster hos friska äldre vuxna jämfört med en 6 veckors behandling av placeboövningar och 6 veckors behandling av aktiva tungstärkande övningar? (Endast JMU-deltagare).

Utredarna antar, baserat på tidigare forskning, att gruppen som får både aktiv och hjärtinfarktbehandling kommer att göra mest vinster i alla tre åtgärderna, följt av gruppen endast aktiva, sedan gruppen endast med hjärtinfarkt, sedan placebogruppen (kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Rekrytering
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Telefonnummer: 941-359-4383
          • E-post: sehegyi@usf.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 60-89
  • < 3 på EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (del av hälsofrågeformuläret)
  • Medelvärde på ≥2,5 på KVIQ-10-frågorna (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, kort version), ett screeningformulär som bedömer en persons motoriska bildförmåga
  • > 24 på MMSE (Mini Mental State Examination), ett screeningsformulär som bedömer kognitiva förmågor
  • Möjlighet att genomföra en på varandra följande 6-veckors träningsprogram
  • Tillgång till pålitlig transport till och från studieplatsen för personliga experimentsessioner
  • Det finns vissa tillstånd som är gemensamma för den åldrande studiepopulationen vi rekryterar och som kommer att vara acceptabla: kontrollerad hypertoni och kontrollerad diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Historik med diagnosen dysfagi (sväljningsstörning)
  • Historik av ett anfall
  • Nuvarande eller tidigare problem med smärtstörningar som involverar käkmusklerna eller lederna i underkäken (t.ex. TMJ (temporomandibulär) störning eller myofacial smärtstörning) - dessa är kontraindicerade för tungstärkande övningar
  • Närvaro av orala piercingar/munapparater som kan störa tungövningar
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka den orala motoriska prestandan (t.ex. historia av akut eller degenerativt neurologiskt tillstånd, huvud-/halscancer), som fastställts av utredaren
  • Historik om en diagnostiserad demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning
  • Okontrollerat högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Aktiv käkträning med avslappning
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att genomföra aktiva käkövningar och visualiseringsavslappningsövningar (kontrollgrupp).
Detta är kontrollgruppen som kommer att genomföra övningar som inte är relaterade till de primära utfallsmåtten.
Aktiv komparator: Aktiv tungträning
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer endast att genomföra aktiva tungövningar.
Detta är den aktiva komparatorgruppen som kommer att genomföra övningar som redan har visat sig öka tungan styrka.
Experimentell: Aktiv tungträning + mental träning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomföra aktiva tungövningar och mental träning av tungövningar via motoriska bilder.
Detta är en experimentgrupp som kommer att genomföra aktiva tungövningar och mentala tungövningar för att bedöma effekten på tungstyrkemått.
Experimentell: Mental Träning Tungträning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomföra mental träning av tungträning endast via motoriska bilder.
Detta är en experimentgrupp som kommer att genomföra mentala tungövningar endast för att bedöma effekten på tungstyrkemått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tungan styrka förändring
Tidsram: Ändring från baslinjens tungstyrka vid 6 veckor
Maximal tungstyrka mätt med Iowa Oral Performance Instrument.
Ändring från baslinjens tungstyrka vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljtrycksförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens sväljtrycksstyrka efter 6 veckor
Regelbundet lingualt sväljtryck mätt med Iowa Oral Performance Instrument.
Ändring från baslinjens sväljtrycksstyrka efter 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal aktiveringsmönster förändras
Tidsram: Förändring från baslinjens tunga relativ procentuell förändring i syresättning vid 6 veckor
Mönster relativa förändringar av syresättning under motorisk utförande och motoriska bilder av tungrörelser kommer att mätas hos vissa deltagare vid James Madison University studieplats med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
Förändring från baslinjens tunga relativ procentuell förändring i syresättning vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer att upprätthållas. Varje deltagares identitet kommer att kopplas bort från deltagarens personuppgifter - ett ämnesnummer kommer att tilldelas varje deltagare vid undertecknandet av det informerade samtycket. Avidentifierade data kommer att delas mellan universitet med hjälp av ett säkert och lösenordsskyddat konto.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att delas från början av registreringen mellan universitet med hjälp av ett lösenordssäkrat Box-konto och endast avidentifierade data kommer att sparas efter att projektet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att delas från början av registreringen mellan universitet med hjälp av ett lösenordssäkrat Box-konto som alla utredare har tillgång till.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera