- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423095
Exercício de imaginação motora e força da língua
Os efeitos de um programa de exercícios de imaginação motora na força da língua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a imagética motora (IM) ainda não tenha sido pesquisada no campo da reabilitação da deglutição, o benefício potencial é amplo. Dificuldade para engolir, ou disfagia, pode ocorrer em pessoas com histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, doença neurológica (como mal de Parkinson, ELA, etc.) e câncer de cabeça/pescoço. Uma pessoa com disfagia pode ter dificuldade em comer alimentos do dia-a-dia e pode precisar de uma dieta alterada, como alimentação por sonda ou purê. Por causa disso, ter disfagia é frequentemente associado a sentimentos aumentados de isolamento e depressão. Os fonoaudiólogos trabalham com pessoas com disfagia para reabilitar a deglutição, com o objetivo de reduzir o risco de engasgo e melhorar a capacidade de comer alimentos normais. O uso de MI como uma forma de aumentar a reabilitação da disfagia tem implicações para pacientes que não são seguros para ingerir alimentos por via oral, bem como para aqueles que se cansam facilmente.
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de tratamento de seis semanas para determinar o efeito da imaginação motora para exercícios de fortalecimento da língua nas medidas de força da língua e pressão de deglutição em idosos tipicamente idosos. Idosos com envelhecimento típico representam um grupo "de risco" para disfagia secundária à sarcopenia da musculatura estriada importante para a deglutição. Os participantes em todos os locais de estudo serão selecionados aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) placebo (mandíbula ativa aberta contra resistência/fechada contra resistência/lateralização/exercícios de protrusão com exercícios de relaxamento), 2) exercícios ativos de língua apenas contra resistência, 3) exercícios ativos de língua exercícios de língua contra resistência + imaginação motora de exercícios de língua contra resistência e 4) imaginação motora de exercícios de língua apenas contra resistência. Em alguns participantes, os investigadores também determinarão diferenças nos padrões de ativação cortical durante a execução motora e imagens motoras de exercícios de língua entre os grupos usando espectroscopia de infravermelho próximo. Os resultados deste estudo irão informar o refinamento/desenvolvimento do protocolo de prática mental para uso com pacientes com disfagia em estudos futuros.
As questões de investigação são as seguintes:
- Um tratamento de 6 semanas de exercícios de imaginação motora da língua com ou sem exercícios ativos de língua melhora a força da língua em idosos saudáveis em comparação com um tratamento de 6 semanas de exercícios placebo e 6 semanas de tratamento de exercícios ativos de fortalecimento da língua?
- Um tratamento de 6 semanas de exercícios de imaginação motora da língua com ou sem exercícios ativos de língua melhora as pressões de deglutição em idosos saudáveis em comparação com um tratamento de 6 semanas de exercícios placebo e 6 semanas de tratamento de exercícios ativos de fortalecimento da língua?
- Um tratamento de 6 semanas de exercícios de imaginação motora da língua com ou sem exercícios ativos de língua altera os padrões de resposta hemodinâmica cortical em idosos saudáveis em comparação com um tratamento de 6 semanas de exercícios placebo e 6 semanas de tratamento de exercícios ativos de fortalecimento da língua? (Somente participantes da JMU).
Os investigadores levantam a hipótese, com base em pesquisas anteriores, de que o grupo que recebe tratamento ativo e de IM obterá os maiores ganhos em todas as três medidas, seguido pelo grupo apenas ativo, depois pelo grupo apenas MI e depois pelo grupo placebo (controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Recrutamento
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
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Contato:
- Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
- Número de telefone: 941-359-4383
- E-mail: sehegyi@usf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 60 a 89 anos
- < 3 no EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (parte do questionário de saúde)
- Média de ≥2,5 nas questões do KVIQ-10 (Kineesthetic and Visual Imagery Questionnaire, versão curta), um questionário de triagem que avalia as habilidades de imaginação motora de uma pessoa
- > 24 no MMSE (Mini Exame do Estado Mental), um questionário de triagem que avalia as habilidades cognitivas
- Disponibilidade para completar um regime de exercícios consecutivos de 6 semanas
- Acesso a transporte confiável de e para o local de estudo para sessões experimentais presenciais
- Existem certas condições que são comuns à população de estudo em envelhecimento que estamos recrutando e que serão aceitáveis: hipertensão controlada e diabetes mellitus controlada
Critério de exclusão:
- História de disfagia diagnosticada (distúrbio de deglutição)
- Histórico de convulsão(ões)
- Problema atual ou passado com distúrbios de dor envolvendo os músculos da mandíbula ou articulação da mandíbula (por exemplo, distúrbio da ATM (temporomandibular) ou distúrbio de dor miofacial) - estes são contraindicados para exercícios de fortalecimento da língua
- Presença de piercings orais/aparelhos orais que possam interferir nos exercícios de língua
- Condições médicas que afetariam o desempenho motor oral (por exemplo, histórico de condição neurológica aguda ou degenerativa, câncer de cabeça/pescoço), conforme determinado pelo investigador
- História de uma demência diagnosticada ou outro comprometimento cognitivo
- Pressão alta descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Exercício ativo da mandíbula com relaxamento
Os participantes randomizados para este braço completarão exercícios de mandíbula ativa e exercícios de relaxamento de visualização (grupo de controle).
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Este é o grupo de controle que completará exercícios não relacionados às medidas de resultados primários.
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Comparador Ativo: Exercício de Língua Ativa
Os participantes randomizados para este braço completarão apenas exercícios ativos de língua.
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Este é o grupo comparador ativo que completará exercícios já comprovados para aumentar as medidas de força da língua.
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Experimental: Exercício de Língua Ativa + Prática Mental
Os participantes randomizados para este braço completarão exercícios ativos de língua e prática mental de exercícios de língua por meio de imagens motoras.
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Este é um grupo experimental que completará exercícios de língua ativa e língua mental para avaliar o efeito nas medidas de força da língua.
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Experimental: Prática Mental Exercício da Língua
Os participantes randomizados para este braço completarão a prática mental do exercício da língua apenas por meio de imagens motoras.
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Este é um grupo experimental que completará exercícios de língua mental apenas para avaliar o efeito nas medidas de força da língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força da língua
Prazo: Alteração da força basal da língua em 6 semanas
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Força máxima da língua medida usando o Iowa Oral Performance Instrument.
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Alteração da força basal da língua em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão de deglutição
Prazo: Alteração da força de pressão de deglutição basal em 6 semanas
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Pressão de deglutição lingual regular conforme medida usando o Iowa Oral Performance Instrument.
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Alteração da força de pressão de deglutição basal em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do padrão de ativação cortical
Prazo: Alteração da alteração percentual relativa da língua de base na oxigenação em 6 semanas
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Padrões de mudanças relativas de oxigenação durante a execução motora e imagens motoras dos movimentos da língua serão medidos em alguns participantes no local de estudo da James Madison University usando espectroscopia de infravermelho próximo.
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Alteração da alteração percentual relativa da língua de base na oxigenação em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00033331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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