- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423095
Motoros képi gyakorlatok és nyelvi erő
A motoros képalkotási gyakorlatok hatásai a nyelv erejére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a motoros képalkotást (MI) még nem kutatták a nyelési rehabilitáció területén, a lehetséges előnyök messzemenőek. Nyelési nehézség vagy dysphagia fordulhat elő olyan embereknél, akiknek kórtörténetében szélütés, fejsérülés, neurológiai betegség (például Parkinson-kór, ALS stb.) és fej-nyaki rák áll fenn. A dysphagiában szenvedő személynek nehézségei lehetnek a mindennapi élelmiszerek elfogyasztásában, és módosítani kell az étrendet, például szondatáplálást vagy pürésített ételeket. Emiatt a dysphagia gyakran az elszigeteltség és a depresszió fokozott érzésével jár együtt. A beszédnyelv-patológusok dysphagiában szenvedő emberekkel dolgoznak a nyelésük rehabilitációján, azzal a céllal, hogy csökkentsék a fulladás kockázatát, és javítsák a normál ételfogyasztási képességüket. Az MI alkalmazása a dysphagia rehabilitációjának fokozására hatással van azokra a betegekre, akiknek nem biztonságos a szájon át történő étkezés, valamint azokra, akik könnyen elfáradnak.
Ez a kutatási tanulmány egy hathetes kezelési kísérleti tanulmány, amely a nyelverősítő gyakorlatok motoros képeinek hatását határozza meg a nyelv erejét és a nyelési nyomást jellemzően idősödő felnőtteknél. Jellemzően az idősödő idősebb felnőttek a nyelés szempontjából fontos harántcsíkolt izomzat szarkopéniája miatti dysphagia „veszélyeztetett” csoportját jelentik. Az összes vizsgálati helyszínen a résztvevőket véletlenszerűen választják ki a következő négy csoport egyikébe: 1) placebó (aktív állkapocs nyitott ellenállással / ellenállással szemben zárva / oldalirányú / kiemelkedési gyakorlatok relaxációs gyakorlatokkal), 2) aktív nyelvgyakorlatok csak ellenállás ellen, 3) aktív nyelvgyakorlatok ellenállás ellen + nyelvgyakorlatok motoros képei ellenállás ellen, és 4) csak ellenállás elleni nyelvgyakorlatok motoros képei. Egyes résztvevőknél a kutatók közel-infravörös spektroszkópia segítségével meghatározzák a kérgi aktiválási mintázatok különbségeit a motoros végrehajtás során és a nyelvgyakorlatok motoros képeit a csoportok között. Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztatják a mentális gyakorlati protokoll finomítását/további fejlesztését a dysphagiában szenvedő betegeknél a jövőbeni vizsgálatok során.
A kutatási kérdések a következők:
- A motoros képi nyelvgyakorlatok 6 hetes kezelése aktív nyelvgyakorlattal vagy anélkül javítja-e a nyelv erejét egészséges idősebb felnőtteknél, összehasonlítva a 6 hetes placebo gyakorlatokkal és az aktív nyelverősítő gyakorlatokkal végzett 6 hetes kezeléssel?
- A motoros képi nyelvgyakorlatok 6 hetes kezelése aktív nyelvgyakorlattal vagy anélkül javítja-e a nyelési nyomást egészséges idősebb felnőtteknél, összehasonlítva a 6 hetes placebo gyakorlatokkal és az aktív nyelverősítő gyakorlatokkal végzett 6 hetes kezeléssel?
- Megváltoztatja-e a 6 hetes motoros képi nyelvgyakorlatok kezelése aktív nyelvgyakorlattal vagy anélkül az egészséges idősebb felnőtteknél a kérgi hemodinamikai válaszmintázatokat összehasonlítva a 6 hetes placebo gyakorlatokkal és a 6 hetes aktív nyelverősítő gyakorlatokkal? (Csak a JMU résztvevőinek).
