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Exercício de imaginação motora e força da língua

15 de abril de 2019 atualizado por: University of South Florida

Os efeitos de um programa de exercícios de imaginação motora na força da língua

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de tratamento de seis semanas para comparar os efeitos de diferentes tipos de exercícios nas medidas de força da língua e pressão de deglutição em idosos tipicamente idosos. Idosos com envelhecimento típico representam um grupo "de risco" para disfagia secundária à sarcopenia da musculatura estriada importante para a deglutição. Os participantes em todos os locais de estudo serão selecionados aleatoriamente em um dos quatro grupos de exercícios de estudo. Em alguns locais de estudo, os pesquisadores também determinarão diferenças nos padrões de ativação cortical durante a execução motora e imagens motoras de exercícios de língua entre os grupos usando espectroscopia de infravermelho próximo. Os resultados deste estudo irão informar o refinamento/desenvolvimento do protocolo de prática mental para uso com pacientes com disfagia em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a imagética motora (IM) ainda não tenha sido pesquisada no campo da reabilitação da deglutição, o benefício potencial é amplo. Dificuldade para engolir, ou disfagia, pode ocorrer em pessoas com histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, doença neurológica (como mal de Parkinson, ELA, etc.) e câncer de cabeça/pescoço. Uma pessoa com disfagia pode ter dificuldade em comer alimentos do dia-a-dia e pode precisar de uma dieta alterada, como alimentação por sonda ou purê. Por causa disso, ter disfagia é frequentemente associado a sentimentos aumentados de isolamento e depressão. Os fonoaudiólogos trabalham com pessoas com disfagia para reabilitar a deglutição, com o objetivo de reduzir o risco de engasgo e melhorar a capacidade de comer alimentos normais. O uso de MI como uma forma de aumentar a reabilitação da disfagia tem implicações para pacientes que não são seguros para ingerir alimentos por via oral, bem como para aqueles que se cansam facilmente.

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de tratamento de seis semanas para determinar o efeito da imaginação motora para exercícios de fortalecimento da língua nas medidas de força da língua e pressão de deglutição em idosos tipicamente idosos. Idosos com envelhecimento típico representam um grupo "de risco" para disfagia secundária à sarcopenia da musculatura estriada importante para a deglutição. Os participantes em todos os locais de estudo serão selecionados aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) placebo (mandíbula ativa aberta contra resistência/fechada contra resistência/lateralização/exercícios de protrusão com exercícios de relaxamento), 2) exercícios ativos de língua apenas contra resistência, 3) exercícios ativos de língua exercícios de língua contra resistência + imaginação motora de exercícios de língua contra resistência e 4) imaginação motora de exercícios de língua apenas contra resistência. Em alguns participantes, os investigadores também determinarão diferenças nos padrões de ativação cortical durante a execução motora e imagens motoras de exercícios de língua entre os grupos usando espectroscopia de infravermelho próximo. Os resultados deste estudo irão informar o refinamento/desenvolvimento do protocolo de prática mental para uso com pacientes com disfagia em estudos futuros.

As questões de investigação são as seguintes:

  1. Um tratamento de 6 semanas de exercícios de imaginação motora da língua com ou sem exercícios ativos de língua melhora a força da língua em idosos saudáveis ​​em comparação com um tratamento de 6 semanas de exercícios placebo e 6 semanas de tratamento de exercícios ativos de fortalecimento da língua?
  2. Um tratamento de 6 semanas de exercícios de imaginação motora da língua com ou sem exercícios ativos de língua melhora as pressões de deglutição em idosos saudáveis ​​em comparação com um tratamento de 6 semanas de exercícios placebo e 6 semanas de tratamento de exercícios ativos de fortalecimento da língua?
  3. Um tratamento de 6 semanas de exercícios de imaginação motora da língua com ou sem exercícios ativos de língua altera os padrões de resposta hemodinâmica cortical em idosos saudáveis ​​em comparação com um tratamento de 6 semanas de exercícios placebo e 6 semanas de tratamento de exercícios ativos de fortalecimento da língua? (Somente participantes da JMU).

Os investigadores levantam a hipótese, com base em pesquisas anteriores, de que o grupo que recebe tratamento ativo e de IM obterá os maiores ganhos em todas as três medidas, seguido pelo grupo apenas ativo, depois pelo grupo apenas MI e depois pelo grupo placebo (controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Recrutamento
        • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, CCC-SLP
        • Contato:
          • Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD
          • Número de telefone: 941-359-4383
          • E-mail: sehegyi@usf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 60 a 89 anos
  • < 3 no EAT-10 (Eating Assessment Tool-10) (parte do questionário de saúde)
  • Média de ≥2,5 nas questões do KVIQ-10 (Kineesthetic and Visual Imagery Questionnaire, versão curta), um questionário de triagem que avalia as habilidades de imaginação motora de uma pessoa
  • > 24 no MMSE (Mini Exame do Estado Mental), um questionário de triagem que avalia as habilidades cognitivas
  • Disponibilidade para completar um regime de exercícios consecutivos de 6 semanas
  • Acesso a transporte confiável de e para o local de estudo para sessões experimentais presenciais
  • Existem certas condições que são comuns à população de estudo em envelhecimento que estamos recrutando e que serão aceitáveis: hipertensão controlada e diabetes mellitus controlada

Critério de exclusão:

  • História de disfagia diagnosticada (distúrbio de deglutição)
  • Histórico de convulsão(ões)
  • Problema atual ou passado com distúrbios de dor envolvendo os músculos da mandíbula ou articulação da mandíbula (por exemplo, distúrbio da ATM (temporomandibular) ou distúrbio de dor miofacial) - estes são contraindicados para exercícios de fortalecimento da língua
  • Presença de piercings orais/aparelhos orais que possam interferir nos exercícios de língua
  • Condições médicas que afetariam o desempenho motor oral (por exemplo, histórico de condição neurológica aguda ou degenerativa, câncer de cabeça/pescoço), conforme determinado pelo investigador
  • História de uma demência diagnosticada ou outro comprometimento cognitivo
  • Pressão alta descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Exercício ativo da mandíbula com relaxamento
Os participantes randomizados para este braço completarão exercícios de mandíbula ativa e exercícios de relaxamento de visualização (grupo de controle).
Este é o grupo de controle que completará exercícios não relacionados às medidas de resultados primários.
Comparador Ativo: Exercício de Língua Ativa
Os participantes randomizados para este braço completarão apenas exercícios ativos de língua.
Este é o grupo comparador ativo que completará exercícios já comprovados para aumentar as medidas de força da língua.
Experimental: Exercício de Língua Ativa + Prática Mental
Os participantes randomizados para este braço completarão exercícios ativos de língua e prática mental de exercícios de língua por meio de imagens motoras.
Este é um grupo experimental que completará exercícios de língua ativa e língua mental para avaliar o efeito nas medidas de força da língua.
Experimental: Prática Mental Exercício da Língua
Os participantes randomizados para este braço completarão a prática mental do exercício da língua apenas por meio de imagens motoras.
Este é um grupo experimental que completará exercícios de língua mental apenas para avaliar o efeito nas medidas de força da língua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força da língua
Prazo: Alteração da força basal da língua em 6 semanas
Força máxima da língua medida usando o Iowa Oral Performance Instrument.
Alteração da força basal da língua em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão de deglutição
Prazo: Alteração da força de pressão de deglutição basal em 6 semanas
Pressão de deglutição lingual regular conforme medida usando o Iowa Oral Performance Instrument.
Alteração da força de pressão de deglutição basal em 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do padrão de ativação cortical
Prazo: Alteração da alteração percentual relativa da língua de base na oxigenação em 6 semanas
Padrões de mudanças relativas de oxigenação durante a execução motora e imagens motoras dos movimentos da língua serão medidos em alguns participantes no local de estudo da James Madison University usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Alteração da alteração percentual relativa da língua de base na oxigenação em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hegyi Szynkiewicz, PhD, USF Sarasota-Manatee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A privacidade e confidencialidade dos participantes serão mantidas. A identidade de cada participante será dissociada dos dados pessoais do participante - um número de assunto será atribuído a cada participante após a assinatura do consentimento informado. Os dados não identificados serão compartilhados entre universidades usando uma conta segura e protegida por senha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão compartilhados desde o início da inscrição entre as universidades usando uma conta Box segura com senha e apenas os dados não identificados serão mantidos após o término do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão compartilhados desde o início da inscrição entre as universidades usando uma conta Box segura com senha à qual todos os investigadores têm acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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