A kutatók korábbi kutatások alapján azt feltételezik, hogy mindhárom mérésben az aktív és MI-kezelésben részesülő csoport éri el a legtöbb nyereséget, ezt követi a csak aktív csoport, majd a csak MI-csoport, majd a placebo csoport (kontroll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Toborzás
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Telefonszám: 941-359-4383
- E-mail: sehegyi@usf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-89 éves felnőttek
- < 3 az EAT-10-en (Eating Assessment Tool-10) (az egészségügyi kérdőív része)
- ≥2,5 átlag a KVIQ-10 kérdésben (Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, rövid változat), egy szűrőkérdőív, amely felméri egy személy motoros képi képességeit
- > 24 az MMSE-n (Mini Mental State Examination), egy szűrőkérdőív, amely felméri a kognitív képességeket
- Lehetőség egy egymást követő 6 hetes edzésprogram elvégzésére
- Hozzáférés megbízható szállításhoz a tanulmányi helyszínre és onnan a személyes kísérleti ülésekhez
- Vannak bizonyos feltételek, amelyek közösek az általunk toborozandó idősödő vizsgálati populációban, amelyek elfogadhatók lesznek: kontrollált magas vérnyomás és kontrollált diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált dysphagia (nyelési zavar) anamnézisében
- roham(ok) anamnézisében
- Jelenlegi vagy múltbeli probléma az állkapocs izmait vagy a mandibula ízületét érintő fájdalombetegséggel (pl. TMJ (temporomandibularis) rendellenesség vagy myofaciális fájdalomzavar) – ezek ellenjavallt nyelverősítő gyakorlatok
- Orális piercingek/orális készülékek jelenléte, amelyek zavarhatják a nyelvgyakorlatokat
- Az orális motoros teljesítményt befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. akut vagy degeneratív neurológiai állapot a kórelőzményben, fej-nyakrák), a vizsgáló meghatározása szerint
- Diagnosztizált demencia vagy más kognitív károsodás az anamnézisében
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktív állkapocstorna relaxációval
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aktív állkapocs gyakorlatokat és vizualizációs relaxációs gyakorlatokat (kontrollcsoport) végeznek.
|
Ez az a kontrollcsoport, amely elvégzi az elsődleges eredménymutatókhoz nem kapcsolódó gyakorlatokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív nyelvgyakorlat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak aktív nyelvgyakorlatokat végeznek.
|
Ez az aktív összehasonlító csoport, amely elvégzi a már bemutatott gyakorlatokat a nyelv erejének növelésére.
|
|
Kísérleti: Aktív nyelvgyakorlat + mentális gyakorlat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aktív nyelvgyakorlatokat és mentális nyelvgyakorlatokat végeznek motoros képeken keresztül.
|
Ez egy kísérleti csoport, amely aktív nyelvi és mentális nyelvgyakorlatokat végez, hogy felmérje a nyelv erejére gyakorolt hatást.
|
|
Kísérleti: Mentális gyakorlat Nyelvgyakorlat
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak motoros képeken keresztül végezhetik el a nyelvgyakorlat mentális gyakorlatát.
|
Ez egy kísérleti csoport, amely csak azért végez mentális nyelvgyakorlatokat, hogy felmérje a nyelv erejére gyakorolt hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv erősségének változása
Időkeret: Változás a kiindulási nyelverősséghez képest a 6. héten
|
A nyelv maximális szilárdsága az Iowa Oral Performance Instrument segítségével mérve.
|
Változás a kiindulási nyelverősséghez képest a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési nyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási nyelési nyomás erősségéhez képest a 6. héten
|
Rendszeres nyelvi nyelési nyomás, az Iowa Oral Performance Instrument segítségével mérve.
|
Változás a kiindulási nyelési nyomás erősségéhez képest a 6. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális aktiválási minta változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az oxigénellátás relatív százalékos változása a 6. héten
|
A James Madison Egyetem vizsgálati helyszínén közeli infravörös spektroszkópiával mérik a résztvevők néhány résztvevőjénél a motoros végrehajtás során az oxigénellátás relatív változásait és a nyelvmozgások motoros képeit.
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxigénellátás relatív százalékos változása a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00033331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .